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Laparoscopic-endoscopic Surgery Assisted Sentinel Lymph Node Navigation Surgery for Early Gastric Cancer

31 de maio de 2026 atualizado por: Dong Yang, Jilin University

A Prospective Registry Study of Laparoscopic-endoscopic Cooperative Surgery Assisted Sentinel Lymph Node Navigation Surgery for Early Gastric Cancer

This study is to evaluate the safety and efficacy of dual-endoscope assisted sentinel lymph node navigation surgery for early gastric cancer (EGC).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Preoperative assessment indicating that the tumor was confined to the mucosa or submucosa, consistent with the diagnosis of early gastric cancer.
  • Patients who required additional surgical intervention following initial endoscopic submucosal dissection (ESD) based on postoperative pathological evaluation.
  • Patients and their families fully understood the procedure, requested dual-endoscope assisted sentinel lymph node navigation surgery, agreed to participate in this clinical study, and signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Preoperative assessment indicating suspected lymph node or distant metastasis.
  • History of complex abdominal surgery rendering laparoscopic treatment infeasible.
  • Participation in another clinical trial within 4 weeks prior to enrollment or currently participating in another trial.
  • History of severe psychiatric disorders.
  • Pregnant or lactating women.
  • Uncontrolled infection prior to surgery.
  • Presence of other malignancies or comorbidities that may significantly affect survival.
  • Any other conditions deemed by the investigators as unsuitable for participation, or refusal by the patient or family to enroll.
  • Cardiopulmonary, hepatic, and renal functions were unsufficient to tolerate the surgery.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sentinel Lymph Node Navigation Surgery
Laparoscopic-endoscopic cooperative surgery (LECS) Assisted Sentinel Lymph Node Navigation Surgery for Early Gastric Cancer
Procedimento: Laparoscopic-endoscopic cooperative surgery (LECS) Assisted Sentinel Lymph Node Navigation Surgery
After preoperative assessment and confirmation of eligibility, patients received general anesthesia with endotracheal intubation. Indocyanine green (ICG) was injected submucosally around the lesion in four quadrants to trace the sentinel lymph node (SLN) basin. Laparoscopic marking of the SLN basin was performed. Endoscopy assisted laparoscopy in marking the primary lesion border (ensuring a margin of >0.5 cm). Laparoscopic sentinel lymph node dissection was performed, followed by endoscopic/laparoscopic full-thickness resection of the lesion. Gastric wall defects were closed laparoscopically. SLNs were harvested and sent for intraoperative frozen section pathology. If positive, a standard radical gastrectomy was performed; if negative, an abdominal drainage tube was placed to complete the procedure.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of perioperative complications.
Prazo: One month after surgery
Postoperative complications comprised hemorrhage, obstruction, gastrointestinal motility disorders, and fistulas. The overall complication rate was calculated as the number of patients with complications divided by the total number of patients in the cohort.
One month after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of retrieved lymph nodes.
Prazo: One week after the surgery.
The number of lymph nodes retrieved from all resected specimens.
One week after the surgery.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
R0 resection rate
Prazo: One month after surgery.
The R0 resection rate was defined as the proportion of patients with histopathologically confirmed complete resection and negative margins among all enrolled patients.
One month after surgery.
Number of patients requiring further therapy
Prazo: Three month after surgery.
Number of patients requiring further therapy (e.g., standard radical gastrectomy or chemotherapy).
Three month after surgery.
the number of postoperative hospital stay in days.
Prazo: One month after the surgery.
Time from surgery to discharge was recorded in days.
One month after the surgery.
the number of time to first resumption of liquid diet in days
Prazo: One month after surgery.
Time to first resumption of liquid diet was recorded in days.
One month after surgery.
the total number of Hospitalization costs in Chinese Yuan (CNY).
Prazo: One month after surgery.
Total hospitalization costs were calculated in Chinese Yuan (CNY).
One month after surgery.
the rate of positive cytological examination results of peritoneal lavage fluid.
Prazo: One week after surgery.
Cytological examination of the irrigation fluid from the surgical field was performed postoperatively. A finding of tumor cells was considered positive.
One week after surgery.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 130019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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