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Efficacy and Safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined With Tislelizumab and Regorafenib as First-Line Therapy for Advanced Cholangiocarcinoma

27 maggio 2026 aggiornato da: zhen li, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efficacy and Safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined With Tislelizumab and Regorafenib as First-Line Therapy for Advanced Cholangiocarcinoma: A Single-Centre, Single-Arm, Phase II Trial

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) combined with tislelizumab and regorafenib as first-line therapy in patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma.

The main questions it aims to answer are:

  1. What is the objective response rate (ORR) of this combination regimen according to RECIST 1.1 criteria
  2. What are the disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety profile associated with this treatment

Participants will:Receive hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC)+ tislelizumab (PD-1 inhibitor)+regorafenib (oral multikinase inhibitor). Undergo regular imaging assessments to evaluate tumor response per RECIST 1.1.Be monitored for survival outcomes and adverse events throughout treatment and follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-75 years ;
  2. Histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic intra- or extrahepatic cholangiocarcinoma ;
  3. Clinical stage III-IV according to the 8th edition of the AJCC TNM classification ;
  4. No prior antitumor therapy;
  5. Child-Pugh liver function class A or B ;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2;
  7. At least one measurable lesion per RECIST 1.1 ;
  8. Adequate haematologic and hepatic/renal function;
  9. Total bilirubin ≤ 2× upper limit of normal (patients who have undergone biliary drainage are eligible) ;
  10. Adequate cardiac and pulmonary reserves to tolerate interventional procedures ;
  11. Signed informed consent, good compliance, and ability to attend follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications to transarterial chemoembolization, targeted therapy, or immunotherapy ;
  2. Prior antitumor treatment ;
  3. Concurrent primary malignancies;
  4. Child-Pugh class C;
  5. Severe cardiac, pulmonary, or renal dysfunction ;
  6. Active autoimmune disease or need for long-term immunosuppressive therapy ;
  7. Hypersensitivity to contrast agents or study drugs ;
  8. Pregnancy or lactation;
  9. Anticoagulant or thrombolytic therapy within 3 months before enrollment or bleeding diathesis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HAIC combined with tislelizumab and regorafenib
Droga: HAIC Combined with Tislelizumab and Regorafenib
A combination therapy including hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC), tislelizumab, and regorafenib for first-line treatment of advanced cholangiocarcinoma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
objective response rate (ORR)
Lasso di tempo: From first dose until disease progression, death, or up to approximately 24 months
From first dose until disease progression, death, or up to approximately 24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
disease control rate (DCR)
Lasso di tempo: From first dose until disease progression or last tumor assessment, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
From first dose until disease progression or last tumor assessment, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: From first dose to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
From first dose to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From first dose to death from any cause (up to approximately 36 months)
From first dose to death from any cause (up to approximately 36 months)
adverse events
Lasso di tempo: From first dose until 30 days after the last dose of study treatment
From first dose until 30 days after the last dose of study treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChiECRCT20220109

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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