Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Collection of CSF Samples From Participants With Metastatic Triple Negative Breast Cancer (TNBC) and HER2+ Breast Cancer With no Prior History Nor Active Radiographically Detectable Brain Metastases

17 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Sample Collection Study to Analyze Cerebral Spinal Fluid as a Biomarker for Brain Metastasis in Metastatic Breast Cancer

Background:

Breast cancer is the most common cancer among women. It can often spread to the liver, lungs, bones, or brain. Breast cancer that spreads to the brain is often fatal. Researchers want to know if tumor DNA found in spinal fluid, blood, or tumor tissue can help predict when the cancer will spread to the brain. They want to collect these fluid and tissue samples for research.

Objective:

To collect spinal fluid and other samples from people with breast cancer that has spread to other parts of the body.

Eligibility:

People aged 18 years and older with HER2-positive or triple negative breast cancer. The cancer must have spread to other parts of the body but not to the brain.

Design:

Participants will be screened. They will have blood tests to assess kidney function. They will have an imaging scan of the brain.

Participants will come to the NIH clinic to have their samples collected:

  • Spinal fluid. A thin needle will be inserted into the lower back to draw out a sample of fluid from the space around the spinal cord. A physical exam and blood tests will be done to make sure it is safe for participants to have this procedure.
  • Blood.
  • Saliva or cheek swabs. They will rub a cotton swab inside of their mouth.
  • Tumor samples. If participants have had samples of tumor tissue (biopsies) collected in the past, leftover tissue may be used for this study.

Participants will be contacted for follow-up every 6 months for 3 years. They may return once a year to provide further samples.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Background

  • Breast cancer (BC) is the most common cancer among women and the second leading cause of cancer-related deaths in women.
  • Among the four common metastatic sites of BC - liver, lung, bone, and brain - brain metastases result in the most severe adverse effects and poorest survival outcomes.
  • Despite robust preclinical data on potential drugs for brain metastasis prevention, designing prevention trials remains challenging due to the difficulty of identifying high-risk populations, the long time required for outcomes to develop, and the associated costs.
  • Circulating-tumor DNA (ctDNA) from cerebrospinal fluid (CSF) collected from patients who had been locally treated for brain metastases and showed no evidence of metastases on MRI displayed a distinct mutation profile compared to plasma collected at the same time.

Primary Objective

-To collect CSF samples from participants with metastatic triple negative breast cancer (TNBC) and HER2+ breast cancer (BC) with no prior history nor active radiographically detectable brain metastases

Eligibility

  • Confirmed metastatic HER2+ BC or TNBC
  • Age >=18 years

Design

  • This pilot, single-site tissue collection trial aims to collect CSF samples for analysis as potential predictors of brain metastases.
  • CSF, blood, tumor tissue, and saliva or buccal mucosa will be collected at baseline and optionally during the study.
  • All participants will be followed up for brain metastasis development every 6 months for up to 3 years.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

139

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Participants with metastatic triple negative breast cancer (TNBC) and HER2-positive breast cancer with no prior history nor active radiographically detectable brain metastases.

Beschrijving

  • INCLUSION CRITERIA:
  • Pathology documentation of histologically confirmed HER2+ BC or TNBC with a history of metastatic disease.
  • Participants must be able to undergo lumbar puncture (LP) and brain MRI.
  • Women age >= 18 years

  • Adequate organ function as defined below:

    • Creatinine <=1.5 x institutional upper limit of normal (ULN)

OR

--Calculated Creatinine clearance >=40 mL/min/1.73 m2 for individuals with creatinine levels above institutional ULN (using either Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] equation)

- Participants must be able to understand and willing to sign a written informed consent document.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Prior history or current MRI-detected brain metastasis or leptomeningeal disease
  • Previous history of any invasive malignancies, except for surgically resected local cutaneous malignancies.
  • Pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Participants with metastatic triple negative breast cancer (mTNBC) without a history or active radiographically detectable CNS disease who underwent at least one systemic therapy
Ander: Arm 1
Collection of CSF, blood, tumor tissue, and saliva or buccal mucosa
Cohort 2
Participants with metastatic HER2+ BC without a history or active radiographically detectable CNS disease who underwent at least one systemic therapy
Ander: Arm 1
Collection of CSF, blood, tumor tissue, and saliva or buccal mucosa
Cohort 3
Participants with newly diagnosed mTNBC without a history or active radiographically detectable CNS disease and without prior systemic therapies
Ander: Arm 1
Collection of CSF, blood, tumor tissue, and saliva or buccal mucosa
Cohort 4
Participants with newly diagnosed metastatic HER2+ BC without a history or active radiographically detectable CNS disease and without prior systemic therapies
Ander: Arm 1
Collection of CSF, blood, tumor tissue, and saliva or buccal mucosa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Collection of CSF samples
Tijdsspanne: Up to 3 years
CSF samples from participants with metastatic triple negative breast cancer (TNBC) and HER2+ breast cancer (BC) with no prior history nor active radiographically detectable brain metastases will be collected to perform downstream analyses will be collected and summarized/described descriptively.
Up to 3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Takeo Fujii, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

9 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10002493
  • 002493-C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

This study will comply with the NIH Data Management and Sharing (DMS) Policy, which applies to all new and ongoing NIH-funded research in the IRP, as of January 25, 2023, that is associated with a ZIA, with a clinical protocol that undergoes scientific review and/or will involve genomic data sharing.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data will be made available as soon as possible or at the time of associated publication. Data not published in a manuscript will be shared via public source once the data set completes QC.

IPD-toegangscriteria voor delen

Clinical data will be made available upon request and with the permission of the study PI. Genomic data are made available via dbGAP through requests to the data custodians.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren