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Collection of CSF Samples From Participants With Metastatic Triple Negative Breast Cancer (TNBC) and HER2+ Breast Cancer With no Prior History Nor Active Radiographically Detectable Brain Metastases

17. September 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Sample Collection Study to Analyze Cerebral Spinal Fluid as a Biomarker for Brain Metastasis in Metastatic Breast Cancer

Background:

Breast cancer is the most common cancer among women. It can often spread to the liver, lungs, bones, or brain. Breast cancer that spreads to the brain is often fatal. Researchers want to know if tumor DNA found in spinal fluid, blood, or tumor tissue can help predict when the cancer will spread to the brain. They want to collect these fluid and tissue samples for research.

Objective:

To collect spinal fluid and other samples from people with breast cancer that has spread to other parts of the body.

Eligibility:

People aged 18 years and older with HER2-positive or triple negative breast cancer. The cancer must have spread to other parts of the body but not to the brain.

Design:

Participants will be screened. They will have blood tests to assess kidney function. They will have an imaging scan of the brain.

Participants will come to the NIH clinic to have their samples collected:

  • Spinal fluid. A thin needle will be inserted into the lower back to draw out a sample of fluid from the space around the spinal cord. A physical exam and blood tests will be done to make sure it is safe for participants to have this procedure.
  • Blood.
  • Saliva or cheek swabs. They will rub a cotton swab inside of their mouth.
  • Tumor samples. If participants have had samples of tumor tissue (biopsies) collected in the past, leftover tissue may be used for this study.

Participants will be contacted for follow-up every 6 months for 3 years. They may return once a year to provide further samples.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Background

  • Breast cancer (BC) is the most common cancer among women and the second leading cause of cancer-related deaths in women.
  • Among the four common metastatic sites of BC - liver, lung, bone, and brain - brain metastases result in the most severe adverse effects and poorest survival outcomes.
  • Despite robust preclinical data on potential drugs for brain metastasis prevention, designing prevention trials remains challenging due to the difficulty of identifying high-risk populations, the long time required for outcomes to develop, and the associated costs.
  • Circulating-tumor DNA (ctDNA) from cerebrospinal fluid (CSF) collected from patients who had been locally treated for brain metastases and showed no evidence of metastases on MRI displayed a distinct mutation profile compared to plasma collected at the same time.

Primary Objective

-To collect CSF samples from participants with metastatic triple negative breast cancer (TNBC) and HER2+ breast cancer (BC) with no prior history nor active radiographically detectable brain metastases

Eligibility

  • Confirmed metastatic HER2+ BC or TNBC
  • Age >=18 years

Design

  • This pilot, single-site tissue collection trial aims to collect CSF samples for analysis as potential predictors of brain metastases.
  • CSF, blood, tumor tissue, and saliva or buccal mucosa will be collected at baseline and optionally during the study.
  • All participants will be followed up for brain metastasis development every 6 months for up to 3 years.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

139

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Participants with metastatic triple negative breast cancer (TNBC) and HER2-positive breast cancer with no prior history nor active radiographically detectable brain metastases.

Beschreibung

  • INCLUSION CRITERIA:
  • Pathology documentation of histologically confirmed HER2+ BC or TNBC with a history of metastatic disease.
  • Participants must be able to undergo lumbar puncture (LP) and brain MRI.
  • Women age >= 18 years

  • Adequate organ function as defined below:

    • Creatinine <=1.5 x institutional upper limit of normal (ULN)

OR

--Calculated Creatinine clearance >=40 mL/min/1.73 m2 for individuals with creatinine levels above institutional ULN (using either Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] equation)

- Participants must be able to understand and willing to sign a written informed consent document.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Prior history or current MRI-detected brain metastasis or leptomeningeal disease
  • Previous history of any invasive malignancies, except for surgically resected local cutaneous malignancies.
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cohort 1
Participants with metastatic triple negative breast cancer (mTNBC) without a history or active radiographically detectable CNS disease who underwent at least one systemic therapy
Sonstiges: Arm 1
Collection of CSF, blood, tumor tissue, and saliva or buccal mucosa
Cohort 2
Participants with metastatic HER2+ BC without a history or active radiographically detectable CNS disease who underwent at least one systemic therapy
Sonstiges: Arm 1
Collection of CSF, blood, tumor tissue, and saliva or buccal mucosa
Cohort 3
Participants with newly diagnosed mTNBC without a history or active radiographically detectable CNS disease and without prior systemic therapies
Sonstiges: Arm 1
Collection of CSF, blood, tumor tissue, and saliva or buccal mucosa
Cohort 4
Participants with newly diagnosed metastatic HER2+ BC without a history or active radiographically detectable CNS disease and without prior systemic therapies
Sonstiges: Arm 1
Collection of CSF, blood, tumor tissue, and saliva or buccal mucosa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Collection of CSF samples
Zeitfenster: Up to 3 years
CSF samples from participants with metastatic triple negative breast cancer (TNBC) and HER2+ breast cancer (BC) with no prior history nor active radiographically detectable brain metastases will be collected to perform downstream analyses will be collected and summarized/described descriptively.
Up to 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Takeo Fujii, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2026

Zuletzt verifiziert

9. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10002493
  • 002493-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

This study will comply with the NIH Data Management and Sharing (DMS) Policy, which applies to all new and ongoing NIH-funded research in the IRP, as of January 25, 2023, that is associated with a ZIA, with a clinical protocol that undergoes scientific review and/or will involve genomic data sharing.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be made available as soon as possible or at the time of associated publication. Data not published in a manuscript will be shared via public source once the data set completes QC.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Clinical data will be made available upon request and with the permission of the study PI. Genomic data are made available via dbGAP through requests to the data custodians.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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