Income Generation, Food and Nutrient Security for Improved Livelihoods and Health Outcomes Among HIV-Positive, Kenya
27 de maio de 2026 atualizado por: Lucia Kaluki Mutwika, Maseno University
A Quasi-experimental Design of Income Generation, Food and Nutrient Security for Improved Livelihoods and Health Outcomes Among People Living With HIV (PLWHIV), Kenya
The goal of this trial is to evaluate whether cassava root and sesame seed granules combined with nutrition education can improve the nutritional status of HIV-seropositive adults. People living with HIV face food insecurity, and HIV also increases nutrient requirements and reduces nutrient intake, leading to weight loss, underweight, and impaired immune function, which worsens the situation, leading to increased deaths. The main question was:
Does improving food and nutrient security improve the livelihoods and health outcomes among people living with HIV Researchers compared cassava root and sesame (simsim) seed granules combined with nutrition education to nutrition education alone to see if it works to improve the nutritional status of HIV-positive underweight adults.
- Participants received 230g of cassava root-simsim seed granules daily, and one session of structured individual nutrition education monthly during every visit to the hospital, totaling to 5 sessions during the 16-week study period
- Participants were offered structured individual nutrition education monthly, totaling to 5 sessions during the study period
- Participants visited the hospital monthly for resupply and nutrition education
- They brought back any unused granules during hospital visits.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Undernutrition remains a critical challenge among people living with HIV (PLWHIV) in Sub-Saharan Africa, contributing to high morbidity and mortality despite access to antiretroviral therapy.
Globally, approximately 1.8 billion PLWHIV are affected by undernutrition.
HIV infection and nutritional deficiencies increase nutrient requirements, impaired intake, and reduce nutrient utilization, causing weight loss and micronutrient deficiencies.
Kisumu County has the second-highest HIV prevalence in the country.
Kisumu West Sub-County serves a large population of PLWHIV in a resource-limited setting, where access to adequate nutrition remains a major challenge.
This study evaluated the impact of cassava-simsim granules and nutrition education on the nutritional status of HIV seropositive adults in Kisumu West Sub-County, Kenya.
Specific objectives were to assess nutritional status and nutrient intake of participants, determine nutrient levels, microbial load, and acceptability of cassava -simsim granules.
A quasi-experimental design was adopted.
Sample size was determined using a statistical formula by Bolarinwa (2020).
A total of 64 moderately malnourished HIV-seropositive adults (BMI of > 16 kg/m2 - < 18.5 kg/m2) aged 19 -50 years were enrolled, with 52 completing the 16-week intervention.
Participants were purposively allocated to either intervention group (n = 32), which received cassava-simsim granules 230g/day plus nutrition education, or the control group (n = 32), which received nutrition education alone.
Data on nutritional status, nutrient intake, and product acceptability were collected using a questionnaire.
Serum iron, zinc, and selenium levels and nutrient levels in the product were analyzed using flame atomic absorption spectroscopy (FAAS).
Microbial load was determined using a conventional method, and sensory acceptability was evaluated using a 5-point hedonic scale.
Nutrient intakes were analyzed in the NutriSurvey software.
Data analysis included descriptive statistics, paired sample t-test, independent t-test, one-sample t-test, and analysis of covariance (ANCOVA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kisumu, Quênia, 40105
- Chulaimbo County Hospital
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Kisumu, Quênia, 40105
- Nyahera Sub County Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- HIV-seropositive adults aged 19 - 50 years
- Enrolled at the two study sites
- willing to consent to participate in the study
- Body Mass Index (BMI) of > 16 kg/m2 - < 18.5 kg/m2
- Hemoglobin levels 8g/dL - 12g/dL for non-pregnant women
- Hemoglobin levels 8g/dL - 13 g/dL for men
Exclusion Criteria:
- Severe acute malnutrition BMI of < 16 kg/m2
- Hemoglobin levels of < 8 g/dL
- Chronic conditions
- Pregnant mothers
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm 1 - Cassava root and (sesame) simsim seed granules and nutrition education
Participants received one serving of cassava root-simsim seed granules daily, each 230g, and one session of structured individual nutrition education monthly during every visit to the facility totaling to 5 sessions during the study period
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cassava-simsim granules
Structured nutrition education
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Comparador Ativo: Arm 2 - Nutrition education
Participants were offered structured individual nutrition education monthly, totaling to 5 sessions during the study period
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Structured nutrition education
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Serum iron levels
Prazo: Baseline and week 16
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Serum iron concentration (µg/dL) measured in HIV-seropositive adults as indicator of micronutrient status.
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Baseline and week 16
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Serum zinc levels
Prazo: Baseline and week 16
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Serum zinc concentration (µg/dL) measured in HIV-seropositive adults as indicator of micronutrient status.
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Baseline and week 16
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Serum selenium levels
Prazo: Baseline and week 16
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Serum selenium concentration (µg/L) measured in HIV-seropositive adults as indicator of micronutrient status.
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Baseline and week 16
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Body mass Index (kg/m2)
Prazo: Baseline and week 16
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Calculated using measured weight (kg) and height (m) to determine nutritional status of participants
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Baseline and week 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meal Frequency
Prazo: Baseline and week 16
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Number of meals consumed per day among HIV-positive adults, used to assess dietary intake pattern
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Baseline and week 16
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Dietary Diversity
Prazo: Baseline and Week 16
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Variety of foods groups consumed by HIV-positive adults, assessed using dietary diversity score based on 10 food group classification
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Baseline and Week 16
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Food Quantity Intake
Prazo: Baseline and week 16
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Quantity of food consumed by HIV-positive adults, assessed in (grams) consumed per day to evaluate dietary intake levels.
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Baseline and week 16
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Vegetable Preparation Methods
Prazo: Baseline and week 16
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Methods used in vegetable preparation among HIV-positive adults, including steaming, boiling and draining water, boiling and not draining water.
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Baseline and week 16
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Cassava root -simsim seed granules consumption
Prazo: Baseline and week 16
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Daily consumption of cassava root-simsim seed food-based product among HIV-positive adults as part of the dietary intervention.
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Baseline and week 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florence F Habwe, PhD, Maseno University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Desnutrição
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Medições epidemiológicas
- Avaliação nutricional
Outros números de identificação do estudo
- MSU/DRPI/MUSERC/01295/23
- 1R01MH107330 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NACOSTI/P/24/32560 (Outro identificador: National Commission for Science, Technology & Innovation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Individual participant data collected that support the results reported in this article will be shared
Prazo de Compartilhamento de IPD
Immediately following publication, and upon completion of PhD course
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Anyone who wishes to access the data for research purposes.
IPD will be accessed at the Maseno University Institutional Repository in form of text, tables, figures, appendices
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .