Efficacy and Safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined With Tislelizumab and Regorafenib as First-Line Therapy for Advanced Cholangiocarcinoma
27. května 2026 aktualizováno: zhen li, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Efficacy and Safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined With Tislelizumab and Regorafenib as First-Line Therapy for Advanced Cholangiocarcinoma: A Single-Centre, Single-Arm, Phase II Trial
The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) combined with tislelizumab and regorafenib as first-line therapy in patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma.
The main questions it aims to answer are:
- What is the objective response rate (ORR) of this combination regimen according to RECIST 1.1 criteria
- What are the disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety profile associated with this treatment
Participants will:Receive hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC)+ tislelizumab (PD-1 inhibitor)+regorafenib (oral multikinase inhibitor). Undergo regular imaging assessments to evaluate tumor response per RECIST 1.1.Be monitored for survival outcomes and adverse events throughout treatment and follow-up.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years ;
- Histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic intra- or extrahepatic cholangiocarcinoma ;
- Clinical stage III-IV according to the 8th edition of the AJCC TNM classification ;
- No prior antitumor therapy;
- Child-Pugh liver function class A or B ;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2;
- At least one measurable lesion per RECIST 1.1 ;
- Adequate haematologic and hepatic/renal function;
- Total bilirubin ≤ 2× upper limit of normal (patients who have undergone biliary drainage are eligible) ;
- Adequate cardiac and pulmonary reserves to tolerate interventional procedures ;
- Signed informed consent, good compliance, and ability to attend follow-up visits.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to transarterial chemoembolization, targeted therapy, or immunotherapy ;
- Prior antitumor treatment ;
- Concurrent primary malignancies;
- Child-Pugh class C;
- Severe cardiac, pulmonary, or renal dysfunction ;
- Active autoimmune disease or need for long-term immunosuppressive therapy ;
- Hypersensitivity to contrast agents or study drugs ;
- Pregnancy or lactation;
- Anticoagulant or thrombolytic therapy within 3 months before enrollment or bleeding diathesis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HAIC combined with tislelizumab and regorafenib
|
A combination therapy including hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC), tislelizumab, and regorafenib for first-line treatment of advanced cholangiocarcinoma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
objective response rate (ORR)
Časové okno: From first dose until disease progression, death, or up to approximately 24 months
|
From first dose until disease progression, death, or up to approximately 24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
disease control rate (DCR)
Časové okno: From first dose until disease progression or last tumor assessment, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
|
From first dose until disease progression or last tumor assessment, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: From first dose to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
|
From first dose to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: From first dose to death from any cause (up to approximately 36 months)
|
From first dose to death from any cause (up to approximately 36 months)
|
|
adverse events
Časové okno: From first dose until 30 days after the last dose of study treatment
|
From first dose until 30 days after the last dose of study treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChiECRCT20220109
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .