Laparoscopic-endoscopic Surgery Assisted Sentinel Lymph Node Navigation Surgery for Early Gastric Cancer
2026年5月31日 更新者：Dong Yang、Jilin University
A Prospective Registry Study of Laparoscopic-endoscopic Cooperative Surgery Assisted Sentinel Lymph Node Navigation Surgery for Early Gastric Cancer
This study is to evaluate the safety and efficacy of dual-endoscope assisted sentinel lymph node navigation surgery for early gastric cancer (EGC).
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jilin
-
Ch’ang-ch’un、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Preoperative assessment indicating that the tumor was confined to the mucosa or submucosa, consistent with the diagnosis of early gastric cancer.
- Patients who required additional surgical intervention following initial endoscopic submucosal dissection (ESD) based on postoperative pathological evaluation.
- Patients and their families fully understood the procedure, requested dual-endoscope assisted sentinel lymph node navigation surgery, agreed to participate in this clinical study, and signed the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Preoperative assessment indicating suspected lymph node or distant metastasis.
- History of complex abdominal surgery rendering laparoscopic treatment infeasible.
- Participation in another clinical trial within 4 weeks prior to enrollment or currently participating in another trial.
- History of severe psychiatric disorders.
- Pregnant or lactating women.
- Uncontrolled infection prior to surgery.
- Presence of other malignancies or comorbidities that may significantly affect survival.
- Any other conditions deemed by the investigators as unsuitable for participation, or refusal by the patient or family to enroll.
- Cardiopulmonary, hepatic, and renal functions were unsufficient to tolerate the surgery.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Sentinel Lymph Node Navigation Surgery
Laparoscopic-endoscopic cooperative surgery (LECS) Assisted Sentinel Lymph Node Navigation Surgery for Early Gastric Cancer
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After preoperative assessment and confirmation of eligibility, patients received general anesthesia with endotracheal intubation.
Indocyanine green (ICG) was injected submucosally around the lesion in four quadrants to trace the sentinel lymph node (SLN) basin.
Laparoscopic marking of the SLN basin was performed.
Endoscopy assisted laparoscopy in marking the primary lesion border (ensuring a margin of >0.5 cm).
Laparoscopic sentinel lymph node dissection was performed, followed by endoscopic/laparoscopic full-thickness resection of the lesion.
Gastric wall defects were closed laparoscopically.
SLNs were harvested and sent for intraoperative frozen section pathology.
If positive, a standard radical gastrectomy was performed; if negative, an abdominal drainage tube was placed to complete the procedure.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of perioperative complications.
時間枠：One month after surgery
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Postoperative complications comprised hemorrhage, obstruction, gastrointestinal motility disorders, and fistulas.
The overall complication rate was calculated as the number of patients with complications divided by the total number of patients in the cohort.
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One month after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of retrieved lymph nodes.
時間枠：One week after the surgery.
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The number of lymph nodes retrieved from all resected specimens.
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One week after the surgery.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0 resection rate
時間枠：One month after surgery.
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The R0 resection rate was defined as the proportion of patients with histopathologically confirmed complete resection and negative margins among all enrolled patients.
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One month after surgery.
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Number of patients requiring further therapy
時間枠：Three month after surgery.
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Number of patients requiring further therapy (e.g., standard radical gastrectomy or chemotherapy).
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Three month after surgery.
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the number of postoperative hospital stay in days.
時間枠：One month after the surgery.
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Time from surgery to discharge was recorded in days.
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One month after the surgery.
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the number of time to first resumption of liquid diet in days
時間枠：One month after surgery.
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Time to first resumption of liquid diet was recorded in days.
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One month after surgery.
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the total number of Hospitalization costs in Chinese Yuan (CNY).
時間枠：One month after surgery.
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Total hospitalization costs were calculated in Chinese Yuan (CNY).
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One month after surgery.
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the rate of positive cytological examination results of peritoneal lavage fluid.
時間枠：One week after surgery.
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Cytological examination of the irrigation fluid from the surgical field was performed postoperatively.
A finding of tumor cells was considered positive.
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One week after surgery.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月12日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月22日
最初の投稿 (実際)
2026年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月31日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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