Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined With Tislelizumab and Regorafenib as First-Line Therapy for Advanced Cholangiocarcinoma

27 maja 2026 zaktualizowane przez: zhen li, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efficacy and Safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined With Tislelizumab and Regorafenib as First-Line Therapy for Advanced Cholangiocarcinoma: A Single-Centre, Single-Arm, Phase II Trial

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) combined with tislelizumab and regorafenib as first-line therapy in patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma.

The main questions it aims to answer are:

  1. What is the objective response rate (ORR) of this combination regimen according to RECIST 1.1 criteria
  2. What are the disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety profile associated with this treatment

Participants will:Receive hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC)+ tislelizumab (PD-1 inhibitor)+regorafenib (oral multikinase inhibitor). Undergo regular imaging assessments to evaluate tumor response per RECIST 1.1.Be monitored for survival outcomes and adverse events throughout treatment and follow-up.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-75 years ;
  2. Histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic intra- or extrahepatic cholangiocarcinoma ;
  3. Clinical stage III-IV according to the 8th edition of the AJCC TNM classification ;
  4. No prior antitumor therapy;
  5. Child-Pugh liver function class A or B ;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2;
  7. At least one measurable lesion per RECIST 1.1 ;
  8. Adequate haematologic and hepatic/renal function;
  9. Total bilirubin ≤ 2× upper limit of normal (patients who have undergone biliary drainage are eligible) ;
  10. Adequate cardiac and pulmonary reserves to tolerate interventional procedures ;
  11. Signed informed consent, good compliance, and ability to attend follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications to transarterial chemoembolization, targeted therapy, or immunotherapy ;
  2. Prior antitumor treatment ;
  3. Concurrent primary malignancies;
  4. Child-Pugh class C;
  5. Severe cardiac, pulmonary, or renal dysfunction ;
  6. Active autoimmune disease or need for long-term immunosuppressive therapy ;
  7. Hypersensitivity to contrast agents or study drugs ;
  8. Pregnancy or lactation;
  9. Anticoagulant or thrombolytic therapy within 3 months before enrollment or bleeding diathesis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HAIC combined with tislelizumab and regorafenib
Lek: HAIC Combined with Tislelizumab and Regorafenib
A combination therapy including hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC), tislelizumab, and regorafenib for first-line treatment of advanced cholangiocarcinoma.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: From first dose until disease progression, death, or up to approximately 24 months
From first dose until disease progression, death, or up to approximately 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
disease control rate (DCR)
Ramy czasowe: From first dose until disease progression or last tumor assessment, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
From first dose until disease progression or last tumor assessment, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From first dose to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
From first dose to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From first dose to death from any cause (up to approximately 36 months)
From first dose to death from any cause (up to approximately 36 months)
adverse events
Ramy czasowe: From first dose until 30 days after the last dose of study treatment
From first dose until 30 days after the last dose of study treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChiECRCT20220109

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na HAIC Combined with Tislelizumab and Regorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj