Laparoscopic-endoscopic Surgery Assisted Sentinel Lymph Node Navigation Surgery for Early Gastric Cancer
31. května 2026 aktualizováno: Dong Yang, Jilin University
A Prospective Registry Study of Laparoscopic-endoscopic Cooperative Surgery Assisted Sentinel Lymph Node Navigation Surgery for Early Gastric Cancer
This study is to evaluate the safety and efficacy of dual-endoscope assisted sentinel lymph node navigation surgery for early gastric cancer (EGC).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Ch’ang-ch’un, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Preoperative assessment indicating that the tumor was confined to the mucosa or submucosa, consistent with the diagnosis of early gastric cancer.
- Patients who required additional surgical intervention following initial endoscopic submucosal dissection (ESD) based on postoperative pathological evaluation.
- Patients and their families fully understood the procedure, requested dual-endoscope assisted sentinel lymph node navigation surgery, agreed to participate in this clinical study, and signed the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Preoperative assessment indicating suspected lymph node or distant metastasis.
- History of complex abdominal surgery rendering laparoscopic treatment infeasible.
- Participation in another clinical trial within 4 weeks prior to enrollment or currently participating in another trial.
- History of severe psychiatric disorders.
- Pregnant or lactating women.
- Uncontrolled infection prior to surgery.
- Presence of other malignancies or comorbidities that may significantly affect survival.
- Any other conditions deemed by the investigators as unsuitable for participation, or refusal by the patient or family to enroll.
- Cardiopulmonary, hepatic, and renal functions were unsufficient to tolerate the surgery.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sentinel Lymph Node Navigation Surgery
Laparoscopic-endoscopic cooperative surgery (LECS) Assisted Sentinel Lymph Node Navigation Surgery for Early Gastric Cancer
|
After preoperative assessment and confirmation of eligibility, patients received general anesthesia with endotracheal intubation.
Indocyanine green (ICG) was injected submucosally around the lesion in four quadrants to trace the sentinel lymph node (SLN) basin.
Laparoscopic marking of the SLN basin was performed.
Endoscopy assisted laparoscopy in marking the primary lesion border (ensuring a margin of >0.5 cm).
Laparoscopic sentinel lymph node dissection was performed, followed by endoscopic/laparoscopic full-thickness resection of the lesion.
Gastric wall defects were closed laparoscopically.
SLNs were harvested and sent for intraoperative frozen section pathology.
If positive, a standard radical gastrectomy was performed; if negative, an abdominal drainage tube was placed to complete the procedure.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of perioperative complications.
Časové okno: One month after surgery
|
Postoperative complications comprised hemorrhage, obstruction, gastrointestinal motility disorders, and fistulas.
The overall complication rate was calculated as the number of patients with complications divided by the total number of patients in the cohort.
|
One month after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of retrieved lymph nodes.
Časové okno: One week after the surgery.
|
The number of lymph nodes retrieved from all resected specimens.
|
One week after the surgery.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R0 resection rate
Časové okno: One month after surgery.
|
The R0 resection rate was defined as the proportion of patients with histopathologically confirmed complete resection and negative margins among all enrolled patients.
|
One month after surgery.
|
|
Number of patients requiring further therapy
Časové okno: Three month after surgery.
|
Number of patients requiring further therapy (e.g., standard radical gastrectomy or chemotherapy).
|
Three month after surgery.
|
|
the number of postoperative hospital stay in days.
Časové okno: One month after the surgery.
|
Time from surgery to discharge was recorded in days.
|
One month after the surgery.
|
|
the number of time to first resumption of liquid diet in days
Časové okno: One month after surgery.
|
Time to first resumption of liquid diet was recorded in days.
|
One month after surgery.
|
|
the total number of Hospitalization costs in Chinese Yuan (CNY).
Časové okno: One month after surgery.
|
Total hospitalization costs were calculated in Chinese Yuan (CNY).
|
One month after surgery.
|
|
the rate of positive cytological examination results of peritoneal lavage fluid.
Časové okno: One week after surgery.
|
Cytological examination of the irrigation fluid from the surgical field was performed postoperatively.
A finding of tumor cells was considered positive.
|
One week after surgery.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .