Hypertension Treatment in Nigeria: Hypertension Diabetes Integration Study- Formative Aim 3 (HTN2)
2026. május 11. frissítette: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
Transforming Hypertension Treatment in Nigeria Using a Type II Hybrid, Interrupted Time Series Design - Aim 3
The purpose of the second phase of the Hypertension Treatment in Nigeria (HTN 2.0) Program is to build upon the success of the first phase of the HTN Program (2020-2023), which implemented the WHO HEARTS package across 60 primary healthcare centers (PHCs) in the Federal Capital Territory (FCT).
This program demonstrated significant improvements in hypertension treatment and control.
The focus of aim 3 will be evaluating diabetes management through the implementation of the HEARTS-D bundle in 10 PHCs across the FCT that previously participated in the initial HTN Program.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2800
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dike Ojji, MD
- Telefonszám: +234-806-009-4456
- E-mail: dike.ojji@uniabuja.edu.ng
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mark Huffman, MD
- E-mail: m.huffman@wustl.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Aim 3 Inclusion Criteria:
Patients will be screened for diabetes with symptoms of hyperglycemia or BMI >25 kg/m2 and over the age of 18 years old. Upon first or previous diagnosis, diabetes patients will be registered.
- Adults (≥18 years),
- Patients with previous diabetes diagnosis
- Patients with persistently elevated random glucose >200 mg/dl, fasting glucose >126 mg/dl, or hemoglobin A1c >6.5% on two or more occasions (when available)
- Patients taking glucose lowering medications
- Pregnant women are eligible for this program, or
- Cognitively impaired adults are eligible for this program.
Exclusion Criteria:
- This program will not include any of the following special populations:
- Individuals who are not yet adults (minors): i.e. infants, children, or teenagers <18 years old, or
- Prisoners or other detained individuals.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Primary Health Care Centers in the Federal Capital Territory
10 primary healthcare centers in Nigeria's Federal Capital Territory who previously demonstrated capacity to deliver hypertension care in HTN 1.0.
|
This study uses an interrupted time series design to compare diabetes screening, diagnosis, treatment, and control across a 12-month pre-implementation period and a 24-month implementation period in 10 primary healthcare centers in Nigeria's Federal Capital Territory.
Sites previously demonstrated capacity to deliver hypertension care and will continue hypertension services while expanding to diabetes care through the HEARTS diabetes module (HEARTS-D).
Pre-implementation includes registry setup and provision of glucometers without diabetes treatment training.
Implementation includes HEARTS-D training, supply provision, expansion of the drug revolving fund to diabetes medicines, and quarterly supportive supervision.
Description: Oral biguanide used as first-line glucose-lowering therapy within the HEARTS-D stepped-care protocol.
Dosing per protocol: 500 mg once daily (Step 1), 1000 mg once daily (Step 2), 1000 mg twice daily (Step 3 and Step 4).
Supplied through the expanded drug revolving fund during the implementation period.
Oral sulfonylurea used as add-on therapy at Step 4 of the HEARTS-D stepped-care protocol when blood glucose remains uncontrolled on metformin.
Starting dose 1 mg once daily, titrated by 1-2 mg to a maximum of 8 mg daily.
Supplied through the expanded drug revolving fund during the implementation period.
Point-of-care capillary blood glucose monitor with compatible single-use test strips and lancets, used at participating primary health centers for diabetes screening, diagnosis, and monitoring per WHO HEARTS-D.
Glucometers and test strips are provided to all sites during pre-implementation (registry setup) and replenished during implementation through the supply chain and drug revolving fund.
Más nevek:
Structured training of CHEWs on the HEARTS-D protocol covering diabetes screening, diagnosis, stepped-care treatment, follow-up, and referral, delivered at the start of the implementation period and reinforced by quarterly supportive supervision visits with audit-and-feedback throughout the 24-month implementation period.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dose of quarterly supportive supervision visits measured by the proportion of observed/expected visits during the implementation period.
Időkeret: 36 months
|
Primary Implementation Outcome: Description: Dose of quarterly supportive supervision visits measured by the proportion of observed/expected visits during the implementation period.
|
36 months
|
|
Difference in 6-month rolling average diabetes screening in eligible adults (random plasma glucose with hyperglycemia symptoms; fasting plasma glucose if ≥18 y and BMI >25 kg/m²; or HbA1c) per WHO HEARTS-D, pre- vs. implementation
Időkeret: 36 months
|
Primary effectiveness outcome: The primary outcome will be the difference in the 6-month rolling average of the diabetes screening among eligible patients, screening defined as a random plasma glucose screening among adults with symptoms of hyperglycemia or a fasting plasma glucose among adults > 18 years old and body mass index > 25 kg/m2 in accordance with HEARTS-D, between the pre-implementation and implementation periods.
Hemoglobin A1c may also be used if available.
|
36 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Difference in 6-month rolling average diabetes treatment (proportion of eligible patients prescribed any glucose-lowering medication) between pre-implementation and implementation periods
Időkeret: 36 months
|
Secondary Effectiveness Outcome (diabetes treatment): 6-month rolling average of diabetes treatment levels in the pre-implementation and implementation periods.
|
36 months
|
|
Difference in 6-month rolling average blood sugar control (per WHO HEARTS-D: fasting plasma glucose <126 mg/dL, postprandial <160 mg/dL, or HbA1c <7%) between pre-implementation and implementation periods
Időkeret: 36 months
|
Secondary Effectiveness Outcome (blood sugar control): 6-month rolling average of blood sugar control in the pre-implementation and implementation periods.
Control will be defined according to the WHO HEARTS-D module2, specifically: fasting glucose <126 mg/dl, postprandial glucose <160 mg/dl, or HbA1c <7%.
|
36 months
|
|
Difference in 6-month rolling average mean fasting plasma glucose (mg/dL) between pre-implementation and implementation periods
Időkeret: 36 months
|
Secondary Effectiveness Outcomes (mean fasting glucose levels): 6-month rolling average of mean fasting glucose levels in the pre-implementation and implementation periods.
|
36 months
|
|
Proportion of selected primary health centers (PHCs) that participated in baseline diabetes training (A ÷ B; A = PHCs that participated, B = total selected PHCs)
Időkeret: 36 months
|
Secondary Implementation Outcome: A = Number of PHCs who participated in baseline diabetes training B = Total number of selected PHCs Calculation: A ÷ B |
36 months
|
|
Proportion of selected PHCs that received at least one supportive supervision visit in the past 12 months (A ÷ B; B = total selected PHCs)
Időkeret: 36 months
|
Secondary Implementation Outcome: A = Number of PHCs who received at least one supportive supervision visit in the past 12 months B = Total number of selected PHCs Calculation: A ÷ B |
36 months
|
|
Proportion of eligible PHCs that received at least one audit-and-feedback report within the past 3 months (A ÷ B)
Időkeret: 36 months
|
Secondary Implementation Outcome: A = Number of PHCs who received at least an audit and feedback report within the past 3-months B = Total number of selected PHCs Calculation: A ÷ B |
36 months
|
|
Percentage of PHCs with a working blood glucose monitor on-site on the day of assessment (last supervision visit) (A ÷ B)
Időkeret: 36 months
|
Secondary Implementation Outcome: A = Number of PHCs with a working blood glucose monitor at the site on the day of assessment (time point: last supervision visit) B = Total number of selected PHCs Calculation: A ÷ B |
36 months
|
|
Percentage of PHCs with diabetes medicines available on-site on the day of assessment (last supervision visit) (A ÷ B)
Időkeret: 36 months
|
Secondary Implementation Outcome: A = Number of PHCs with diabetes medicines available on the day of assessment (time point: last supervision visit) B = Total number of selected PHCs Calculation: A ÷ B |
36 months
|
|
6-monthly rolling average percentage of registered diabetes patients with clinically indicated step-up who received step-up treatment within 6 months (A = patients needing and receiving step-up; B = patients registered per month)
Időkeret: 36 months
|
Secondary Implementation Outcome: A = Number of patients who need step up treatment and received it B = Total number of patients who are registered per month Calculation: A ÷ B, 6-monthly rolling average rate |
36 months
|
|
6-monthly rolling average monthly proportion of registered diabetes patients receiving appropriate stepped care, out of total registered patients (A ÷ B)
Időkeret: 36 months
|
Secondary Implementation Outcome: A = Number of patients who need step up treatment and received it B = Total number of patients who are registered per month Calculation: A ÷ B, 6-monthly rolling average rate |
36 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Difference in the proportion of patients with serious adverse events (SAEs) between pre-implementation and implementation periods
Időkeret: 36 months
|
Safety Outcome: between-period (pre-implementation versus implementation) differences in proportions of serious adverse events
|
36 months
|
|
Difference in the proportion of patients with adverse events of special interest (hypoglycemia, hyperglycemia, medication allergies, common medication side effects) between pre-implementation and implementation periods
Időkeret: 36 months
|
Safety Outcome: e.g., hypoglycemia, hyperglycemia, medication allergies, common medication side effects in pre-implementation and implementation periods.
|
36 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UATH/HREC/PR/557/A3
- R01HL144708 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Individual patient data will be shared through NHLBI BioData Catalyst
IPD megosztási időkeret
Data will be available within 1 year of study conclusion
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Access to study data will be managed through NHLBI BioData Catalyst.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .