Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hypertension Treatment in Nigeria: Hypertension Diabetes Integration Study- Formative Aim 3 (HTN2)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Mark Huffman, Washington University School of Medicine

Transforming Hypertension Treatment in Nigeria Using a Type II Hybrid, Interrupted Time Series Design - Aim 3

The purpose of the second phase of the Hypertension Treatment in Nigeria (HTN 2.0) Program is to build upon the success of the first phase of the HTN Program (2020-2023), which implemented the WHO HEARTS package across 60 primary healthcare centers (PHCs) in the Federal Capital Territory (FCT). This program demonstrated significant improvements in hypertension treatment and control. The focus of aim 3 will be evaluating diabetes management through the implementation of the HEARTS-D bundle in 10 PHCs across the FCT that previously participated in the initial HTN Program.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aim 3 Inclusion Criteria:

Patients will be screened for diabetes with symptoms of hyperglycemia or BMI >25 kg/m2 and over the age of 18 years old. Upon first or previous diagnosis, diabetes patients will be registered.

  • Adults (≥18 years),
  • Patients with previous diabetes diagnosis
  • Patients with persistently elevated random glucose >200 mg/dl, fasting glucose >126 mg/dl, or hemoglobin A1c >6.5% on two or more occasions (when available)
  • Patients taking glucose lowering medications
  • Pregnant women are eligible for this program, or
  • Cognitively impaired adults are eligible for this program.

Exclusion Criteria:

  • - This program will not include any of the following special populations:

    • Individuals who are not yet adults (minors): i.e. infants, children, or teenagers <18 years old, or
    • Prisoners or other detained individuals.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Primary Health Care Centers in the Federal Capital Territory
10 primary healthcare centers in Nigeria's Federal Capital Territory who previously demonstrated capacity to deliver hypertension care in HTN 1.0.
Inny: Implementation of program based on WHO HEARTS-D guidelines
This study uses an interrupted time series design to compare diabetes screening, diagnosis, treatment, and control across a 12-month pre-implementation period and a 24-month implementation period in 10 primary healthcare centers in Nigeria's Federal Capital Territory. Sites previously demonstrated capacity to deliver hypertension care and will continue hypertension services while expanding to diabetes care through the HEARTS diabetes module (HEARTS-D). Pre-implementation includes registry setup and provision of glucometers without diabetes treatment training. Implementation includes HEARTS-D training, supply provision, expansion of the drug revolving fund to diabetes medicines, and quarterly supportive supervision.
Lek: Metformin
Description: Oral biguanide used as first-line glucose-lowering therapy within the HEARTS-D stepped-care protocol. Dosing per protocol: 500 mg once daily (Step 1), 1000 mg once daily (Step 2), 1000 mg twice daily (Step 3 and Step 4). Supplied through the expanded drug revolving fund during the implementation period.
Lek: Glimepiride
Oral sulfonylurea used as add-on therapy at Step 4 of the HEARTS-D stepped-care protocol when blood glucose remains uncontrolled on metformin. Starting dose 1 mg once daily, titrated by 1-2 mg to a maximum of 8 mg daily. Supplied through the expanded drug revolving fund during the implementation period.
Urządzenie: Point-of-care blood glucose monitor (glucometer) and compatible test strips
Point-of-care capillary blood glucose monitor with compatible single-use test strips and lancets, used at participating primary health centers for diabetes screening, diagnosis, and monitoring per WHO HEARTS-D. Glucometers and test strips are provided to all sites during pre-implementation (registry setup) and replenished during implementation through the supply chain and drug revolving fund.
Inne nazwy:
  • Capillary blood glucose meter
  • finger-stick glucose meter
Behawioralne: HEARTS-D training and quarterly supportive supervision for community health extension workers (CHEWs)
Structured training of CHEWs on the HEARTS-D protocol covering diabetes screening, diagnosis, stepped-care treatment, follow-up, and referral, delivered at the start of the implementation period and reinforced by quarterly supportive supervision visits with audit-and-feedback throughout the 24-month implementation period.
Inne nazwy:
  • Provider training
  • Supportive supervision

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dose of quarterly supportive supervision visits measured by the proportion of observed/expected visits during the implementation period.
Ramy czasowe: 36 months
Primary Implementation Outcome: Description: Dose of quarterly supportive supervision visits measured by the proportion of observed/expected visits during the implementation period.
36 months
Difference in 6-month rolling average diabetes screening in eligible adults (random plasma glucose with hyperglycemia symptoms; fasting plasma glucose if ≥18 y and BMI >25 kg/m²; or HbA1c) per WHO HEARTS-D, pre- vs. implementation
Ramy czasowe: 36 months
Primary effectiveness outcome: The primary outcome will be the difference in the 6-month rolling average of the diabetes screening among eligible patients, screening defined as a random plasma glucose screening among adults with symptoms of hyperglycemia or a fasting plasma glucose among adults > 18 years old and body mass index > 25 kg/m2 in accordance with HEARTS-D, between the pre-implementation and implementation periods. Hemoglobin A1c may also be used if available.
36 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference in 6-month rolling average diabetes treatment (proportion of eligible patients prescribed any glucose-lowering medication) between pre-implementation and implementation periods
Ramy czasowe: 36 months
Secondary Effectiveness Outcome (diabetes treatment): 6-month rolling average of diabetes treatment levels in the pre-implementation and implementation periods.
36 months
Difference in 6-month rolling average blood sugar control (per WHO HEARTS-D: fasting plasma glucose <126 mg/dL, postprandial <160 mg/dL, or HbA1c <7%) between pre-implementation and implementation periods
Ramy czasowe: 36 months
Secondary Effectiveness Outcome (blood sugar control): 6-month rolling average of blood sugar control in the pre-implementation and implementation periods. Control will be defined according to the WHO HEARTS-D module2, specifically: fasting glucose <126 mg/dl, postprandial glucose <160 mg/dl, or HbA1c <7%.
36 months
Difference in 6-month rolling average mean fasting plasma glucose (mg/dL) between pre-implementation and implementation periods
Ramy czasowe: 36 months
Secondary Effectiveness Outcomes (mean fasting glucose levels): 6-month rolling average of mean fasting glucose levels in the pre-implementation and implementation periods.
36 months
Proportion of selected primary health centers (PHCs) that participated in baseline diabetes training (A ÷ B; A = PHCs that participated, B = total selected PHCs)
Ramy czasowe: 36 months

Secondary Implementation Outcome:

A = Number of PHCs who participated in baseline diabetes training B = Total number of selected PHCs

Calculation: A ÷ B
36 months
Proportion of selected PHCs that received at least one supportive supervision visit in the past 12 months (A ÷ B; B = total selected PHCs)
Ramy czasowe: 36 months

Secondary Implementation Outcome:

A = Number of PHCs who received at least one supportive supervision visit in the past 12 months B = Total number of selected PHCs

Calculation: A ÷ B
36 months
Proportion of eligible PHCs that received at least one audit-and-feedback report within the past 3 months (A ÷ B)
Ramy czasowe: 36 months

Secondary Implementation Outcome:

A = Number of PHCs who received at least an audit and feedback report within the past 3-months B = Total number of selected PHCs

Calculation: A ÷ B
36 months
Percentage of PHCs with a working blood glucose monitor on-site on the day of assessment (last supervision visit) (A ÷ B)
Ramy czasowe: 36 months

Secondary Implementation Outcome:

A = Number of PHCs with a working blood glucose monitor at the site on the day of assessment (time point: last supervision visit) B = Total number of selected PHCs

Calculation: A ÷ B
36 months
Percentage of PHCs with diabetes medicines available on-site on the day of assessment (last supervision visit) (A ÷ B)
Ramy czasowe: 36 months

Secondary Implementation Outcome:

A = Number of PHCs with diabetes medicines available on the day of assessment (time point: last supervision visit) B = Total number of selected PHCs

Calculation: A ÷ B
36 months
6-monthly rolling average percentage of registered diabetes patients with clinically indicated step-up who received step-up treatment within 6 months (A = patients needing and receiving step-up; B = patients registered per month)
Ramy czasowe: 36 months

Secondary Implementation Outcome:

A = Number of patients who need step up treatment and received it

B = Total number of patients who are registered per month

Calculation: A ÷ B, 6-monthly rolling average rate
36 months
6-monthly rolling average monthly proportion of registered diabetes patients receiving appropriate stepped care, out of total registered patients (A ÷ B)
Ramy czasowe: 36 months

Secondary Implementation Outcome:

A = Number of patients who need step up treatment and received it

B = Total number of patients who are registered per month

Calculation: A ÷ B, 6-monthly rolling average rate
36 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference in the proportion of patients with serious adverse events (SAEs) between pre-implementation and implementation periods
Ramy czasowe: 36 months
Safety Outcome: between-period (pre-implementation versus implementation) differences in proportions of serious adverse events
36 months
Difference in the proportion of patients with adverse events of special interest (hypoglycemia, hyperglycemia, medication allergies, common medication side effects) between pre-implementation and implementation periods
Ramy czasowe: 36 months
Safety Outcome: e.g., hypoglycemia, hyperglycemia, medication allergies, common medication side effects in pre-implementation and implementation periods.
36 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Abuja Teaching Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UATH/HREC/PR/557/A3
  • R01HL144708 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Individual patient data will be shared through NHLBI BioData Catalyst

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be available within 1 year of study conclusion

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Access to study data will be managed through NHLBI BioData Catalyst.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj