- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07620197
Income Generation, Food and Nutrient Security for Improved Livelihoods and Health Outcomes Among HIV-Positive, Kenya
A Quasi-experimental Design of Income Generation, Food and Nutrient Security for Improved Livelihoods and Health Outcomes Among People Living With HIV (PLWHIV), Kenya
The goal of this trial is to evaluate whether cassava root and sesame seed granules combined with nutrition education can improve the nutritional status of HIV-seropositive adults. People living with HIV face food insecurity, and HIV also increases nutrient requirements and reduces nutrient intake, leading to weight loss, underweight, and impaired immune function, which worsens the situation, leading to increased deaths. The main question was:
Does improving food and nutrient security improve the livelihoods and health outcomes among people living with HIV Researchers compared cassava root and sesame (simsim) seed granules combined with nutrition education to nutrition education alone to see if it works to improve the nutritional status of HIV-positive underweight adults.
- Participants received 230g of cassava root-simsim seed granules daily, and one session of structured individual nutrition education monthly during every visit to the hospital, totaling to 5 sessions during the 16-week study period
- Participants were offered structured individual nutrition education monthly, totaling to 5 sessions during the study period
- Participants visited the hospital monthly for resupply and nutrition education
- They brought back any unused granules during hospital visits.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kisumu, Kenia, 40105
- Chulaimbo County Hospital
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Kisumu, Kenia, 40105
- Nyahera Sub County Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- HIV-seropositive adults aged 19 - 50 years
- Enrolled at the two study sites
- willing to consent to participate in the study
- Body Mass Index (BMI) of > 16 kg/m2 - < 18.5 kg/m2
- Hemoglobin levels 8g/dL - 12g/dL for non-pregnant women
- Hemoglobin levels 8g/dL - 13 g/dL for men
Exclusion Criteria:
- Severe acute malnutrition BMI of < 16 kg/m2
- Hemoglobin levels of < 8 g/dL
- Chronic conditions
- Pregnant mothers
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arm 1 - Cassava root and (sesame) simsim seed granules and nutrition education
Participants received one serving of cassava root-simsim seed granules daily, each 230g, and one session of structured individual nutrition education monthly during every visit to the facility totaling to 5 sessions during the study period
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cassava-simsim granules
Structured nutrition education
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Comparador activo: Arm 2 - Nutrition education
Participants were offered structured individual nutrition education monthly, totaling to 5 sessions during the study period
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Structured nutrition education
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Serum iron levels
Periodo de tiempo: Baseline and week 16
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Serum iron concentration (µg/dL) measured in HIV-seropositive adults as indicator of micronutrient status.
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Baseline and week 16
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Serum zinc levels
Periodo de tiempo: Baseline and week 16
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Serum zinc concentration (µg/dL) measured in HIV-seropositive adults as indicator of micronutrient status.
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Baseline and week 16
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Serum selenium levels
Periodo de tiempo: Baseline and week 16
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Serum selenium concentration (µg/L) measured in HIV-seropositive adults as indicator of micronutrient status.
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Baseline and week 16
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Body mass Index (kg/m2)
Periodo de tiempo: Baseline and week 16
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Calculated using measured weight (kg) and height (m) to determine nutritional status of participants
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Baseline and week 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Meal Frequency
Periodo de tiempo: Baseline and week 16
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Number of meals consumed per day among HIV-positive adults, used to assess dietary intake pattern
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Baseline and week 16
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Dietary Diversity
Periodo de tiempo: Baseline and Week 16
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Variety of foods groups consumed by HIV-positive adults, assessed using dietary diversity score based on 10 food group classification
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Baseline and Week 16
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Food Quantity Intake
Periodo de tiempo: Baseline and week 16
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Quantity of food consumed by HIV-positive adults, assessed in (grams) consumed per day to evaluate dietary intake levels.
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Baseline and week 16
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Vegetable Preparation Methods
Periodo de tiempo: Baseline and week 16
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Methods used in vegetable preparation among HIV-positive adults, including steaming, boiling and draining water, boiling and not draining water.
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Baseline and week 16
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Cassava root -simsim seed granules consumption
Periodo de tiempo: Baseline and week 16
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Daily consumption of cassava root-simsim seed food-based product among HIV-positive adults as part of the dietary intervention.
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Baseline and week 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florence F Habwe, PhD, Maseno University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Desnutrición
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Mediciones epidemiológicas
- Evaluación nutricional
Otros números de identificación del estudio
- MSU/DRPI/MUSERC/01295/23
- 1R01MH107330 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NACOSTI/P/24/32560 (Otro identificador: National Commission for Science, Technology & Innovation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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