SLN12140 u dospělých účastníků s IgA nefropatií v Číně

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt plně porozuměl účelu, povaze, metodám a možným nežádoucím účinkům této studie, dobrovolně souhlasí s účastí jako subjekt, je schopen efektivně komunikovat s vyšetřovateli, rozumí a dodržuje všechny požadavky této studie a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas (ICF) před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
• Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 80 let (včetně) v době podpisu ICF, s tělesnou hmotností ≥ 50 kg u mužů a ≥ 45 kg u žen; index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0–35,0 kg/m² (včetně).
• Pacienti s IgA nefropatií potvrzenou biopsií během posledních 3 let před screeningem, s renální tubulointersticiální fibrózou < 50 %.
• Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m² během screeningového období, vypočtená pomocí rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) z roku 2021 na základě kreatininu.
• Během screeningového období poměr proteinu ke kreatininu v moči za 24 hodin (24h UPCR) ≥ 1,0 g/g; po dokončení úvodního období UPCR ≥ 0,75 g/g nebo vylučování proteinu močí (UPE) ≥ 0,75 g/den.
• Musí dostávat standardní léčbu po dobu nejméně 12 týdnů (a ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů) před první dávkou studijního léku a souhlasit s udržováním stabilního dávkování po celou dobu studie. (Poznámka: Povolená standardní léčba v této studii zahrnuje ACEi/ARB a SGLT2i.)
• Muži a ženy ve fertilním věku (WOCBP; jak je definováno Clinical Trials Facilitation and Coordination Group [CTFG] 2020) musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních pokynů uvedených v protokolu od screeningu až do 6 měsíců po poslední dávce studijního léku.
• Subjekt je ochoten dostat čtyřvalentní meningokokovou vakcínu a pneumokokovou vakcínu nejméně 14 dní před podáním dávky (u subjektů očkovaných do 14 dní před podáním dávky je vyžadována antibiotická profylaxe po dobu nejméně 14 dní po prvním očkování). Přeočkování není nutné u těch, kteří dostali čtyřvalentní meningokokovou vakcínu do 3 let před první dávkou nebo pneumokokovou vakcínu do 5 let před první dávkou.

Kritéria pro vyloučení:

• Známá anamnéza přecitlivělosti, alergie nebo anafylaktické reakce na jakoukoli složku hodnoceného produktu, včetně přecitlivělosti na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky nebo známá přecitlivělost na jakoukoli složku produktu.
• Sekundární IgA nefropatie podle názoru vyšetřovatele, například způsobená Henoch-Schönleinovou purpurou, systémovým lupus erythematodes, hepatitidou, ankylozující spondylitidou, infekcí nebo jinými etiologiemi.
• Diagnóza IgA vaskulitidy.
• Současná přítomnost nebo anamnéza nefrotického syndromu.
• Klinické podezření na IgA nefropatii s rychle progredující glomerulonefritidou v souladu s pokyny Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2025 (≥ 50% pokles eGFR během 3 měsíců před podpisem ICF nebo pokles < 50 %, ale riziko rychlého zhoršení renálních funkcí podle hodnocení vyšetřovatele).
• Klinické podezření nebo biopsií potvrzené chronické onemocnění ledvin způsobené jiným onemocněním než IgA nefropatií, včetně jiných glomerulopatií nebo podocytopatií.

Mohou platit další vylučovací kritéria definovaná protokolem.