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A Study to Learn About How a New Pneumococcal Vaccine Works in Infants.

4 septembre 2026 mis à jour par: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY INFANTS

The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in infants when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).

This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. It will also assess how the new vaccine works in comparison to the one that is currently in use when given with other childhood vaccines.

To measure how the new pneumococcal vaccine compares to the current one, blood samples will be used to measure the body's ability to create proteins to fight those germs. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to infants. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae.

There are three groups in this study. All participants will be assigned to one of the three groups. This study is seeking participants who are:

  • infants who are 2 months of age in Group 1;
  • infants who are 2 to 6 months of age in Groups 2 and 3; and
  • said to be healthy by the study doctor

About 3000 infants will be assigned to Group 1. The infants in this group will have a 1 in 2 chance (50%) of receiving either PG4 (new vaccine) or 20vPnC (currently in use) into the left thigh muscle at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.

About 140 infants from outside the United States will be assigned to Group 2. The infants in this group will have a 1 in 2 chance (50%) of receiving either PG4 or 20vPnC into the left thigh muscle at 2 to 6, 3 to 8, 4 to 10, and 12 to 15 months of age.

About 90 infants from outside the United States will be assigned to Group 3. The infants in Group 3 will have a 1 in 3 chance (33%) of receiving either PG4 into the left thigh muscle, PG4 under the skin of the left thigh, or 20vPnC into the left thigh muscle at 2 to 6, 3 to 8, 4 to 10, and 12 to 15 months of age.

Infants in Group 1 will take part in this study for about 16 to 19 months (about 1 and a half years). Infants in Groups 2 and 3 will take part in this study for 12 to 21 months (about 1 to 1 and a half years). During this time, infants will have 6 study clinic visits and 1 phone call. At these study clinic visits, parent(s)/legal guardian(s) will be asked if the infant experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine. Infants will have 3 blood samples collected.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3230

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukui, Japon, 910-0833
        • Recrutement
        • Fukui Aiiku Hospital
      • Fukuoka, Japon, 813-0036
        • Recrutement
        • Fukazawa Pediatric Clinic
      • Osaka, Japon, 544-0033
        • Recrutement
        • Kubota Children's Clinic
    • Aichi-ken
      • Toyota-shi, Aichi-ken, Japon, 471-8513
        • Recrutement
        • Toyota Memorial Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0121
        • Recrutement
        • Shindo children's clinic
      • Kasuga, Fukuoka, Japon, 816-0801
        • Recrutement
        • Yokoyama Children'S Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 062-0907
        • Recrutement
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic
    • Kagoshima-ken
      • Hioki, Kagoshima-ken, Japon, 899-2503
        • Recrutement
        • Nintenkaikagoshima Children's Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0017
        • Recrutement
        • Futaba Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japon, 400-0853
        • Recrutement
        • Kose Children Clinic
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00960
        • Recrutement
        • Clinical Research Investigator Group
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • Recrutement
        • San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Recrutement
        • Caguas Clinical Research
      • Guayama, Porto Rico, 00784
        • Recrutement
        • Clinical Research Puerto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Recrutement
        • Ponce Medical School Foundation Inc./ CAIMED Center
      • Ponce, Porto Rico, 00728
        • Recrutement
        • BRCR Global Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Recrutement
        • BRCR Global Puerto Rico
      • Trujillo Alto, Porto Rico, 00976-3910
        • Recrutement
        • San Miguel Medical
  • États-Unis
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, États-Unis, 35022
        • Pas encore de recrutement
        • Kur Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Recrutement
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC Birmingham Pediatric Associates
      • Centreville, Alabama, États-Unis, 35042
        • Pas encore de recrutement
        • Kur Research, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Recrutement
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Recrutement
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Sherwood, Arkansas, États-Unis, 72120
        • Recrutement
        • Helios Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Recrutement
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
        • Recrutement
        • San Gabriel Woman's Health
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Recrutement
        • Coast Clinical Research, LLC
      • El Monte, California, États-Unis, 91731
        • Recrutement
        • Family Medical Clinic
      • Fresno, California, États-Unis, 93704
        • Recrutement
        • Clinical Research of Central California
      • Montebello, California, États-Unis, 90640
        • Recrutement
        • SeraCollection Research Services, LLC
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Recrutement
        • Bailony Pediatrics
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Pas encore de recrutement
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Recrutement
        • Direct Helpers Research Center
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Recrutement
        • C & R Research Services USA
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • Gold Coast Health Research Center, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • Bioresearch Partner
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Recrutement
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Recrutement
        • Dade Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33183
        • Recrutement
        • Vasconcello-Cohen MD Research, LLC.
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Recrutement
        • Riveldi and Associates
      • North Lauderdale, Florida, États-Unis, 33068
        • Recrutement
        • Eminent Clinical Research and Associates
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33182
        • Recrutement
        • Cordova Research Institute LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33617
        • Recrutement
        • Children's Health Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, États-Unis, 30341
        • Pas encore de recrutement
        • ObjectiveHealth Clinical Research LLC - Chamblee
      • Norcross, Georgia, États-Unis, 30093
        • Recrutement
        • Altruistic Clinical Research Global
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, États-Unis, 83406
        • Recrutement
        • Medical Research Partners
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Recrutement
        • Bingham Memorial Hospital
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Recrutement
        • ASR, LLC
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Recrutement
        • Leavitt Clinical Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Recrutement
        • MidValley Research, Inc
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • Recrutement
        • The Iowa Clinic.
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Recrutement
        • Eximia Research - IA, LLC (dba Integrated Clinical Trial Services, LLC)
    • Kansas
      • Derby, Kansas, États-Unis, 67037
        • Recrutement
        • Integrity Clinical Network, LLC
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, États-Unis, 71037
        • Recrutement
        • ACC Pediatric Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Pas encore de recrutement
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Pas encore de recrutement
        • The Pediatric Center
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Recrutement
        • Kur Research, LLC
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, États-Unis, 48101
        • Recrutement
        • Michigan Institute of Research
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
        • Recrutement
        • Michigan Center of Medical Research
      • Dearborn Heights, Michigan, États-Unis, 48127
        • Recrutement
        • Vida Clinical Studies, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • University of Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Recrutement
        • University of Missouri Pediatrics Clinic-South Providence
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
        • Recrutement
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
        • Recrutement
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Recrutement
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68522
        • Recrutement
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Recrutement
        • Child Health Care Associates
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Recrutement
        • Atrium Health Cannon Research Cente
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Recrutement
        • Atrium Health - STRIVE Research clinic
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Recrutement
        • Atrium Health Levine Children's Myers Park Pediatrics
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • Recrutement
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Recrutement
        • Durham Pediatrics at North Duke Street
      • Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
        • Recrutement
        • Atrium Health Levine Children's Charlotte Pediatrics
      • Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
        • Recrutement
        • Atrium Health STRIVE Research Clinic - Matthews
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
        • Recrutement
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Recrutement
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • Recrutement
        • PriMed Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, États-Unis, 44121
        • Recrutement
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, États-Unis, 15202
        • Recrutement
        • UPMC Children's Community Pediatrics- Bellevue
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Recrutement
        • UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Cranberry
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
        • Recrutement
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
        • Recrutement
        • UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, États-Unis, 15642
        • Recrutement
        • UPMC Children's Community Pediatrics - Norwin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15217
        • Recrutement
        • UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15234
        • Recrutement
        • UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh Primary Care Center-Oakland
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15227
        • Recrutement
        • UPMC Children's Community Pediatrics-Brentwood
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29680
        • Recrutement
        • Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Harrison Bridge Road
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
        • Recrutement
        • Carolina Family Care
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
        • Recrutement
        • MUSC Children's Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Pas encore de recrutement
        • Le Bonheur Children's Hospital - Outpatient Building
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • Recrutement
        • Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
    • Texas
      • Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
        • Recrutement
        • Proactive RGV
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Pas encore de recrutement
        • South Texas Clinical Research
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Recrutement
        • Proactive Clinical Research LLC
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Recrutement
        • Proactive El Paso,LLC
      • Forney, Texas, États-Unis, 75126
        • Recrutement
        • SMS Clinical Research LLC.
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Recrutement
        • University of Texas Medical Branch, Sealy Institute for Vaccine Sciences Clinical Trials Program
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Recrutement
        • Kool Kids Pediatrics
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Recrutement
        • Houston Clinical Research Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • Mercury Clinical Research (Administrative Office)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77077
        • Recrutement
        • Mercury Clinical Research - Sunrise Pediatrics
      • Houston, Texas, États-Unis, 77042
        • Recrutement
        • Neutra Life Sciences
      • Houston, Texas, États-Unis, 77087
        • Recrutement
        • Mercury Clinical Research - MD Kids Pediatrics
      • Houston, Texas, États-Unis, 77057
        • Pas encore de recrutement
        • UDL Clinical Research, LLC.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Recrutement
        • Aavon Clinical Trials, LLC.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Recrutement
        • RTX Clinical Research
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
        • Recrutement
        • Prime Clinical Research - Lewisville
      • Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
        • Recrutement
        • Prime Clinical Research - Mansfield
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78504
        • Recrutement
        • Dr. Ruben Aleman & Associates
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Recrutement
        • SMS Clinical Research LLC
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Recrutement
        • SMS Clinical Research LLC
      • Richmond, Texas, États-Unis, 77469
        • Recrutement
        • Pediatric Center- Neutra Life Sciences
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Recrutement
        • Sun Research Institute
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77901
        • Pas encore de recrutement
        • Crossroads Clinical Research
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Recrutement
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
        • Recrutement
        • AMR Clinical
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Recrutement
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
        • Recrutement
        • Tekton Research, LLC.
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Recrutement
        • Marshfield Medical Center - Marshfield

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • infants who are 2 months of age in Group 1.
  • infants who are 2 to 6 months of age in Groups 2 and 3.
  • Healthy infants determined by clinical assessment, including medical history and clinical judgment, to be eligible for the study.

Exclusion Criteria:

  • History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis).
  • Major known congenital malformation or serious chronic disorder.
  • Other acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
  • Previous vaccination with any licensed or investigational pneumococcal vaccine, or planned receipt through study participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group 1 PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologique: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Comparateur actif: Group 1 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent (20vPnC)
Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent (20vPnC)
Autres noms:
  • Prévnar 20
Expérimental: Group 2 PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologique: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Comparateur actif: Group 2 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent (20vPnC)
Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent (20vPnC)
Autres noms:
  • Prévnar 20
Expérimental: Group 3 PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologique: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Expérimental: Group 3 PG4 (subcutaneous)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologique: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Comparateur actif: Group 3 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent (20vPnC)
Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent (20vPnC)
Autres noms:
  • Prévnar 20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant des réactions locales dans les 7 jours suivant chaque dose
Délai: Jour 7
Réactions locales provoquées après chaque dose
Jour 7
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Dose 1 à 6 mois après la dose 4
EIG survenant entre la dose 1 et 6 mois après la dose 4
Dose 1 à 6 mois après la dose 4
Percentage of participants reporting systemic events within 7 days after each dose
Délai: Day 7
Prompted systemic events after each dose
Day 7
Percentage of participants reporting adverse events (AEs) from Dose 1 to 1 month after Dose 3
Délai: Dose 1 to 1 month after Dose 3
AEs occurring from Dose 1 to 1 month after Dose 3
Dose 1 to 1 month after Dose 3
Percentage of participants reporting AEs from Dose 4 to 1 month after Dose 4
Délai: Dose 4 to 1 month after Dose 4
AEs occurring from Dose 4 to 1 month after Dose 4
Dose 4 to 1 month after Dose 4
Differences in percentages of participants with predefined pneumococcal specific immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3
Délai: 1 month after Dose 3
Differences in pneumococcal immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Pneumococcal IgG geometric mean concentrations (GMCs) 1 month after Dose 4
Délai: 1 month after Dose 4
Pneumococcal IgG GMCs 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pneumococcal IgG GMCs 1 month after Dose 3
Délai: 1 month after Dose 3
Pneumococcal IgG GMCs 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Percentage of participants with serotype 3 specific predefined pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 3
Délai: 1 month after Dose 3
Pneumococcal serotype 3 IgG concentrations 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Pneumococcal serotype 3 IgG GMCs 1 month after Dose 4
Délai: 1 month after Dose 4
Pneumococcal serotype 3 IgG GMCs 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4
Differences in percentages of participants with predefined pneumococcal serotype 6C and 15C immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3
Délai: 1 month after Dose 3
Differences in pneumococcal serotype 6C and 15C immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Pneumococcal serotype 6C and 15C IgG GMCs and GMRs 1 month after Dose 4
Délai: 1 month after Dose 4
Pneumococcal serotype 6C and 15C IgG GMCs and GMRs 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4
Pneumococcal opsonophagocytic activity (OPA) titers 1 month after Dose 3
Délai: 1 month after Dose 3
Pneumococcal OPA titers 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Pneumococcal OPA titers prior to Dose 4
Délai: Prior to Dose 4
Pneumococcal OPA titers prior to Dose 4
Prior to Dose 4
Pneumococcal OPA titers 1 month after Dose 4
Délai: 1 month after Dose 4
Pneumococcal OPA titers 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4
Percentage of participants with predefined pneumococcal specific IgG concentrations 1 month after Dose 4
Délai: 1 month after Dose 4
Percentage of participants with predefined pneumococcal specific IgG concentrations 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4
Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 3
Délai: 1 month after Dose 3
Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Pneumococcal IgG concentrations prior to Dose 4
Délai: Prior to Dose 4
Pneumococcal IgG concentrations prior to Dose 4
Prior to Dose 4
Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 4
Délai: 1 month after Dose 4
Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4
IgG geometric mean fold rise (GMFR) from before Dose 4 to 1 month after Dose 4
Délai: Before Dose 4 to 1 month after Dose 4
IgG GMFR from before Dose 4 to 1 month after Dose 4
Before Dose 4 to 1 month after Dose 4
IgG GMFR from 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4
Délai: From 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4
IgG GMFR from 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4
From 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4
Percentages of participants with prespecified antibody levels to specific concomitant vaccine antigens 1 month after Dose 3
Délai: 1 month after Dose 3
Prespecified antibody levels to specific concomitant vaccine antigens 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Geometric mean of antibody levels to measles, mumps, rubella, varicella, and hepatitis A virus antigens 1 month after Dose 4
Délai: 1 month after Dose 4
Geometric mean of antibody levels to measles, mumps, rubella, varicella, and hepatitis A virus antigens 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4
Geometric mean of immunoglobulin A (IgA) antibody levels to rotavirus 1 month after Dose 3
Délai: 1 month after Dose 3
Geometric mean of IgA antibody levels to rotavirus 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

5 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Première publication (Réel)

5 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4931008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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