Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of STL303 In Patients With Primary Immunoglobulin A (IgA) Nephropathy

24. května 2026 aktualizováno: Sitala Bio LTD

A Multicenter, Randomised, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of STL303 In Patients With Primary Immunoglobulin A (IgA) Nephropathy

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled Phase IIb study to explore the efficacy and safety of STL303 capsules in IgAN patients. About 15 patients dignosed with primary IgAN will be enrolled and randomized to three cohorts and take different dosage of STL303 or placebo capsules orally according to protocol.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study in approximately 15 patients with primary IgA nephropathy (IgAN).

Participants receiving background therapy will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive STL303 capsules dose 1, dose 2, or placebo, administered orally once daily.

The study aims to evaluate the efficacy and safety of STL303 in patients with primary IgAN and to identify the optimal clinical dose.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Clinical Operations Manager
  • Telefonní číslo: +61 421 585707
  • E-mail: studies@sitala.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Research Site
      • Saint Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients aged 18 years and older, with primary IgAN confirmed by renal biopsy:
  2. eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formula) greater than or equal to 30 mL/min/1.73 m2 at screening and after completion of run-in.
  3. UPCR greater than or equal to 0.75 g/g at screening and after completion of run-in.
  4. Vaccinated against Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae before the first dose.
  5. Have received stable treatment with RASis (ACEi or ARB) at the maximum recommended dose or MTD for at least 90 days prior to the first dose.
  6. If the patient has been treated with SGLT2i, diuretics, other antihypertensive treatments, ERA, and/or hydroxychloroquine for IgAN prior to the first dose, the drug should also be used stably for at least 90 days.

Exclusion Criteria:

  1. Secondary IgAN or unclear exclusion of secondary causes.
  2. Rapidly progressive IgAN (eGFR decline greater than or equal to 50% in 3 months, or less than 50% but at high risk).
  3. Other systemic diseases causing proteinuria/CKD or severe urinary obstruction.
  4. Known or suspected immunodeficiency or hereditary complement deficiency.
  5. Any organ transplant recipients except corneal.
  6. Poorly controlled blood pressure (SBP greater than 150 or DBP great than 90).
  7. Use of immunosuppressive drugs within 90 days or 5 half-lives.
  8. Prior oral budesonide (Nefecon/Tarpeyo/Kinpeygo) within 6 months.
  9. Prior complement inhibitors within 30 days, 5 half-lives, or residual effect period.
  10. Major systemic diseases preventing participation (e.g., NYHA IV, severe pulmonary disease).
  11. Significantly abnormal liver function (greater than 3× ULN enzymes or greater than 2× ULN bilirubin).
  12. QTcF greater than 500 ms.
  13. History of malignancy within 5 years (exceptions apply).
  14. History of meningococcal, pneumococcal, or Hib infection.
  15. Chronic/recurrent infections in past year (e.g., liver abscess, pyelonephritis).
  16. Active systemic infections within 2 weeks or fever greater than 38°C within 7 days.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo
Lék: Placebo capsule
Placebo arm participants will receive placebo capsules
Experimentální: STL303 dose level 1
Participants will receive STL303 dose level 1
Lék: STL303
STL303 arm participants will receive a specific dose of STL303
Experimentální: STL303 Dose Level 2
Participants will receive STL303 dose level 2
Lék: STL303
STL303 arm participants will receive a specific dose of STL303

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment emergent adverse events (TEAEs), adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Časové okno: Adverse events will be closely monitored, and participants will report to the clinic on Days 7, 14, 30, 45, 60, 90, 135 and at end of treatment on Day 180. On Day 210 an End of study safety follow up will also be conducted.
All participants will be observed for any AE during the clinical study, including abnormalities in clinical symptoms and vital signs, physical examination, laboratory tests, and 12-lead ECG. Incidence, severity, and relationship of TEAEs and serious adverse events (SAEs) to STL303. Possible adverse events include: palpitations, nausea, vomiting, dizziness, sore throat, upper respiratory infection, loss of appetite, high temperature, chest discomfort, weakness, rash, headache, lethargy (feeling tired and low on energy) and urinary tract infection.
Adverse events will be closely monitored, and participants will report to the clinic on Days 7, 14, 30, 45, 60, 90, 135 and at end of treatment on Day 180. On Day 210 an End of study safety follow up will also be conducted.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in blood creatinine level
Časové okno: Blood sampling pre-dose on Days 1 (baseline), 14, 30, 45, 60, 90 and 180
Peripheral blood sampling
Blood sampling pre-dose on Days 1 (baseline), 14, 30, 45, 60, 90 and 180
Change in eGFR slope
Časové okno: Blood sampling pre-dose on Days 1 (baseline), 14, 30, 45, 60, 90 and 180
Peripheral blood sampling
Blood sampling pre-dose on Days 1 (baseline), 14, 30, 45, 60, 90 and 180
Maximum Concentration at steady-state (Tmax, ss) of STL303
Časové okno: Pre-dose on Days 1, 7, 14, 60, 90, 135, and 180. On Day 30 pre-dose and at 1 hour (± 5 minutes), 2 hours (± 5 minutes), 4 hours (± 10 minutes), 6 hours (± 10 minutes), 8 hours (± 10 minutes), 12 hours (± 10 minutes), and 24 hours (± 1 hour) after dosing
Measure time to reach maximum concentration at steady-state (Tmax, ss) at steady state.
Pre-dose on Days 1, 7, 14, 60, 90, 135, and 180. On Day 30 pre-dose and at 1 hour (± 5 minutes), 2 hours (± 5 minutes), 4 hours (± 10 minutes), 6 hours (± 10 minutes), 8 hours (± 10 minutes), 12 hours (± 10 minutes), and 24 hours (± 1 hour) after dosing
Maximum plasma concentration at steady-state (Cmax, ss) of STL303
Časové okno: Pre-dose on Days 1, 7, 14, 60, 90, 135, and 180. On Day 30 pre-dose and at 1 hour (± 5 minutes), 2 hours (± 5 minutes), 4 hours (± 10 minutes), 6 hours (± 10 minutes), 8 hours (± 10 minutes), 12 hours (± 10 minutes), and 24 hours (± 1 hour) after dosing
Measure maximum plasma concentration at steady-state (Cmax, ss) at steady state.
Pre-dose on Days 1, 7, 14, 60, 90, 135, and 180. On Day 30 pre-dose and at 1 hour (± 5 minutes), 2 hours (± 5 minutes), 4 hours (± 10 minutes), 6 hours (± 10 minutes), 8 hours (± 10 minutes), 12 hours (± 10 minutes), and 24 hours (± 1 hour) after dosing
Trough plasma concentration at steady-state of STL303
Časové okno: Pre-dose on Days 1, 7, 14, 60, 90, 135, and 180. On Day 30 pre-dose and at 1 hour (± 5 minutes), 2 hours (± 5 minutes), 4 hours (± 10 minutes), 6 hours (± 10 minutes), 8 hours (± 10 minutes), 12 hours (± 10 minutes), and 24 hours (± 1 hour) after dosing
Measure trough plasma concentration at steady-state (Cmin, ss /Ctrough, ss),
Pre-dose on Days 1, 7, 14, 60, 90, 135, and 180. On Day 30 pre-dose and at 1 hour (± 5 minutes), 2 hours (± 5 minutes), 4 hours (± 10 minutes), 6 hours (± 10 minutes), 8 hours (± 10 minutes), 12 hours (± 10 minutes), and 24 hours (± 1 hour) after dosing
Area under plasma concentration-time curve for STL303
Časové okno: Pre-dose on Days 1, 7, 14, 60, 90, 135, and 180. On Day 30 pre-dose and at 1 hour (± 5 minutes), 2 hours (± 5 minutes), 4 hours (± 10 minutes), 6 hours (± 10 minutes), 8 hours (± 10 minutes), 12 hours (± 10 minutes), and 24 hours (± 1 hour) after dosing
Measure the area under the plasma concentration-time curve over one dosing interval at steady state (AUCtau)
Pre-dose on Days 1, 7, 14, 60, 90, 135, and 180. On Day 30 pre-dose and at 1 hour (± 5 minutes), 2 hours (± 5 minutes), 4 hours (± 10 minutes), 6 hours (± 10 minutes), 8 hours (± 10 minutes), 12 hours (± 10 minutes), and 24 hours (± 1 hour) after dosing
Alternative Pathway Activity (Wieslab Assay)
Časové okno: Pre-dose and post-dose on Day 1 and Day 14; pre-dose on Days 7, 60, 90, 135, and 180; intensive time points (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose) on Day 30
Change from baseline in complement alternative pathway (AP) functional activity as measured by the Wieslab assay in serum
Pre-dose and post-dose on Day 1 and Day 14; pre-dose on Days 7, 60, 90, 135, and 180; intensive time points (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose) on Day 30
Urinary Complement Biomarker C3a
Časové okno: Day 1, Day 7 (FMV only), Day 14 (FMV only), Day 30, Day 60, Day 90, Day 135 (FMV only), and Day 180 (all pre-dose)
Change from baseline in urinary levels of C3a, measured in first morning void (FMV) and 24-hour urine samples collected midstream first morning void (FMV) Urine sampling
Day 1, Day 7 (FMV only), Day 14 (FMV only), Day 30, Day 60, Day 90, Day 135 (FMV only), and Day 180 (all pre-dose)
Plasma Soluble Terminal Complement Complex (sC5b-9)
Časové okno: Day 1 through Day 180 (pre-dose at scheduled visits)
Change from baseline in plasma levels of soluble terminal complement complex (sC5b-9), a marker of terminal complement activation
Day 1 through Day 180 (pre-dose at scheduled visits)
Complement Factor B Cleavage Fragment (Bb)
Časové okno: Day 1 through Day 180 (pre-dose at scheduled visits)
Change from baseline in plasma levels of complement factor B cleavage fragment (Bb), a marker of alternative pathway activation
Day 1 through Day 180 (pre-dose at scheduled visits)
Change from baseline urine protein-to-creatinine ratio (UPCR)
Časové okno: 24-hour urine collection pre-dose on Days 1 (baseline), 30, 60, 90 and 180
Change in baseline 24-hour urine collection
24-hour urine collection pre-dose on Days 1 (baseline), 30, 60, 90 and 180
Change in UPCR
Časové okno: 24-hour urine collection pre-dose on Days 1 (baseline), 30, 60 and 90
Change in baseline 24-hour urine collection
24-hour urine collection pre-dose on Days 1 (baseline), 30, 60 and 90
Change in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR)
Časové okno: 24-hour urine collection pre-dose on Days 1 (baseline), 30, 60, 90 and 180
Change in baseline 24-hour urine collection
24-hour urine collection pre-dose on Days 1 (baseline), 30, 60, 90 and 180
Change urine protein excretion (UPE),
Časové okno: 24-hour urine collection pre-dose Days 1 (baseline), 30, 60, 90 and 180
Change in baseline 24-hour urine collection
24-hour urine collection pre-dose Days 1 (baseline), 30, 60, 90 and 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sitala Bio LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugenia Pedagogos, Western Health (Sunshine Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STL303-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared because participant consent and ethics approvals do not permit public data sharing. A clinical study report will be prepared at the end of the study and result will be shared with research sites and investigators will be able to discuss results with participants if needed.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgAN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit