Collection of CSF Samples From Participants With Metastatic Triple Negative Breast Cancer (TNBC) and HER2+ Breast Cancer With no Prior History Nor Active Radiographically Detectable Brain Metastases
17 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Sample Collection Study to Analyze Cerebral Spinal Fluid as a Biomarker for Brain Metastasis in Metastatic Breast Cancer
Background:
Breast cancer is the most common cancer among women. It can often spread to the liver, lungs, bones, or brain. Breast cancer that spreads to the brain is often fatal. Researchers want to know if tumor DNA found in spinal fluid, blood, or tumor tissue can help predict when the cancer will spread to the brain. They want to collect these fluid and tissue samples for research.
Objective:
To collect spinal fluid and other samples from people with breast cancer that has spread to other parts of the body.
Eligibility:
People aged 18 years and older with HER2-positive or triple negative breast cancer. The cancer must have spread to other parts of the body but not to the brain.
Design:
Participants will be screened. They will have blood tests to assess kidney function. They will have an imaging scan of the brain.
Participants will come to the NIH clinic to have their samples collected:
- Spinal fluid. A thin needle will be inserted into the lower back to draw out a sample of fluid from the space around the spinal cord. A physical exam and blood tests will be done to make sure it is safe for participants to have this procedure.
- Blood.
- Saliva or cheek swabs. They will rub a cotton swab inside of their mouth.
- Tumor samples. If participants have had samples of tumor tissue (biopsies) collected in the past, leftover tissue may be used for this study.
Participants will be contacted for follow-up every 6 months for 3 years. They may return once a year to provide further samples.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Background
- Breast cancer (BC) is the most common cancer among women and the second leading cause of cancer-related deaths in women.
- Among the four common metastatic sites of BC - liver, lung, bone, and brain - brain metastases result in the most severe adverse effects and poorest survival outcomes.
- Despite robust preclinical data on potential drugs for brain metastasis prevention, designing prevention trials remains challenging due to the difficulty of identifying high-risk populations, the long time required for outcomes to develop, and the associated costs.
- Circulating-tumor DNA (ctDNA) from cerebrospinal fluid (CSF) collected from patients who had been locally treated for brain metastases and showed no evidence of metastases on MRI displayed a distinct mutation profile compared to plasma collected at the same time.
Primary Objective
-To collect CSF samples from participants with metastatic triple negative breast cancer (TNBC) and HER2+ breast cancer (BC) with no prior history nor active radiographically detectable brain metastases
Eligibility
- Confirmed metastatic HER2+ BC or TNBC
- Age >=18 years
Design
- This pilot, single-site tissue collection trial aims to collect CSF samples for analysis as potential predictors of brain metastases.
- CSF, blood, tumor tissue, and saliva or buccal mucosa will be collected at baseline and optionally during the study.
- All participants will be followed up for brain metastasis development every 6 months for up to 3 years.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
139
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ann C McCoy, R.N.
- Номер телефона: (240) 760-6021
- Электронная почта: ann.mccoy@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Takeo Fujii, M.D.
- Номер телефона: (240) 858-3558
- Электронная почта: takeo.fujii@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- National Cancer Institute Referral Office
- Номер телефона: 888-624-1937
- Электронная почта: ncimo_referrals@mail.nih.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Participants with metastatic triple negative breast cancer (TNBC) and HER2-positive breast cancer with no prior history nor active radiographically detectable brain metastases.
Описание
- INCLUSION CRITERIA:
- Pathology documentation of histologically confirmed HER2+ BC or TNBC with a history of metastatic disease.
- Participants must be able to undergo lumbar puncture (LP) and brain MRI.
- Women age >= 18 years
Adequate organ function as defined below:
- Creatinine <=1.5 x institutional upper limit of normal (ULN)
OR
--Calculated Creatinine clearance >=40 mL/min/1.73 m2 for individuals with creatinine levels above institutional ULN (using either Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] equation)
- Participants must be able to understand and willing to sign a written informed consent document.
EXCLUSION CRITERIA:
- Prior history or current MRI-detected brain metastasis or leptomeningeal disease
- Previous history of any invasive malignancies, except for surgically resected local cutaneous malignancies.
- Pregnancy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Cohort 1
Participants with metastatic triple negative breast cancer (mTNBC) without a history or active radiographically detectable CNS disease who underwent at least one systemic therapy
|
Collection of CSF, blood, tumor tissue, and saliva or buccal mucosa
|
|
Cohort 2
Participants with metastatic HER2+ BC without a history or active radiographically detectable CNS disease who underwent at least one systemic therapy
|
Collection of CSF, blood, tumor tissue, and saliva or buccal mucosa
|
|
Cohort 3
Participants with newly diagnosed mTNBC without a history or active radiographically detectable CNS disease and without prior systemic therapies
|
Collection of CSF, blood, tumor tissue, and saliva or buccal mucosa
|
|
Cohort 4
Participants with newly diagnosed metastatic HER2+ BC without a history or active radiographically detectable CNS disease and without prior systemic therapies
|
Collection of CSF, blood, tumor tissue, and saliva or buccal mucosa
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Collection of CSF samples
Временное ограничение: Up to 3 years
|
CSF samples from participants with metastatic triple negative breast cancer (TNBC) and HER2+ breast cancer (BC) with no prior history nor active radiographically detectable brain metastases will be collected to perform downstream analyses will be collected and summarized/described descriptively.
|
Up to 3 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Takeo Fujii, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
23 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2026 г.
Последняя проверка
9 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10002493
- 002493-C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
This study will comply with the NIH Data Management and Sharing (DMS) Policy, which applies to all new and ongoing NIH-funded research in the IRP, as of January 25, 2023, that is associated with a ZIA, with a clinical protocol that undergoes scientific review and/or will involve genomic data sharing.
Сроки обмена IPD
Data will be made available as soon as possible or at the time of associated publication.
Data not published in a manuscript will be shared via public source once the data set completes QC.
Критерии совместного доступа к IPD
Clinical data will be made available upon request and with the permission of the study PI.
Genomic data are made available via dbGAP through requests to the data custodians.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .