Income Generation, Food and Nutrient Security for Improved Livelihoods and Health Outcomes Among HIV-Positive, Kenya
27. Mai 2026 aktualisiert von: Lucia Kaluki Mutwika, Maseno University
A Quasi-experimental Design of Income Generation, Food and Nutrient Security for Improved Livelihoods and Health Outcomes Among People Living With HIV (PLWHIV), Kenya
The goal of this trial is to evaluate whether cassava root and sesame seed granules combined with nutrition education can improve the nutritional status of HIV-seropositive adults. People living with HIV face food insecurity, and HIV also increases nutrient requirements and reduces nutrient intake, leading to weight loss, underweight, and impaired immune function, which worsens the situation, leading to increased deaths. The main question was:
Does improving food and nutrient security improve the livelihoods and health outcomes among people living with HIV Researchers compared cassava root and sesame (simsim) seed granules combined with nutrition education to nutrition education alone to see if it works to improve the nutritional status of HIV-positive underweight adults.
- Participants received 230g of cassava root-simsim seed granules daily, and one session of structured individual nutrition education monthly during every visit to the hospital, totaling to 5 sessions during the 16-week study period
- Participants were offered structured individual nutrition education monthly, totaling to 5 sessions during the study period
- Participants visited the hospital monthly for resupply and nutrition education
- They brought back any unused granules during hospital visits.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Undernutrition remains a critical challenge among people living with HIV (PLWHIV) in Sub-Saharan Africa, contributing to high morbidity and mortality despite access to antiretroviral therapy.
Globally, approximately 1.8 billion PLWHIV are affected by undernutrition.
HIV infection and nutritional deficiencies increase nutrient requirements, impaired intake, and reduce nutrient utilization, causing weight loss and micronutrient deficiencies.
Kisumu County has the second-highest HIV prevalence in the country.
Kisumu West Sub-County serves a large population of PLWHIV in a resource-limited setting, where access to adequate nutrition remains a major challenge.
This study evaluated the impact of cassava-simsim granules and nutrition education on the nutritional status of HIV seropositive adults in Kisumu West Sub-County, Kenya.
Specific objectives were to assess nutritional status and nutrient intake of participants, determine nutrient levels, microbial load, and acceptability of cassava -simsim granules.
A quasi-experimental design was adopted.
Sample size was determined using a statistical formula by Bolarinwa (2020).
A total of 64 moderately malnourished HIV-seropositive adults (BMI of > 16 kg/m2 - < 18.5 kg/m2) aged 19 -50 years were enrolled, with 52 completing the 16-week intervention.
Participants were purposively allocated to either intervention group (n = 32), which received cassava-simsim granules 230g/day plus nutrition education, or the control group (n = 32), which received nutrition education alone.
Data on nutritional status, nutrient intake, and product acceptability were collected using a questionnaire.
Serum iron, zinc, and selenium levels and nutrient levels in the product were analyzed using flame atomic absorption spectroscopy (FAAS).
Microbial load was determined using a conventional method, and sensory acceptability was evaluated using a 5-point hedonic scale.
Nutrient intakes were analyzed in the NutriSurvey software.
Data analysis included descriptive statistics, paired sample t-test, independent t-test, one-sample t-test, and analysis of covariance (ANCOVA).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kisumu, Kenia, 40105
- Chulaimbo County Hospital
-
Kisumu, Kenia, 40105
- Nyahera Sub County Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- HIV-seropositive adults aged 19 - 50 years
- Enrolled at the two study sites
- willing to consent to participate in the study
- Body Mass Index (BMI) of > 16 kg/m2 - < 18.5 kg/m2
- Hemoglobin levels 8g/dL - 12g/dL for non-pregnant women
- Hemoglobin levels 8g/dL - 13 g/dL for men
Exclusion Criteria:
- Severe acute malnutrition BMI of < 16 kg/m2
- Hemoglobin levels of < 8 g/dL
- Chronic conditions
- Pregnant mothers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1 - Cassava root and (sesame) simsim seed granules and nutrition education
Participants received one serving of cassava root-simsim seed granules daily, each 230g, and one session of structured individual nutrition education monthly during every visit to the facility totaling to 5 sessions during the study period
|
cassava-simsim granules
Structured nutrition education
|
|
Aktiver Komparator: Arm 2 - Nutrition education
Participants were offered structured individual nutrition education monthly, totaling to 5 sessions during the study period
|
Structured nutrition education
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serum iron levels
Zeitfenster: Baseline and week 16
|
Serum iron concentration (µg/dL) measured in HIV-seropositive adults as indicator of micronutrient status.
|
Baseline and week 16
|
|
Serum zinc levels
Zeitfenster: Baseline and week 16
|
Serum zinc concentration (µg/dL) measured in HIV-seropositive adults as indicator of micronutrient status.
|
Baseline and week 16
|
|
Serum selenium levels
Zeitfenster: Baseline and week 16
|
Serum selenium concentration (µg/L) measured in HIV-seropositive adults as indicator of micronutrient status.
|
Baseline and week 16
|
|
Body mass Index (kg/m2)
Zeitfenster: Baseline and week 16
|
Calculated using measured weight (kg) and height (m) to determine nutritional status of participants
|
Baseline and week 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Meal Frequency
Zeitfenster: Baseline and week 16
|
Number of meals consumed per day among HIV-positive adults, used to assess dietary intake pattern
|
Baseline and week 16
|
|
Dietary Diversity
Zeitfenster: Baseline and Week 16
|
Variety of foods groups consumed by HIV-positive adults, assessed using dietary diversity score based on 10 food group classification
|
Baseline and Week 16
|
|
Food Quantity Intake
Zeitfenster: Baseline and week 16
|
Quantity of food consumed by HIV-positive adults, assessed in (grams) consumed per day to evaluate dietary intake levels.
|
Baseline and week 16
|
|
Vegetable Preparation Methods
Zeitfenster: Baseline and week 16
|
Methods used in vegetable preparation among HIV-positive adults, including steaming, boiling and draining water, boiling and not draining water.
|
Baseline and week 16
|
|
Cassava root -simsim seed granules consumption
Zeitfenster: Baseline and week 16
|
Daily consumption of cassava root-simsim seed food-based product among HIV-positive adults as part of the dietary intervention.
|
Baseline and week 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Florence F Habwe, PhD, Maseno University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Unterernährung
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Epidemiologische Messungen
- Ernährungsbewertung
Andere Studien-ID-Nummern
- MSU/DRPI/MUSERC/01295/23
- 1R01MH107330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NACOSTI/P/24/32560 (Andere Kennung: National Commission for Science, Technology & Innovation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individual participant data collected that support the results reported in this article will be shared
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Immediately following publication, and upon completion of PhD course
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anyone who wishes to access the data for research purposes.
IPD will be accessed at the Maseno University Institutional Repository in form of text, tables, figures, appendices
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .