- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07620743
Noninvasive Early Diagnosis of Colorectal Cancer Using Odor-Targeted Capture, Point-of-Care Testing, and Intelligent Analysis
Key Technology Research on Non-invasive Early Diagnosis of Colorectal Cancer Based on Odor-targeted Capture, Instant Detection, and Intelligent Analysis
The goal of this observational study is to see whether a new, noninvasive test that analyzes smells (odor) from breath and intestinal gas can help detect colorectal cancer and precancerous growths at an early stage.
The main questions it aims to answer are:
Can the new odor-based test correctly identify people who have colorectal cancer or precancerous lesions?
How accurate is the new test compared to the current standard method (colonoscopy with biopsy)?
Researchers will compare the results of the new test with standard diagnostic results.
Participants will be asked to:
Provide samples of breath, urine, stool, and intestinal gas (collected using a special device or a collection bag)
Allow researchers to review their medical records and colonoscopy results
Answer questions about their health history and lifestyle
This study involves no treatments or procedures beyond normal medical care. It only collects samples and data for research purposes.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mei Zhang
- Telefonní číslo: 13810021517
- E-mail: meizhang@bucm.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Mei Zhang
- Telefonní číslo: +8613810021517
- E-mail: meizhang@bucm.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
The study population will consist of three groups recruited primarily from Beijing University of Chinese Medicine, Dongfang Hospital:
Patients with histopathologically confirmed colorectal cancer (TNM stage I-IV).
Patients with histopathologically confirmed precancerous lesions (e.g., colorectal adenomas, sessile serrated lesions).
Healthy controls with no abnormalities on colonoscopy within the past year and no history of colorectal cancer or other malignancies.
Participants will be adults aged 18 to 85 years. Healthy controls will be recruited from the same hospital settings and matched for key demographic factors (age, sex, BMI) and lifestyle habits to minimize confounding.
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 85 years, male or female
- Histopathologically or cytologically confirmed colon or rectal cancer (TNM stage I-IV) for colorectal cancer group
- Histopathologically confirmed adenomatous polyps, sessile serrated lesions, traditional serrated adenomas, or other precancerous lesions for precancerous lesion group
- No abnormality on colonoscopy within the past year; no personal history of colorectal cancer or other malignancies; no chronic diseases requiring long-term treatment for healthy control group
- Willing and able to provide signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Hereditary colorectal cancer syndromes (e.g., familial adenomatous polyposis, hereditary non-polyposis colorectal cancer)
- Autoimmune diseases (e.g., systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis)
- Severe cardiovascular, respiratory, or urinary system diseases
- Other primary malignant tumors
- Hematological diseases
- Unable to comply with study procedures (e.g., sample collection or questionnaires)
- Planning to become pregnant, pregnant, or breastfeeding
- Suspected or confirmed alcohol or drug abuse
- Known allergy to any drug used for colorectal cancer treatment
- Participation in another interventional drug clinical trial within the past month
- Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for the study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravá kontrola
|
|
Kolorektální rakovina
|
|
Precancerous Lesion
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostic accuracy of the odor-based test using volatile organic compounds (VOCs) for detecting colorectal cancer and precancerous lesions
Časové okno: Baseline
|
Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li Z, Li Y, Zhan L, Meng L, Huang X, Wang T, Li Y, Nie Z. Point-of-Care Test Paper for Exhaled Breath Aldehyde Analysis via Mass Spectrometry. Anal Chem. 2021 Jul 6;93(26):9158-9165. doi: 10.1021/acs.analchem.1c01011. Epub 2021 Jun 24.
- Hanevelt J, Schoenaker IJH, Brohet RM, Schrauwen RWM, Baas FJN, Tanis PJ, van Westreenen HL, de Vos Tot Nederveen Cappel WH. Alteration of the Exhaled Volatile Organic Compound Pattern in Colorectal Cancer Patients after Intentional Curative Surgery-A Prospective Pilot Study. Cancers (Basel). 2023 Sep 29;15(19):4785. doi: 10.3390/cancers15194785.
- Chung J, Akter S, Han S, Shin Y, Choi TG, Kang I, Kim SS. Diagnosis by Volatile Organic Compounds in Exhaled Breath in Exhaled Breath from Patients with Gastric and Colorectal Cancers. Int J Mol Sci. 2022 Dec 21;24(1):129. doi: 10.3390/ijms24010129.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026BZYLL0303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko