Efficacy and Safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined With Tislelizumab and Regorafenib as First-Line Therapy for Advanced Cholangiocarcinoma
27 мая 2026 г. обновлено: zhen li, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Efficacy and Safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined With Tislelizumab and Regorafenib as First-Line Therapy for Advanced Cholangiocarcinoma: A Single-Centre, Single-Arm, Phase II Trial
The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) combined with tislelizumab and regorafenib as first-line therapy in patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma.
The main questions it aims to answer are:
- What is the objective response rate (ORR) of this combination regimen according to RECIST 1.1 criteria
- What are the disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety profile associated with this treatment
Participants will:Receive hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC)+ tislelizumab (PD-1 inhibitor)+regorafenib (oral multikinase inhibitor). Undergo regular imaging assessments to evaluate tumor response per RECIST 1.1.Be monitored for survival outcomes and adverse events throughout treatment and follow-up.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years ;
- Histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic intra- or extrahepatic cholangiocarcinoma ;
- Clinical stage III-IV according to the 8th edition of the AJCC TNM classification ;
- No prior antitumor therapy;
- Child-Pugh liver function class A or B ;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2;
- At least one measurable lesion per RECIST 1.1 ;
- Adequate haematologic and hepatic/renal function;
- Total bilirubin ≤ 2× upper limit of normal (patients who have undergone biliary drainage are eligible) ;
- Adequate cardiac and pulmonary reserves to tolerate interventional procedures ;
- Signed informed consent, good compliance, and ability to attend follow-up visits.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to transarterial chemoembolization, targeted therapy, or immunotherapy ;
- Prior antitumor treatment ;
- Concurrent primary malignancies;
- Child-Pugh class C;
- Severe cardiac, pulmonary, or renal dysfunction ;
- Active autoimmune disease or need for long-term immunosuppressive therapy ;
- Hypersensitivity to contrast agents or study drugs ;
- Pregnancy or lactation;
- Anticoagulant or thrombolytic therapy within 3 months before enrollment or bleeding diathesis.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HAIC combined with tislelizumab and regorafenib
|
A combination therapy including hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC), tislelizumab, and regorafenib for first-line treatment of advanced cholangiocarcinoma.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
objective response rate (ORR)
Временное ограничение: From first dose until disease progression, death, or up to approximately 24 months
|
From first dose until disease progression, death, or up to approximately 24 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
disease control rate (DCR)
Временное ограничение: From first dose until disease progression or last tumor assessment, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
|
From first dose until disease progression or last tumor assessment, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: From first dose to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
|
From first dose to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From first dose to death from any cause (up to approximately 36 months)
|
From first dose to death from any cause (up to approximately 36 months)
|
|
adverse events
Временное ограничение: From first dose until 30 days after the last dose of study treatment
|
From first dose until 30 days after the last dose of study treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChiECRCT20220109
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .