Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ⅳ studie účinnosti a bezpečnosti tablet HSK39297 při léčbě pacientů s primární IgAN

27. května 2026 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost tablet HSK39297 při léčbě pacientů s primární IgAN

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet HSK39297 u pacientů s primární IgAN

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

370

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Huangshan City, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Huangshan City People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Zhang, M.D.
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Zhanjiang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Linyi City People Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí podepsat a datovat schválený písemný informovaný souhlas etické komise (IRB/IEC). Subjekty musí být ochotny a schopny dodržovat plánované návštěvy, léčebný plán, laboratorní testy, biopsie nádorů a další požadavky studie.
  2. Ženské a mužské pacienty starší 18 let.
  3. Pacienti musí vážit alespoň 35 kg, aby se mohli studie zúčastnit, a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m². BMI = tělesná hmotnost (kg) / [výška (m)]²
  4. Subjekty s biopsií potvrzenou IgA nefropatií, kde byla biopsie provedena v předchozích deseti letech.
  5. 24h-UPCR ≥0,75 g/g nebo 24h-UPE ≥1,0 g/24h při screeningu.
  6. Naměřená glomerulární filtrace (GFR) nebo odhadnutá GFR (pomocí vzorce CKD-EPI 2021) ≥30 ml/min na 1,73 m². U pacientů s eGFR* 20 až <30 ml/min/1,73 m² musí být kvalifikační biopsie provedena do dvou let.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Užívání jiných zkoumaných léků v době zařazení nebo do 5 poločasů rozpadu před zařazením, nebo do 90 dnů, podle toho, co je delší.
  2. Všichni transplantovaní pacienti (jakýkoli orgán, včetně kostní dřeně).
  3. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ).
  4. Jakýkoli chirurgický nebo lékařský stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků, nebo který by mohl ohrozit subjekt v případě účasti ve studii.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Darování plazmy (≥ 400 ml) do 12 týdnů před prvním podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo, jednou denně; léčebné období; 48týdenní fixní dávka.
Experimentální: HSK39297 200mgQD
Lék: HSK39297
HSK39297 200 mg, jednou denně; léčebné období; 48týdenní fixní dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr k výchozí hodnotě v poměru bílkoviny ke kreatininu v moči (odebíraný z 24hodinové sběru moči) v 36. týdnu
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 36
Od týdne 1 do týdne 36
Annualizovaný celkový odhadovaný sklon glomerulární filtrace za 48 týdnů
Časové okno: Od 1. týdne do 48. týdne
Od 1. týdne do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Annualizovaný celkový odhadovaný sklon Glomerulární Filtrační Rychlosti po dobu 36 týdnů
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 36
Od týdne 1 do týdne 36
Roční odhadovaný celkový sklon glomerulární filtrace po dobu 104 týdnů
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 104
Od týdne 1 do týdne 104
Výskyt, závažnost a vztah nežádoucích příhod během sledovaného období
Časové okno: Od 1. týdne do 108. týdne
Od 1. týdne do 108. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSK39297-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie (IgAN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit