Laparoscopic-endoscopic Surgery Assisted Sentinel Lymph Node Navigation Surgery for Early Gastric Cancer
10 сентября 2026 г. обновлено: Dong Yang, Jilin University
A Prospective Registry Study of Laparoscopic-endoscopic Cooperative Surgery Assisted Sentinel Lymph Node Navigation Surgery for Early Gastric Cancer
This study is to evaluate the safety and efficacy of dual-endoscope assisted sentinel lymph node navigation surgery for early gastric cancer (EGC).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Quan Wang, Professor
- Номер телефона: 15843073207
- Электронная почта: wquan@jlu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Quan Wang, Professor
- Номер телефона: 86-15843073207
- Электронная почта: wquan@jlu.edu.cn
-
Контакт:
- Электронная почта: yang_dong@jlu.edu.cn
-
Ch’ang-ch’un, Jilin, Китай, 130021
- Активный, не рекрутирующий
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Preoperative assessment indicating that the tumor was confined to the mucosa or submucosa, consistent with the diagnosis of early gastric cancer.
- Patients who required additional surgical intervention following initial endoscopic submucosal dissection (ESD) based on postoperative pathological evaluation.
- Patients and their families fully understood the procedure, requested dual-endoscope assisted sentinel lymph node navigation surgery, agreed to participate in this clinical study, and signed the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Preoperative assessment indicating suspected lymph node or distant metastasis.
- History of complex abdominal surgery rendering laparoscopic treatment infeasible.
- Participation in another clinical trial within 4 weeks prior to enrollment or currently participating in another trial.
- History of severe psychiatric disorders.
- Pregnant or lactating women.
- Uncontrolled infection prior to surgery.
- Presence of other malignancies or comorbidities that may significantly affect survival.
- Any other conditions deemed by the investigators as unsuitable for participation, or refusal by the patient or family to enroll.
- Cardiopulmonary, hepatic, and renal functions were unsufficient to tolerate the surgery.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sentinel Lymph Node Navigation Surgery
Laparoscopic-endoscopic cooperative surgery (LECS) Assisted Sentinel Lymph Node Navigation Surgery for Early Gastric Cancer
|
After preoperative assessment and confirmation of eligibility, patients received general anesthesia with endotracheal intubation.
Indocyanine green (ICG) was injected submucosally around the lesion in four quadrants to trace the sentinel lymph node (SLN) basin.
Laparoscopic marking of the SLN basin was performed.
Endoscopy assisted laparoscopy in marking the primary lesion border (ensuring a margin of >0.5 cm).
Laparoscopic sentinel lymph node dissection was performed, followed by endoscopic/laparoscopic full-thickness resection of the lesion.
Gastric wall defects were closed laparoscopically.
SLNs were harvested and sent for intraoperative frozen section pathology.
If positive, a standard radical gastrectomy was performed; if negative, an abdominal drainage tube was placed to complete the procedure.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of perioperative complications.
Временное ограничение: One month after surgery
|
Postoperative complications comprised hemorrhage, obstruction, gastrointestinal motility disorders, and fistulas.
The overall complication rate was calculated as the number of patients with complications divided by the total number of patients in the cohort.
|
One month after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of retrieved lymph nodes.
Временное ограничение: One week after the surgery.
|
The number of lymph nodes retrieved from all resected specimens.
|
One week after the surgery.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
R0 resection rate
Временное ограничение: One month after surgery.
|
The R0 resection rate was defined as the proportion of patients with histopathologically confirmed complete resection and negative margins among all enrolled patients.
|
One month after surgery.
|
|
Number of patients requiring further therapy
Временное ограничение: Three month after surgery.
|
Number of patients requiring further therapy (e.g., standard radical gastrectomy or chemotherapy).
|
Three month after surgery.
|
|
the number of postoperative hospital stay in days.
Временное ограничение: One month after the surgery.
|
Time from surgery to discharge was recorded in days.
|
One month after the surgery.
|
|
the number of time to first resumption of liquid diet in days
Временное ограничение: One month after surgery.
|
Time to first resumption of liquid diet was recorded in days.
|
One month after surgery.
|
|
the total number of Hospitalization costs in Chinese Yuan (CNY).
Временное ограничение: One month after surgery.
|
Total hospitalization costs were calculated in Chinese Yuan (CNY).
|
One month after surgery.
|
|
the rate of positive cytological examination results of peritoneal lavage fluid.
Временное ограничение: One week after surgery.
|
Cytological examination of the irrigation fluid from the surgical field was performed postoperatively.
A finding of tumor cells was considered positive.
|
One week after surgery.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 130019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .