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Efficacy and Safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined With Tislelizumab and Regorafenib as First-Line Therapy for Advanced Cholangiocarcinoma

27. Mai 2026 aktualisiert von: zhen li, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efficacy and Safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined With Tislelizumab and Regorafenib as First-Line Therapy for Advanced Cholangiocarcinoma: A Single-Centre, Single-Arm, Phase II Trial

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) combined with tislelizumab and regorafenib as first-line therapy in patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma.

The main questions it aims to answer are:

  1. What is the objective response rate (ORR) of this combination regimen according to RECIST 1.1 criteria
  2. What are the disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety profile associated with this treatment

Participants will:Receive hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC)+ tislelizumab (PD-1 inhibitor)+regorafenib (oral multikinase inhibitor). Undergo regular imaging assessments to evaluate tumor response per RECIST 1.1.Be monitored for survival outcomes and adverse events throughout treatment and follow-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-75 years ;
  2. Histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic intra- or extrahepatic cholangiocarcinoma ;
  3. Clinical stage III-IV according to the 8th edition of the AJCC TNM classification ;
  4. No prior antitumor therapy;
  5. Child-Pugh liver function class A or B ;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2;
  7. At least one measurable lesion per RECIST 1.1 ;
  8. Adequate haematologic and hepatic/renal function;
  9. Total bilirubin ≤ 2× upper limit of normal (patients who have undergone biliary drainage are eligible) ;
  10. Adequate cardiac and pulmonary reserves to tolerate interventional procedures ;
  11. Signed informed consent, good compliance, and ability to attend follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications to transarterial chemoembolization, targeted therapy, or immunotherapy ;
  2. Prior antitumor treatment ;
  3. Concurrent primary malignancies;
  4. Child-Pugh class C;
  5. Severe cardiac, pulmonary, or renal dysfunction ;
  6. Active autoimmune disease or need for long-term immunosuppressive therapy ;
  7. Hypersensitivity to contrast agents or study drugs ;
  8. Pregnancy or lactation;
  9. Anticoagulant or thrombolytic therapy within 3 months before enrollment or bleeding diathesis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAIC combined with tislelizumab and regorafenib
Arzneimittel: HAIC Combined with Tislelizumab and Regorafenib
A combination therapy including hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC), tislelizumab, and regorafenib for first-line treatment of advanced cholangiocarcinoma.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
objective response rate (ORR)
Zeitfenster: From first dose until disease progression, death, or up to approximately 24 months
From first dose until disease progression, death, or up to approximately 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
disease control rate (DCR)
Zeitfenster: From first dose until disease progression or last tumor assessment, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
From first dose until disease progression or last tumor assessment, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: From first dose to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
From first dose to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From first dose to death from any cause (up to approximately 36 months)
From first dose to death from any cause (up to approximately 36 months)
adverse events
Zeitfenster: From first dose until 30 days after the last dose of study treatment
From first dose until 30 days after the last dose of study treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChiECRCT20220109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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