Hypertension Treatment in Nigeria: Hypertension Diabetes Integration Study- Formative Aim 3 (HTN2)
11. května 2026 aktualizováno: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
Transforming Hypertension Treatment in Nigeria Using a Type II Hybrid, Interrupted Time Series Design - Aim 3
The purpose of the second phase of the Hypertension Treatment in Nigeria (HTN 2.0) Program is to build upon the success of the first phase of the HTN Program (2020-2023), which implemented the WHO HEARTS package across 60 primary healthcare centers (PHCs) in the Federal Capital Territory (FCT).
This program demonstrated significant improvements in hypertension treatment and control.
The focus of aim 3 will be evaluating diabetes management through the implementation of the HEARTS-D bundle in 10 PHCs across the FCT that previously participated in the initial HTN Program.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dike Ojji, MD
- Telefonní číslo: +234-806-009-4456
- E-mail: dike.ojji@uniabuja.edu.ng
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mark Huffman, MD
- E-mail: m.huffman@wustl.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Aim 3 Inclusion Criteria:
Patients will be screened for diabetes with symptoms of hyperglycemia or BMI >25 kg/m2 and over the age of 18 years old. Upon first or previous diagnosis, diabetes patients will be registered.
- Adults (≥18 years),
- Patients with previous diabetes diagnosis
- Patients with persistently elevated random glucose >200 mg/dl, fasting glucose >126 mg/dl, or hemoglobin A1c >6.5% on two or more occasions (when available)
- Patients taking glucose lowering medications
- Pregnant women are eligible for this program, or
- Cognitively impaired adults are eligible for this program.
Exclusion Criteria:
- This program will not include any of the following special populations:
- Individuals who are not yet adults (minors): i.e. infants, children, or teenagers <18 years old, or
- Prisoners or other detained individuals.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primary Health Care Centers in the Federal Capital Territory
10 primary healthcare centers in Nigeria's Federal Capital Territory who previously demonstrated capacity to deliver hypertension care in HTN 1.0.
|
This study uses an interrupted time series design to compare diabetes screening, diagnosis, treatment, and control across a 12-month pre-implementation period and a 24-month implementation period in 10 primary healthcare centers in Nigeria's Federal Capital Territory.
Sites previously demonstrated capacity to deliver hypertension care and will continue hypertension services while expanding to diabetes care through the HEARTS diabetes module (HEARTS-D).
Pre-implementation includes registry setup and provision of glucometers without diabetes treatment training.
Implementation includes HEARTS-D training, supply provision, expansion of the drug revolving fund to diabetes medicines, and quarterly supportive supervision.
Description: Oral biguanide used as first-line glucose-lowering therapy within the HEARTS-D stepped-care protocol.
Dosing per protocol: 500 mg once daily (Step 1), 1000 mg once daily (Step 2), 1000 mg twice daily (Step 3 and Step 4).
Supplied through the expanded drug revolving fund during the implementation period.
Oral sulfonylurea used as add-on therapy at Step 4 of the HEARTS-D stepped-care protocol when blood glucose remains uncontrolled on metformin.
Starting dose 1 mg once daily, titrated by 1-2 mg to a maximum of 8 mg daily.
Supplied through the expanded drug revolving fund during the implementation period.
Point-of-care capillary blood glucose monitor with compatible single-use test strips and lancets, used at participating primary health centers for diabetes screening, diagnosis, and monitoring per WHO HEARTS-D.
Glucometers and test strips are provided to all sites during pre-implementation (registry setup) and replenished during implementation through the supply chain and drug revolving fund.
Ostatní jména:
Structured training of CHEWs on the HEARTS-D protocol covering diabetes screening, diagnosis, stepped-care treatment, follow-up, and referral, delivered at the start of the implementation period and reinforced by quarterly supportive supervision visits with audit-and-feedback throughout the 24-month implementation period.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dose of quarterly supportive supervision visits measured by the proportion of observed/expected visits during the implementation period.
Časové okno: 36 months
|
Primary Implementation Outcome: Description: Dose of quarterly supportive supervision visits measured by the proportion of observed/expected visits during the implementation period.
|
36 months
|
|
Difference in 6-month rolling average diabetes screening in eligible adults (random plasma glucose with hyperglycemia symptoms; fasting plasma glucose if ≥18 y and BMI >25 kg/m²; or HbA1c) per WHO HEARTS-D, pre- vs. implementation
Časové okno: 36 months
|
Primary effectiveness outcome: The primary outcome will be the difference in the 6-month rolling average of the diabetes screening among eligible patients, screening defined as a random plasma glucose screening among adults with symptoms of hyperglycemia or a fasting plasma glucose among adults > 18 years old and body mass index > 25 kg/m2 in accordance with HEARTS-D, between the pre-implementation and implementation periods.
Hemoglobin A1c may also be used if available.
|
36 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difference in 6-month rolling average diabetes treatment (proportion of eligible patients prescribed any glucose-lowering medication) between pre-implementation and implementation periods
Časové okno: 36 months
|
Secondary Effectiveness Outcome (diabetes treatment): 6-month rolling average of diabetes treatment levels in the pre-implementation and implementation periods.
|
36 months
|
|
Difference in 6-month rolling average blood sugar control (per WHO HEARTS-D: fasting plasma glucose <126 mg/dL, postprandial <160 mg/dL, or HbA1c <7%) between pre-implementation and implementation periods
Časové okno: 36 months
|
Secondary Effectiveness Outcome (blood sugar control): 6-month rolling average of blood sugar control in the pre-implementation and implementation periods.
Control will be defined according to the WHO HEARTS-D module2, specifically: fasting glucose <126 mg/dl, postprandial glucose <160 mg/dl, or HbA1c <7%.
|
36 months
|
|
Difference in 6-month rolling average mean fasting plasma glucose (mg/dL) between pre-implementation and implementation periods
Časové okno: 36 months
|
Secondary Effectiveness Outcomes (mean fasting glucose levels): 6-month rolling average of mean fasting glucose levels in the pre-implementation and implementation periods.
|
36 months
|
|
Proportion of selected primary health centers (PHCs) that participated in baseline diabetes training (A ÷ B; A = PHCs that participated, B = total selected PHCs)
Časové okno: 36 months
|
Secondary Implementation Outcome: A = Number of PHCs who participated in baseline diabetes training B = Total number of selected PHCs Calculation: A ÷ B |
36 months
|
|
Proportion of selected PHCs that received at least one supportive supervision visit in the past 12 months (A ÷ B; B = total selected PHCs)
Časové okno: 36 months
|
Secondary Implementation Outcome: A = Number of PHCs who received at least one supportive supervision visit in the past 12 months B = Total number of selected PHCs Calculation: A ÷ B |
36 months
|
|
Proportion of eligible PHCs that received at least one audit-and-feedback report within the past 3 months (A ÷ B)
Časové okno: 36 months
|
Secondary Implementation Outcome: A = Number of PHCs who received at least an audit and feedback report within the past 3-months B = Total number of selected PHCs Calculation: A ÷ B |
36 months
|
|
Percentage of PHCs with a working blood glucose monitor on-site on the day of assessment (last supervision visit) (A ÷ B)
Časové okno: 36 months
|
Secondary Implementation Outcome: A = Number of PHCs with a working blood glucose monitor at the site on the day of assessment (time point: last supervision visit) B = Total number of selected PHCs Calculation: A ÷ B |
36 months
|
|
Percentage of PHCs with diabetes medicines available on-site on the day of assessment (last supervision visit) (A ÷ B)
Časové okno: 36 months
|
Secondary Implementation Outcome: A = Number of PHCs with diabetes medicines available on the day of assessment (time point: last supervision visit) B = Total number of selected PHCs Calculation: A ÷ B |
36 months
|
|
6-monthly rolling average percentage of registered diabetes patients with clinically indicated step-up who received step-up treatment within 6 months (A = patients needing and receiving step-up; B = patients registered per month)
Časové okno: 36 months
|
Secondary Implementation Outcome: A = Number of patients who need step up treatment and received it B = Total number of patients who are registered per month Calculation: A ÷ B, 6-monthly rolling average rate |
36 months
|
|
6-monthly rolling average monthly proportion of registered diabetes patients receiving appropriate stepped care, out of total registered patients (A ÷ B)
Časové okno: 36 months
|
Secondary Implementation Outcome: A = Number of patients who need step up treatment and received it B = Total number of patients who are registered per month Calculation: A ÷ B, 6-monthly rolling average rate |
36 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difference in the proportion of patients with serious adverse events (SAEs) between pre-implementation and implementation periods
Časové okno: 36 months
|
Safety Outcome: between-period (pre-implementation versus implementation) differences in proportions of serious adverse events
|
36 months
|
|
Difference in the proportion of patients with adverse events of special interest (hypoglycemia, hyperglycemia, medication allergies, common medication side effects) between pre-implementation and implementation periods
Časové okno: 36 months
|
Safety Outcome: e.g., hypoglycemia, hyperglycemia, medication allergies, common medication side effects in pre-implementation and implementation periods.
|
36 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UATH/HREC/PR/557/A3
- R01HL144708 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Individual patient data will be shared through NHLBI BioData Catalyst
Časový rámec sdílení IPD
Data will be available within 1 year of study conclusion
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Access to study data will be managed through NHLBI BioData Catalyst.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .