Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Collection of CSF Samples From Participants With Metastatic Triple Negative Breast Cancer (TNBC) and HER2+ Breast Cancer With no Prior History Nor Active Radiographically Detectable Brain Metastases

17. září 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Sample Collection Study to Analyze Cerebral Spinal Fluid as a Biomarker for Brain Metastasis in Metastatic Breast Cancer

Background:

Breast cancer is the most common cancer among women. It can often spread to the liver, lungs, bones, or brain. Breast cancer that spreads to the brain is often fatal. Researchers want to know if tumor DNA found in spinal fluid, blood, or tumor tissue can help predict when the cancer will spread to the brain. They want to collect these fluid and tissue samples for research.

Objective:

To collect spinal fluid and other samples from people with breast cancer that has spread to other parts of the body.

Eligibility:

People aged 18 years and older with HER2-positive or triple negative breast cancer. The cancer must have spread to other parts of the body but not to the brain.

Design:

Participants will be screened. They will have blood tests to assess kidney function. They will have an imaging scan of the brain.

Participants will come to the NIH clinic to have their samples collected:

  • Spinal fluid. A thin needle will be inserted into the lower back to draw out a sample of fluid from the space around the spinal cord. A physical exam and blood tests will be done to make sure it is safe for participants to have this procedure.
  • Blood.
  • Saliva or cheek swabs. They will rub a cotton swab inside of their mouth.
  • Tumor samples. If participants have had samples of tumor tissue (biopsies) collected in the past, leftover tissue may be used for this study.

Participants will be contacted for follow-up every 6 months for 3 years. They may return once a year to provide further samples.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Background

  • Breast cancer (BC) is the most common cancer among women and the second leading cause of cancer-related deaths in women.
  • Among the four common metastatic sites of BC - liver, lung, bone, and brain - brain metastases result in the most severe adverse effects and poorest survival outcomes.
  • Despite robust preclinical data on potential drugs for brain metastasis prevention, designing prevention trials remains challenging due to the difficulty of identifying high-risk populations, the long time required for outcomes to develop, and the associated costs.
  • Circulating-tumor DNA (ctDNA) from cerebrospinal fluid (CSF) collected from patients who had been locally treated for brain metastases and showed no evidence of metastases on MRI displayed a distinct mutation profile compared to plasma collected at the same time.

Primary Objective

-To collect CSF samples from participants with metastatic triple negative breast cancer (TNBC) and HER2+ breast cancer (BC) with no prior history nor active radiographically detectable brain metastases

Eligibility

  • Confirmed metastatic HER2+ BC or TNBC
  • Age >=18 years

Design

  • This pilot, single-site tissue collection trial aims to collect CSF samples for analysis as potential predictors of brain metastases.
  • CSF, blood, tumor tissue, and saliva or buccal mucosa will be collected at baseline and optionally during the study.
  • All participants will be followed up for brain metastasis development every 6 months for up to 3 years.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

139

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ann C McCoy, R.N.
  • Telefonní číslo: (240) 760-6021
  • E-mail: ann.mccoy@nih.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Participants with metastatic triple negative breast cancer (TNBC) and HER2-positive breast cancer with no prior history nor active radiographically detectable brain metastases.

Popis

  • INCLUSION CRITERIA:
  • Pathology documentation of histologically confirmed HER2+ BC or TNBC with a history of metastatic disease.
  • Participants must be able to undergo lumbar puncture (LP) and brain MRI.
  • Women age >= 18 years

  • Adequate organ function as defined below:

    • Creatinine <=1.5 x institutional upper limit of normal (ULN)

OR

--Calculated Creatinine clearance >=40 mL/min/1.73 m2 for individuals with creatinine levels above institutional ULN (using either Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] equation)

- Participants must be able to understand and willing to sign a written informed consent document.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Prior history or current MRI-detected brain metastasis or leptomeningeal disease
  • Previous history of any invasive malignancies, except for surgically resected local cutaneous malignancies.
  • Pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cohort 1
Participants with metastatic triple negative breast cancer (mTNBC) without a history or active radiographically detectable CNS disease who underwent at least one systemic therapy
Jiný: Arm 1
Collection of CSF, blood, tumor tissue, and saliva or buccal mucosa
Cohort 2
Participants with metastatic HER2+ BC without a history or active radiographically detectable CNS disease who underwent at least one systemic therapy
Jiný: Arm 1
Collection of CSF, blood, tumor tissue, and saliva or buccal mucosa
Cohort 3
Participants with newly diagnosed mTNBC without a history or active radiographically detectable CNS disease and without prior systemic therapies
Jiný: Arm 1
Collection of CSF, blood, tumor tissue, and saliva or buccal mucosa
Cohort 4
Participants with newly diagnosed metastatic HER2+ BC without a history or active radiographically detectable CNS disease and without prior systemic therapies
Jiný: Arm 1
Collection of CSF, blood, tumor tissue, and saliva or buccal mucosa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Collection of CSF samples
Časové okno: Up to 3 years
CSF samples from participants with metastatic triple negative breast cancer (TNBC) and HER2+ breast cancer (BC) with no prior history nor active radiographically detectable brain metastases will be collected to perform downstream analyses will be collected and summarized/described descriptively.
Up to 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Takeo Fujii, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2026

Naposledy ověřeno

9. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10002493
  • 002493-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

This study will comply with the NIH Data Management and Sharing (DMS) Policy, which applies to all new and ongoing NIH-funded research in the IRP, as of January 25, 2023, that is associated with a ZIA, with a clinical protocol that undergoes scientific review and/or will involve genomic data sharing.

Časový rámec sdílení IPD

Data will be made available as soon as possible or at the time of associated publication. Data not published in a manuscript will be shared via public source once the data set completes QC.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Clinical data will be made available upon request and with the permission of the study PI. Genomic data are made available via dbGAP through requests to the data custodians.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit