A Study to Learn About How a New Pneumococcal Vaccine Works in Infants.
4. června 2026 aktualizováno: Pfizer
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY INFANTS
The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in infants when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).
This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. It will also assess how the new vaccine works in comparison to the one that is currently in use when given with other childhood vaccines.
To measure how the new pneumococcal vaccine compares to the current one, blood samples will be used to measure the body's ability to create proteins to fight those germs. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to infants. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae.
There are three groups in this study. All participants will be assigned to one of the three groups. This study is seeking participants who are:
- infants who are 2 months of age in Group 1;
- infants who are 2 to 6 months of age in Groups 2 and 3; and
- said to be healthy by the study doctor
About 3000 infants will be assigned to Group 1. The infants in this group will have a 1 in 2 chance (50%) of receiving either PG4 (new vaccine) or 20vPnC (currently in use) into the left thigh muscle at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
About 140 infants from outside the United States will be assigned to Group 2. The infants in this group will have a 1 in 2 chance (50%) of receiving either PG4 or 20vPnC into the left thigh muscle at 2 to 6, 3 to 8, 4 to 10, and 12 to 15 months of age.
About 90 infants from outside the United States will be assigned to Group 3. The infants in Group 3 will have a 1 in 3 chance (33%) of receiving either PG4 into the left thigh muscle, PG4 under the skin of the left thigh, or 20vPnC into the left thigh muscle at 2 to 6, 3 to 8, 4 to 10, and 12 to 15 months of age.
Infants in Group 1 will take part in this study for about 16 to 19 months (about 1 and a half years). Infants in Groups 2 and 3 will take part in this study for 12 to 21 months (about 1 to 1 and a half years). During this time, infants will have 6 study clinic visits and 1 phone call. At these study clinic visits, parent(s)/legal guardian(s) will be asked if the infant experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine. Infants will have 3 blood samples collected.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3230
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
-
Fukui, Japonsko, 910-0833
- Zatím nenabíráme
- Fukui Aiiku Hospital
-
Osaka, Japonsko, 544-0033
- Zatím nenabíráme
- Kubota Children's Clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0121
- Zatím nenabíráme
- Shindo children's clinic
-
Kasuga, Fukuoka, Japonsko, 816-0801
- Zatím nenabíráme
- Yokoyama Children'S Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 062-0907
- Zatím nenabíráme
- Ohigesenseino Kodomo Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0017
- Zatím nenabíráme
- Futaba Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-0853
- Zatím nenabíráme
- Kose Children Clinic
-
-
-
-
-
Bayamón, Portoriko, 00960
- Zatím nenabíráme
- Clinical Research Investigator Group
-
Caguas, Portoriko, 00726
- Zatím nenabíráme
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit
-
Caguas, Portoriko, 00725
- Zatím nenabíráme
- Caguas Clinical Research
-
Guayama, Portoriko, 00784
- Zatím nenabíráme
- Clinical Research Puerto Rico
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Zatím nenabíráme
- Ponce Medical School Foundation Inc./ CAIMED Center
-
Ponce, Portoriko, 00717
- Zatím nenabíráme
- BRCR Global Puerto Rico
-
San Juan, Portoriko, 00907
- Zatím nenabíráme
- BRCR Global Puerto Rico
-
Trujillo Alto, Portoriko, 00976-3910
- Nábor
- San Miguel Medical
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Nábor
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC Birmingham Pediatric Associates
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Zatím nenabíráme
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Zatím nenabíráme
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91007
- Zatím nenabíráme
- San Gabriel Woman's Health
-
El Monte, California, Spojené státy, 91731
- Zatím nenabíráme
- Family Medical Clinic
-
Fresno, California, Spojené státy, 93704
- Nábor
- Clinical Research of Central California
-
Montebello, California, Spojené státy, 90640
- Zatím nenabíráme
- SeraCollection Research Services, LLC
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Zatím nenabíráme
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Nábor
- C & R Research Services USA
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Nábor
- Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Zatím nenabíráme
- BioResearch Partner
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Zatím nenabíráme
- Gold Coast Health Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Zatím nenabíráme
- Dade Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33183
- Zatím nenabíráme
- Vasconcello-Cohen MD Research, LLC.
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Zatím nenabíráme
- Riveldi and Associates
-
North Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33068
- Nábor
- Eminent Clinical Research and Associates
-
Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33182
- Zatím nenabíráme
- Cordova Research Institute LLC
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Spojené státy, 30093
- Nábor
- Altruistic Clinical Research Global
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
- Zatím nenabíráme
- Medical Research Partners
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Zatím nenabíráme
- ASR, LLC
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
- Zatím nenabíráme
- MidValley Research, Inc
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
- Zatím nenabíráme
- The Iowa Clinic.
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Zatím nenabíráme
- Eximia Research - IA, LLC (dba Integrated Clinical Trial Services, LLC)
-
-
Kansas
-
Derby, Kansas, Spojené státy, 67037
- Zatím nenabíráme
- Integrity Clinical Network, LLC
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Spojené státy, 71037
- Nábor
- ACC Pediatric Research
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- Zatím nenabíráme
- Kur Research, LLC
-
-
Michigan
-
Allen Park, Michigan, Spojené státy, 48101
- Zatím nenabíráme
- Michigan Institute of Research
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
- Zatím nenabíráme
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Zatím nenabíráme
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Nábor
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68522
- Nábor
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
- Zatím nenabíráme
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
- Zatím nenabíráme
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Zatím nenabíráme
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
- Nábor
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Nábor
- Durham Pediatrics at North Duke Street
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
- Zatím nenabíráme
- Wilmington Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Zatím nenabíráme
- Pediatric Associates of Mt. Carmel
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- Zatím nenabíráme
- PriMED Clinical Research
-
South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
- Nábor
- Senders Pediatrics
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
- Zatím nenabíráme
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29680
- Nábor
- Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Harrison Bridge Road
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Zatím nenabíráme
- Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
- Zatím nenabíráme
- Proactive RGV
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Zatím nenabíráme
- Proactive Clinical Research LLC
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Zatím nenabíráme
- Proactive El Paso,LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- Zatím nenabíráme
- Kool Kids Pediatrics
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Zatím nenabíráme
- Houston Clinical Research Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77087
- Nábor
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77042
- Zatím nenabíráme
- Neutra Life Sciences
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Nábor
- Mercury Clinical Research (Administrative Office)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77077
- Nábor
- Mercury Clinical Research - Sunrise Pediatrics
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Nábor
- SMS Clinical Research LLC
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77469
- Zatím nenabíráme
- Pediatric Center- Neutra Life Sciences
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Zatím nenabíráme
- AMR Clinical
-
Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
- Zatím nenabíráme
- AMR Clinical
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Nábor
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
- Zatím nenabíráme
- Tekton Research, LLC.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- infants who are 2 months of age in Group 1.
- infants who are 2 to 6 months of age in Groups 2 and 3.
- Healthy infants determined by clinical assessment, including medical history and clinical judgment, to be eligible for the study.
Exclusion Criteria:
- History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis).
- Major known congenital malformation or serious chronic disorder.
- Other acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
- Previous vaccination with any licensed or investigational pneumococcal vaccine, or planned receipt through study participation.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group 1 PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
|
Aktivní komparátor: Group 1 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
|
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (20vPnC)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Group 2 PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
|
Aktivní komparátor: Group 2 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
|
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (20vPnC)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Group 3 PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
|
Experimentální: Group 3 PG4 (subcutaneous)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
|
Aktivní komparátor: Group 3 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
|
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (20vPnC)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících místní reakce do 7 dnů po každé dávce
Časové okno: Den 7
|
Vyvolané lokální reakce po každé dávce
|
Den 7
|
|
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Dávka 1 až 6 měsíců po dávce 4
|
SAE vyskytující se od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 4
|
Dávka 1 až 6 měsíců po dávce 4
|
|
Percentage of participants reporting systemic events within 7 days after each dose
Časové okno: Day 7
|
Prompted systemic events after each dose
|
Day 7
|
|
Percentage of participants reporting adverse events (AEs) from Dose 1 to 1 month after Dose 3
Časové okno: Dose 1 to 1 month after Dose 3
|
AEs occurring from Dose 1 to 1 month after Dose 3
|
Dose 1 to 1 month after Dose 3
|
|
Percentage of participants reporting AEs from Dose 4 to 1 month after Dose 4
Časové okno: Dose 4 to 1 month after Dose 4
|
AEs occurring from Dose 4 to 1 month after Dose 4
|
Dose 4 to 1 month after Dose 4
|
|
Differences in percentages of participants with predefined pneumococcal specific immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3
Časové okno: 1 month after Dose 3
|
Differences in pneumococcal immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3
|
1 month after Dose 3
|
|
Pneumococcal IgG geometric mean concentrations (GMCs) 1 month after Dose 4
Časové okno: 1 month after Dose 4
|
Pneumococcal IgG GMCs 1 month after Dose 4
|
1 month after Dose 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pneumococcal IgG GMCs 1 month after Dose 3
Časové okno: 1 month after Dose 3
|
Pneumococcal IgG GMCs 1 month after Dose 3
|
1 month after Dose 3
|
|
Percentage of participants with serotype 3 specific predefined pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 3
Časové okno: 1 month after Dose 3
|
Pneumococcal serotype 3 IgG concentrations 1 month after Dose 3
|
1 month after Dose 3
|
|
Pneumococcal serotype 3 IgG GMCs 1 month after Dose 4
Časové okno: 1 month after Dose 4
|
Pneumococcal serotype 3 IgG GMCs 1 month after Dose 4
|
1 month after Dose 4
|
|
Differences in percentages of participants with predefined pneumococcal serotype 6C and 15C immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3
Časové okno: 1 month after Dose 3
|
Differences in pneumococcal serotype 6C and 15C immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3
|
1 month after Dose 3
|
|
Pneumococcal serotype 6C and 15C IgG GMCs and GMRs 1 month after Dose 4
Časové okno: 1 month after Dose 4
|
Pneumococcal serotype 6C and 15C IgG GMCs and GMRs 1 month after Dose 4
|
1 month after Dose 4
|
|
Pneumococcal opsonophagocytic activity (OPA) titers 1 month after Dose 3
Časové okno: 1 month after Dose 3
|
Pneumococcal OPA titers 1 month after Dose 3
|
1 month after Dose 3
|
|
Pneumococcal OPA titers prior to Dose 4
Časové okno: Prior to Dose 4
|
Pneumococcal OPA titers prior to Dose 4
|
Prior to Dose 4
|
|
Pneumococcal OPA titers 1 month after Dose 4
Časové okno: 1 month after Dose 4
|
Pneumococcal OPA titers 1 month after Dose 4
|
1 month after Dose 4
|
|
Percentage of participants with predefined pneumococcal specific IgG concentrations 1 month after Dose 4
Časové okno: 1 month after Dose 4
|
Percentage of participants with predefined pneumococcal specific IgG concentrations 1 month after Dose 4
|
1 month after Dose 4
|
|
Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 3
Časové okno: 1 month after Dose 3
|
Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 3
|
1 month after Dose 3
|
|
Pneumococcal IgG concentrations prior to Dose 4
Časové okno: Prior to Dose 4
|
Pneumococcal IgG concentrations prior to Dose 4
|
Prior to Dose 4
|
|
Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 4
Časové okno: 1 month after Dose 4
|
Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 4
|
1 month after Dose 4
|
|
IgG geometric mean fold rise (GMFR) from before Dose 4 to 1 month after Dose 4
Časové okno: Before Dose 4 to 1 month after Dose 4
|
IgG GMFR from before Dose 4 to 1 month after Dose 4
|
Before Dose 4 to 1 month after Dose 4
|
|
IgG GMFR from 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4
Časové okno: From 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4
|
IgG GMFR from 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4
|
From 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4
|
|
Percentages of participants with prespecified antibody levels to specific concomitant vaccine antigens 1 month after Dose 3
Časové okno: 1 month after Dose 3
|
Prespecified antibody levels to specific concomitant vaccine antigens 1 month after Dose 3
|
1 month after Dose 3
|
|
Geometric mean of antibody levels to measles, mumps, rubella, varicella, and hepatitis A virus antigens 1 month after Dose 4
Časové okno: 1 month after Dose 4
|
Geometric mean of antibody levels to measles, mumps, rubella, varicella, and hepatitis A virus antigens 1 month after Dose 4
|
1 month after Dose 4
|
|
Geometric mean of immunoglobulin A (IgA) antibody levels to rotavirus 1 month after Dose 3
Časové okno: 1 month after Dose 3
|
Geometric mean of IgA antibody levels to rotavirus 1 month after Dose 3
|
1 month after Dose 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4931008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .