Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie na více místech k posouzení účinnosti a bezpečnosti MMF při léčbě proliferativní IgA nefropatie (IgAN)

15. března 2016 aktualizováno: Zhi-Hong Liu, M.D.

Výzkumný ústav nefrologie, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, Čína.

Aby bylo možné léčit proliferativní IgA nefropatii (IgAN), výzkumníci navrhli otevřenou, prospektivní, randomizovanou paralelní studii s cílem zjistit účinnost a bezpečnost MMF ve srovnání s kortikosteroidy.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny s MMF nebo do skupiny kortikosteroidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Získat přístup k účinnosti a bezpečnosti MMF ve srovnání s kortikosteroidy v léčbě proliferativní IgA nefropatie (IgAN).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Research Institute of Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas
  2. věk mezi 18-60 lety, žena nebo muž
  3. diagnostikována IgA nefropatie (IgAN) renální biopsií během 1 měsíce
  4. renální biopsie měla: 10 % < srpky < 50 %; endokapilární hypercelularita; nebo nekróza a intersticiální fibróza <50 %,
  5. proteinurie > 1 g/24 h dvakrát

Kritéria vyloučení:

  1. sekundární IgA nefropatie (IgAN);
  2. eGFR<30ml/min/1,73m2.( vzorec MDRD)
  3. jaterní dysfunkce;
  4. nekontrolovaná hypertenze
  5. WBC <3000/mm3
  6. Závažná virová infekce (HBV, HCV, CMV) do 3 měsíců od známé infekce HIV.
  7. diabetes nebo obezita (BMI>28);
  8. závažné infekce nebo příznaky centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mykofenolát mofetil
Lék: mykofenolát mofetil plus nižší dávka prednisonu
MMF 1,0-1,5 g/d*6 měs Prednison 0,4-0,6 mg/kg/d
Ostatní jména:
  • MMF
Aktivní komparátor: Prednison
Lék: Prednison v plné dávce
0,8-1 mg/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra kompletní remise (CR) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra celkové odpovědi (CR+ parciální remise [PR]) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
střední doba do ČR
Časové okno: od začátku zápisu do dne úplné remise
od začátku zápisu do dne úplné remise
míra relapsů po ukončení léčby
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NJCT-1005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit