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Collection of CSF Samples From Participants With Metastatic Triple Negative Breast Cancer (TNBC) and HER2+ Breast Cancer With no Prior History Nor Active Radiographically Detectable Brain Metastases

17 settembre 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sample Collection Study to Analyze Cerebral Spinal Fluid as a Biomarker for Brain Metastasis in Metastatic Breast Cancer

Background:

Breast cancer is the most common cancer among women. It can often spread to the liver, lungs, bones, or brain. Breast cancer that spreads to the brain is often fatal. Researchers want to know if tumor DNA found in spinal fluid, blood, or tumor tissue can help predict when the cancer will spread to the brain. They want to collect these fluid and tissue samples for research.

Objective:

To collect spinal fluid and other samples from people with breast cancer that has spread to other parts of the body.

Eligibility:

People aged 18 years and older with HER2-positive or triple negative breast cancer. The cancer must have spread to other parts of the body but not to the brain.

Design:

Participants will be screened. They will have blood tests to assess kidney function. They will have an imaging scan of the brain.

Participants will come to the NIH clinic to have their samples collected:

  • Spinal fluid. A thin needle will be inserted into the lower back to draw out a sample of fluid from the space around the spinal cord. A physical exam and blood tests will be done to make sure it is safe for participants to have this procedure.
  • Blood.
  • Saliva or cheek swabs. They will rub a cotton swab inside of their mouth.
  • Tumor samples. If participants have had samples of tumor tissue (biopsies) collected in the past, leftover tissue may be used for this study.

Participants will be contacted for follow-up every 6 months for 3 years. They may return once a year to provide further samples.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background

  • Breast cancer (BC) is the most common cancer among women and the second leading cause of cancer-related deaths in women.
  • Among the four common metastatic sites of BC - liver, lung, bone, and brain - brain metastases result in the most severe adverse effects and poorest survival outcomes.
  • Despite robust preclinical data on potential drugs for brain metastasis prevention, designing prevention trials remains challenging due to the difficulty of identifying high-risk populations, the long time required for outcomes to develop, and the associated costs.
  • Circulating-tumor DNA (ctDNA) from cerebrospinal fluid (CSF) collected from patients who had been locally treated for brain metastases and showed no evidence of metastases on MRI displayed a distinct mutation profile compared to plasma collected at the same time.

Primary Objective

-To collect CSF samples from participants with metastatic triple negative breast cancer (TNBC) and HER2+ breast cancer (BC) with no prior history nor active radiographically detectable brain metastases

Eligibility

  • Confirmed metastatic HER2+ BC or TNBC
  • Age >=18 years

Design

  • This pilot, single-site tissue collection trial aims to collect CSF samples for analysis as potential predictors of brain metastases.
  • CSF, blood, tumor tissue, and saliva or buccal mucosa will be collected at baseline and optionally during the study.
  • All participants will be followed up for brain metastasis development every 6 months for up to 3 years.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

139

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ann C McCoy, R.N.
  • Numero di telefono: (240) 760-6021
  • Email: ann.mccoy@nih.gov

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Participants with metastatic triple negative breast cancer (TNBC) and HER2-positive breast cancer with no prior history nor active radiographically detectable brain metastases.

Descrizione

  • INCLUSION CRITERIA:
  • Pathology documentation of histologically confirmed HER2+ BC or TNBC with a history of metastatic disease.
  • Participants must be able to undergo lumbar puncture (LP) and brain MRI.
  • Women age >= 18 years

  • Adequate organ function as defined below:

    • Creatinine <=1.5 x institutional upper limit of normal (ULN)

OR

--Calculated Creatinine clearance >=40 mL/min/1.73 m2 for individuals with creatinine levels above institutional ULN (using either Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] equation)

- Participants must be able to understand and willing to sign a written informed consent document.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Prior history or current MRI-detected brain metastasis or leptomeningeal disease
  • Previous history of any invasive malignancies, except for surgically resected local cutaneous malignancies.
  • Pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort 1
Participants with metastatic triple negative breast cancer (mTNBC) without a history or active radiographically detectable CNS disease who underwent at least one systemic therapy
Altro: Arm 1
Collection of CSF, blood, tumor tissue, and saliva or buccal mucosa
Cohort 2
Participants with metastatic HER2+ BC without a history or active radiographically detectable CNS disease who underwent at least one systemic therapy
Altro: Arm 1
Collection of CSF, blood, tumor tissue, and saliva or buccal mucosa
Cohort 3
Participants with newly diagnosed mTNBC without a history or active radiographically detectable CNS disease and without prior systemic therapies
Altro: Arm 1
Collection of CSF, blood, tumor tissue, and saliva or buccal mucosa
Cohort 4
Participants with newly diagnosed metastatic HER2+ BC without a history or active radiographically detectable CNS disease and without prior systemic therapies
Altro: Arm 1
Collection of CSF, blood, tumor tissue, and saliva or buccal mucosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collection of CSF samples
Lasso di tempo: Up to 3 years
CSF samples from participants with metastatic triple negative breast cancer (TNBC) and HER2+ breast cancer (BC) with no prior history nor active radiographically detectable brain metastases will be collected to perform downstream analyses will be collected and summarized/described descriptively.
Up to 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Takeo Fujii, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2026

Ultimo verificato

9 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10002493
  • 002493-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

This study will comply with the NIH Data Management and Sharing (DMS) Policy, which applies to all new and ongoing NIH-funded research in the IRP, as of January 25, 2023, that is associated with a ZIA, with a clinical protocol that undergoes scientific review and/or will involve genomic data sharing.

Periodo di condivisione IPD

Data will be made available as soon as possible or at the time of associated publication. Data not published in a manuscript will be shared via public source once the data set completes QC.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Clinical data will be made available upon request and with the permission of the study PI. Genomic data are made available via dbGAP through requests to the data custodians.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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