- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07620197
Income Generation, Food and Nutrient Security for Improved Livelihoods and Health Outcomes Among HIV-Positive, Kenya
A Quasi-experimental Design of Income Generation, Food and Nutrient Security for Improved Livelihoods and Health Outcomes Among People Living With HIV (PLWHIV), Kenya
The goal of this trial is to evaluate whether cassava root and sesame seed granules combined with nutrition education can improve the nutritional status of HIV-seropositive adults. People living with HIV face food insecurity, and HIV also increases nutrient requirements and reduces nutrient intake, leading to weight loss, underweight, and impaired immune function, which worsens the situation, leading to increased deaths. The main question was:
Does improving food and nutrient security improve the livelihoods and health outcomes among people living with HIV Researchers compared cassava root and sesame (simsim) seed granules combined with nutrition education to nutrition education alone to see if it works to improve the nutritional status of HIV-positive underweight adults.
- Participants received 230g of cassava root-simsim seed granules daily, and one session of structured individual nutrition education monthly during every visit to the hospital, totaling to 5 sessions during the 16-week study period
- Participants were offered structured individual nutrition education monthly, totaling to 5 sessions during the study period
- Participants visited the hospital monthly for resupply and nutrition education
- They brought back any unused granules during hospital visits.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa, 40105
- Chulaimbo County Hospital
-
Kisumu, Keňa, 40105
- Nyahera Sub County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- HIV-seropositive adults aged 19 - 50 years
- Enrolled at the two study sites
- willing to consent to participate in the study
- Body Mass Index (BMI) of > 16 kg/m2 - < 18.5 kg/m2
- Hemoglobin levels 8g/dL - 12g/dL for non-pregnant women
- Hemoglobin levels 8g/dL - 13 g/dL for men
Exclusion Criteria:
- Severe acute malnutrition BMI of < 16 kg/m2
- Hemoglobin levels of < 8 g/dL
- Chronic conditions
- Pregnant mothers
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm 1 - Cassava root and (sesame) simsim seed granules and nutrition education
Participants received one serving of cassava root-simsim seed granules daily, each 230g, and one session of structured individual nutrition education monthly during every visit to the facility totaling to 5 sessions during the study period
|
cassava-simsim granules
Structured nutrition education
|
|
Aktivní komparátor: Arm 2 - Nutrition education
Participants were offered structured individual nutrition education monthly, totaling to 5 sessions during the study period
|
Structured nutrition education
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Serum iron levels
Časové okno: Baseline and week 16
|
Serum iron concentration (µg/dL) measured in HIV-seropositive adults as indicator of micronutrient status.
|
Baseline and week 16
|
|
Serum zinc levels
Časové okno: Baseline and week 16
|
Serum zinc concentration (µg/dL) measured in HIV-seropositive adults as indicator of micronutrient status.
|
Baseline and week 16
|
|
Serum selenium levels
Časové okno: Baseline and week 16
|
Serum selenium concentration (µg/L) measured in HIV-seropositive adults as indicator of micronutrient status.
|
Baseline and week 16
|
|
Body mass Index (kg/m2)
Časové okno: Baseline and week 16
|
Calculated using measured weight (kg) and height (m) to determine nutritional status of participants
|
Baseline and week 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Meal Frequency
Časové okno: Baseline and week 16
|
Number of meals consumed per day among HIV-positive adults, used to assess dietary intake pattern
|
Baseline and week 16
|
|
Dietary Diversity
Časové okno: Baseline and Week 16
|
Variety of foods groups consumed by HIV-positive adults, assessed using dietary diversity score based on 10 food group classification
|
Baseline and Week 16
|
|
Food Quantity Intake
Časové okno: Baseline and week 16
|
Quantity of food consumed by HIV-positive adults, assessed in (grams) consumed per day to evaluate dietary intake levels.
|
Baseline and week 16
|
|
Vegetable Preparation Methods
Časové okno: Baseline and week 16
|
Methods used in vegetable preparation among HIV-positive adults, including steaming, boiling and draining water, boiling and not draining water.
|
Baseline and week 16
|
|
Cassava root -simsim seed granules consumption
Časové okno: Baseline and week 16
|
Daily consumption of cassava root-simsim seed food-based product among HIV-positive adults as part of the dietary intervention.
|
Baseline and week 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florence F Habwe, PhD, Maseno University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Poruchy výživy
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Nutriční a metabolické nemoci
- Podvýživa
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Epidemiologická měření
- Posouzení výživy
Další identifikační čísla studie
- MSU/DRPI/MUSERC/01295/23
- 1R01MH107330 (Grant/smlouva NIH USA)
- NACOSTI/P/24/32560 (Jiný identifikátor: National Commission for Science, Technology & Innovation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .