Collection of CSF Samples From Participants With Metastatic Triple Negative Breast Cancer (TNBC) and HER2+ Breast Cancer With no Prior History Nor Active Radiographically Detectable Brain Metastases
17 de septiembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Sample Collection Study to Analyze Cerebral Spinal Fluid as a Biomarker for Brain Metastasis in Metastatic Breast Cancer
Background:
Breast cancer is the most common cancer among women. It can often spread to the liver, lungs, bones, or brain. Breast cancer that spreads to the brain is often fatal. Researchers want to know if tumor DNA found in spinal fluid, blood, or tumor tissue can help predict when the cancer will spread to the brain. They want to collect these fluid and tissue samples for research.
Objective:
To collect spinal fluid and other samples from people with breast cancer that has spread to other parts of the body.
Eligibility:
People aged 18 years and older with HER2-positive or triple negative breast cancer. The cancer must have spread to other parts of the body but not to the brain.
Design:
Participants will be screened. They will have blood tests to assess kidney function. They will have an imaging scan of the brain.
Participants will come to the NIH clinic to have their samples collected:
- Spinal fluid. A thin needle will be inserted into the lower back to draw out a sample of fluid from the space around the spinal cord. A physical exam and blood tests will be done to make sure it is safe for participants to have this procedure.
- Blood.
- Saliva or cheek swabs. They will rub a cotton swab inside of their mouth.
- Tumor samples. If participants have had samples of tumor tissue (biopsies) collected in the past, leftover tissue may be used for this study.
Participants will be contacted for follow-up every 6 months for 3 years. They may return once a year to provide further samples.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Background
- Breast cancer (BC) is the most common cancer among women and the second leading cause of cancer-related deaths in women.
- Among the four common metastatic sites of BC - liver, lung, bone, and brain - brain metastases result in the most severe adverse effects and poorest survival outcomes.
- Despite robust preclinical data on potential drugs for brain metastasis prevention, designing prevention trials remains challenging due to the difficulty of identifying high-risk populations, the long time required for outcomes to develop, and the associated costs.
- Circulating-tumor DNA (ctDNA) from cerebrospinal fluid (CSF) collected from patients who had been locally treated for brain metastases and showed no evidence of metastases on MRI displayed a distinct mutation profile compared to plasma collected at the same time.
Primary Objective
-To collect CSF samples from participants with metastatic triple negative breast cancer (TNBC) and HER2+ breast cancer (BC) with no prior history nor active radiographically detectable brain metastases
Eligibility
- Confirmed metastatic HER2+ BC or TNBC
- Age >=18 years
Design
- This pilot, single-site tissue collection trial aims to collect CSF samples for analysis as potential predictors of brain metastases.
- CSF, blood, tumor tissue, and saliva or buccal mucosa will be collected at baseline and optionally during the study.
- All participants will be followed up for brain metastasis development every 6 months for up to 3 years.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
139
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ann C McCoy, R.N.
- Número de teléfono: (240) 760-6021
- Correo electrónico: ann.mccoy@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Takeo Fujii, M.D.
- Número de teléfono: (240) 858-3558
- Correo electrónico: takeo.fujii@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- National Cancer Institute Referral Office
- Número de teléfono: 888-624-1937
- Correo electrónico: ncimo_referrals@mail.nih.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participants with metastatic triple negative breast cancer (TNBC) and HER2-positive breast cancer with no prior history nor active radiographically detectable brain metastases.
Descripción
- INCLUSION CRITERIA:
- Pathology documentation of histologically confirmed HER2+ BC or TNBC with a history of metastatic disease.
- Participants must be able to undergo lumbar puncture (LP) and brain MRI.
- Women age >= 18 years
Adequate organ function as defined below:
- Creatinine <=1.5 x institutional upper limit of normal (ULN)
OR
--Calculated Creatinine clearance >=40 mL/min/1.73 m2 for individuals with creatinine levels above institutional ULN (using either Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] equation)
- Participants must be able to understand and willing to sign a written informed consent document.
EXCLUSION CRITERIA:
- Prior history or current MRI-detected brain metastasis or leptomeningeal disease
- Previous history of any invasive malignancies, except for surgically resected local cutaneous malignancies.
- Pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohort 1
Participants with metastatic triple negative breast cancer (mTNBC) without a history or active radiographically detectable CNS disease who underwent at least one systemic therapy
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Collection of CSF, blood, tumor tissue, and saliva or buccal mucosa
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Cohort 2
Participants with metastatic HER2+ BC without a history or active radiographically detectable CNS disease who underwent at least one systemic therapy
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Collection of CSF, blood, tumor tissue, and saliva or buccal mucosa
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Cohort 3
Participants with newly diagnosed mTNBC without a history or active radiographically detectable CNS disease and without prior systemic therapies
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Collection of CSF, blood, tumor tissue, and saliva or buccal mucosa
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Cohort 4
Participants with newly diagnosed metastatic HER2+ BC without a history or active radiographically detectable CNS disease and without prior systemic therapies
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Collection of CSF, blood, tumor tissue, and saliva or buccal mucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Collection of CSF samples
Periodo de tiempo: Up to 3 years
|
CSF samples from participants with metastatic triple negative breast cancer (TNBC) and HER2+ breast cancer (BC) with no prior history nor active radiographically detectable brain metastases will be collected to perform downstream analyses will be collected and summarized/described descriptively.
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Up to 3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Takeo Fujii, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
23 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2026
Última verificación
9 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10002493
- 002493-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
This study will comply with the NIH Data Management and Sharing (DMS) Policy, which applies to all new and ongoing NIH-funded research in the IRP, as of January 25, 2023, that is associated with a ZIA, with a clinical protocol that undergoes scientific review and/or will involve genomic data sharing.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data will be made available as soon as possible or at the time of associated publication.
Data not published in a manuscript will be shared via public source once the data set completes QC.
Criterios de acceso compartido de IPD
Clinical data will be made available upon request and with the permission of the study PI.
Genomic data are made available via dbGAP through requests to the data custodians.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .