Income Generation, Food and Nutrient Security for Improved Livelihoods and Health Outcomes Among HIV-Positive, Kenya
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Lucia Kaluki Mutwika, Maseno University
A Quasi-experimental Design of Income Generation, Food and Nutrient Security for Improved Livelihoods and Health Outcomes Among People Living With HIV (PLWHIV), Kenya
The goal of this trial is to evaluate whether cassava root and sesame seed granules combined with nutrition education can improve the nutritional status of HIV-seropositive adults. People living with HIV face food insecurity, and HIV also increases nutrient requirements and reduces nutrient intake, leading to weight loss, underweight, and impaired immune function, which worsens the situation, leading to increased deaths. The main question was:
Does improving food and nutrient security improve the livelihoods and health outcomes among people living with HIV Researchers compared cassava root and sesame (simsim) seed granules combined with nutrition education to nutrition education alone to see if it works to improve the nutritional status of HIV-positive underweight adults.
- Participants received 230g of cassava root-simsim seed granules daily, and one session of structured individual nutrition education monthly during every visit to the hospital, totaling to 5 sessions during the 16-week study period
- Participants were offered structured individual nutrition education monthly, totaling to 5 sessions during the study period
- Participants visited the hospital monthly for resupply and nutrition education
- They brought back any unused granules during hospital visits.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Undernutrition remains a critical challenge among people living with HIV (PLWHIV) in Sub-Saharan Africa, contributing to high morbidity and mortality despite access to antiretroviral therapy.
Globally, approximately 1.8 billion PLWHIV are affected by undernutrition.
HIV infection and nutritional deficiencies increase nutrient requirements, impaired intake, and reduce nutrient utilization, causing weight loss and micronutrient deficiencies.
Kisumu County has the second-highest HIV prevalence in the country.
Kisumu West Sub-County serves a large population of PLWHIV in a resource-limited setting, where access to adequate nutrition remains a major challenge.
This study evaluated the impact of cassava-simsim granules and nutrition education on the nutritional status of HIV seropositive adults in Kisumu West Sub-County, Kenya.
Specific objectives were to assess nutritional status and nutrient intake of participants, determine nutrient levels, microbial load, and acceptability of cassava -simsim granules.
A quasi-experimental design was adopted.
Sample size was determined using a statistical formula by Bolarinwa (2020).
A total of 64 moderately malnourished HIV-seropositive adults (BMI of > 16 kg/m2 - < 18.5 kg/m2) aged 19 -50 years were enrolled, with 52 completing the 16-week intervention.
Participants were purposively allocated to either intervention group (n = 32), which received cassava-simsim granules 230g/day plus nutrition education, or the control group (n = 32), which received nutrition education alone.
Data on nutritional status, nutrient intake, and product acceptability were collected using a questionnaire.
Serum iron, zinc, and selenium levels and nutrient levels in the product were analyzed using flame atomic absorption spectroscopy (FAAS).
Microbial load was determined using a conventional method, and sensory acceptability was evaluated using a 5-point hedonic scale.
Nutrient intakes were analyzed in the NutriSurvey software.
Data analysis included descriptive statistics, paired sample t-test, independent t-test, one-sample t-test, and analysis of covariance (ANCOVA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kisumu, Kenia, 40105
- Chulaimbo County Hospital
-
Kisumu, Kenia, 40105
- Nyahera Sub County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- HIV-seropositive adults aged 19 - 50 years
- Enrolled at the two study sites
- willing to consent to participate in the study
- Body Mass Index (BMI) of > 16 kg/m2 - < 18.5 kg/m2
- Hemoglobin levels 8g/dL - 12g/dL for non-pregnant women
- Hemoglobin levels 8g/dL - 13 g/dL for men
Exclusion Criteria:
- Severe acute malnutrition BMI of < 16 kg/m2
- Hemoglobin levels of < 8 g/dL
- Chronic conditions
- Pregnant mothers
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm 1 - Cassava root and (sesame) simsim seed granules and nutrition education
Participants received one serving of cassava root-simsim seed granules daily, each 230g, and one session of structured individual nutrition education monthly during every visit to the facility totaling to 5 sessions during the study period
|
cassava-simsim granules
Structured nutrition education
|
|
Aktywny komparator: Arm 2 - Nutrition education
Participants were offered structured individual nutrition education monthly, totaling to 5 sessions during the study period
|
Structured nutrition education
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum iron levels
Ramy czasowe: Baseline and week 16
|
Serum iron concentration (µg/dL) measured in HIV-seropositive adults as indicator of micronutrient status.
|
Baseline and week 16
|
|
Serum zinc levels
Ramy czasowe: Baseline and week 16
|
Serum zinc concentration (µg/dL) measured in HIV-seropositive adults as indicator of micronutrient status.
|
Baseline and week 16
|
|
Serum selenium levels
Ramy czasowe: Baseline and week 16
|
Serum selenium concentration (µg/L) measured in HIV-seropositive adults as indicator of micronutrient status.
|
Baseline and week 16
|
|
Body mass Index (kg/m2)
Ramy czasowe: Baseline and week 16
|
Calculated using measured weight (kg) and height (m) to determine nutritional status of participants
|
Baseline and week 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Meal Frequency
Ramy czasowe: Baseline and week 16
|
Number of meals consumed per day among HIV-positive adults, used to assess dietary intake pattern
|
Baseline and week 16
|
|
Dietary Diversity
Ramy czasowe: Baseline and Week 16
|
Variety of foods groups consumed by HIV-positive adults, assessed using dietary diversity score based on 10 food group classification
|
Baseline and Week 16
|
|
Food Quantity Intake
Ramy czasowe: Baseline and week 16
|
Quantity of food consumed by HIV-positive adults, assessed in (grams) consumed per day to evaluate dietary intake levels.
|
Baseline and week 16
|
|
Vegetable Preparation Methods
Ramy czasowe: Baseline and week 16
|
Methods used in vegetable preparation among HIV-positive adults, including steaming, boiling and draining water, boiling and not draining water.
|
Baseline and week 16
|
|
Cassava root -simsim seed granules consumption
Ramy czasowe: Baseline and week 16
|
Daily consumption of cassava root-simsim seed food-based product among HIV-positive adults as part of the dietary intervention.
|
Baseline and week 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Florence F Habwe, PhD, Maseno University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Niedożywienie
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Pomiary epidemiologiczne
- Ocena żywienia
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSU/DRPI/MUSERC/01295/23
- 1R01MH107330 (Grant/umowa NIH USA)
- NACOSTI/P/24/32560 (Inny identyfikator: National Commission for Science, Technology & Innovation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Individual participant data collected that support the results reported in this article will be shared
Ramy czasowe udostępniania IPD
Immediately following publication, and upon completion of PhD course
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Anyone who wishes to access the data for research purposes.
IPD will be accessed at the Maseno University Institutional Repository in form of text, tables, figures, appendices
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .