Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Learn About How a New Pneumococcal Vaccine Works in Infants.

4 września 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY INFANTS

The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in infants when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).

This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. It will also assess how the new vaccine works in comparison to the one that is currently in use when given with other childhood vaccines.

To measure how the new pneumococcal vaccine compares to the current one, blood samples will be used to measure the body's ability to create proteins to fight those germs. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to infants. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae.

There are three groups in this study. All participants will be assigned to one of the three groups. This study is seeking participants who are:

  • infants who are 2 months of age in Group 1;
  • infants who are 2 to 6 months of age in Groups 2 and 3; and
  • said to be healthy by the study doctor

About 3000 infants will be assigned to Group 1. The infants in this group will have a 1 in 2 chance (50%) of receiving either PG4 (new vaccine) or 20vPnC (currently in use) into the left thigh muscle at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.

About 140 infants from outside the United States will be assigned to Group 2. The infants in this group will have a 1 in 2 chance (50%) of receiving either PG4 or 20vPnC into the left thigh muscle at 2 to 6, 3 to 8, 4 to 10, and 12 to 15 months of age.

About 90 infants from outside the United States will be assigned to Group 3. The infants in Group 3 will have a 1 in 3 chance (33%) of receiving either PG4 into the left thigh muscle, PG4 under the skin of the left thigh, or 20vPnC into the left thigh muscle at 2 to 6, 3 to 8, 4 to 10, and 12 to 15 months of age.

Infants in Group 1 will take part in this study for about 16 to 19 months (about 1 and a half years). Infants in Groups 2 and 3 will take part in this study for 12 to 21 months (about 1 to 1 and a half years). During this time, infants will have 6 study clinic visits and 1 phone call. At these study clinic visits, parent(s)/legal guardian(s) will be asked if the infant experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine. Infants will have 3 blood samples collected.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukui, Japonia, 910-0833
        • Rekrutacyjny
        • Fukui Aiiku Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 813-0036
        • Rekrutacyjny
        • Fukazawa Pediatric Clinic
      • Osaka, Japonia, 544-0033
        • Rekrutacyjny
        • Kubota Children's Clinic
    • Aichi-ken
      • Toyota-shi, Aichi-ken, Japonia, 471-8513
        • Rekrutacyjny
        • Toyota Memorial Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0121
        • Rekrutacyjny
        • Shindo children's clinic
      • Kasuga, Fukuoka, Japonia, 816-0801
        • Rekrutacyjny
        • Yokoyama Children'S Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 062-0907
        • Rekrutacyjny
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic
    • Kagoshima-ken
      • Hioki, Kagoshima-ken, Japonia, 899-2503
        • Rekrutacyjny
        • Nintenkaikagoshima Children's Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0017
        • Rekrutacyjny
        • Futaba Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonia, 400-0853
        • Rekrutacyjny
        • Kose Children Clinic
  • Portoryko
      • Bayamón, Portoryko, 00960
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Investigator Group
      • Caguas, Portoryko, 00726
        • Rekrutacyjny
        • San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Rekrutacyjny
        • Caguas Clinical Research
      • Guayama, Portoryko, 00784
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Puerto Rico
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Rekrutacyjny
        • Ponce Medical School Foundation Inc./ CAIMED Center
      • Ponce, Portoryko, 00728
        • Rekrutacyjny
        • BRCR Global Puerto Rico
      • San Juan, Portoryko, 00907
        • Rekrutacyjny
        • BRCR Global Puerto Rico
      • Trujillo Alto, Portoryko, 00976-3910
        • Rekrutacyjny
        • San Miguel Medical
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Stany Zjednoczone, 35022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kur Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rekrutacyjny
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC Birmingham Pediatric Associates
      • Centreville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kur Research, LLC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72120
        • Rekrutacyjny
        • Helios Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Rekrutacyjny
        • San Gabriel Woman's Health
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Rekrutacyjny
        • Coast Clinical Research, LLC
      • El Monte, California, Stany Zjednoczone, 91731
        • Rekrutacyjny
        • Family Medical Clinic
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93704
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of Central California
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Rekrutacyjny
        • SeraCollection Research Services, LLC
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Rekrutacyjny
        • Bailony Pediatrics
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • Direct Helpers Research Center
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Rekrutacyjny
        • C & R Research Services USA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Gold Coast Health Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Bioresearch Partner
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Rekrutacyjny
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • Dade Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • Rekrutacyjny
        • Vasconcello-Cohen MD Research, LLC.
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • Riveldi and Associates
      • North Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33068
        • Rekrutacyjny
        • Eminent Clinical Research and Associates
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33182
        • Rekrutacyjny
        • Cordova Research Institute LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Rekrutacyjny
        • Children's Health Center
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ObjectiveHealth Clinical Research LLC - Chamblee
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30093
        • Rekrutacyjny
        • Altruistic Clinical Research Global
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stany Zjednoczone, 83406
        • Rekrutacyjny
        • Medical Research Partners
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Rekrutacyjny
        • Bingham Memorial Hospital
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Rekrutacyjny
        • ASR, LLC
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rekrutacyjny
        • Leavitt Clinical Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Rekrutacyjny
        • MidValley Research, Inc
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Rekrutacyjny
        • The Iowa Clinic.
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Rekrutacyjny
        • Eximia Research - IA, LLC (dba Integrated Clinical Trial Services, LLC)
    • Kansas
      • Derby, Kansas, Stany Zjednoczone, 67037
        • Rekrutacyjny
        • Integrity Clinical Network, LLC
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71037
        • Rekrutacyjny
        • ACC Pediatric Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Pediatric Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Rekrutacyjny
        • Kur Research, LLC
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Stany Zjednoczone, 48101
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Institute of Research
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Center of Medical Research
      • Dearborn Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48127
        • Rekrutacyjny
        • Vida Clinical Studies, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri Pediatrics Clinic-South Providence
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68522
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Rekrutacyjny
        • Child Health Care Associates
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Cannon Research Cente
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health - STRIVE Research clinic
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Levine Children's Myers Park Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Rekrutacyjny
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Rekrutacyjny
        • Durham Pediatrics at North Duke Street
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Levine Children's Charlotte Pediatrics
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health STRIVE Research Clinic - Matthews
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Rekrutacyjny
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Rekrutacyjny
        • PriMed Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Rekrutacyjny
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15202
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Children's Community Pediatrics- Bellevue
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Cranberry
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15642
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Children's Community Pediatrics - Norwin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15234
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh Primary Care Center-Oakland
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15227
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Children's Community Pediatrics-Brentwood
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29680
        • Rekrutacyjny
        • Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Harrison Bridge Road
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Family Care
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Rekrutacyjny
        • MUSC Children's Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Le Bonheur Children's Hospital - Outpatient Building
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • Rekrutacyjny
        • Proactive RGV
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • South Texas Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Rekrutacyjny
        • Proactive Clinical Research LLC
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Rekrutacyjny
        • Proactive El Paso,LLC
      • Forney, Texas, Stany Zjednoczone, 75126
        • Rekrutacyjny
        • SMS Clinical Research LLC.
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Medical Branch, Sealy Institute for Vaccine Sciences Clinical Trials Program
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Rekrutacyjny
        • Kool Kids Pediatrics
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Rekrutacyjny
        • Houston Clinical Research Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Mercury Clinical Research (Administrative Office)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77077
        • Rekrutacyjny
        • Mercury Clinical Research - Sunrise Pediatrics
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
        • Rekrutacyjny
        • Neutra Life Sciences
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
        • Rekrutacyjny
        • Mercury Clinical Research - MD Kids Pediatrics
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UDL Clinical Research, LLC.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Rekrutacyjny
        • Aavon Clinical Trials, LLC.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Rekrutacyjny
        • RTX Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
        • Rekrutacyjny
        • Prime Clinical Research - Lewisville
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • Rekrutacyjny
        • Prime Clinical Research - Mansfield
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Ruben Aleman & Associates
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Rekrutacyjny
        • SMS Clinical Research LLC
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Rekrutacyjny
        • SMS Clinical Research LLC
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77469
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Center- Neutra Life Sciences
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Rekrutacyjny
        • Sun Research Institute
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Crossroads Clinical Research
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Rekrutacyjny
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • Rekrutacyjny
        • AMR Clinical
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Rekrutacyjny
        • Tekton Research, LLC.
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Rekrutacyjny
        • Marshfield Medical Center - Marshfield

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • infants who are 2 months of age in Group 1.
  • infants who are 2 to 6 months of age in Groups 2 and 3.
  • Healthy infants determined by clinical assessment, including medical history and clinical judgment, to be eligible for the study.

Exclusion Criteria:

  • History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis).
  • Major known congenital malformation or serious chronic disorder.
  • Other acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
  • Previous vaccination with any licensed or investigational pneumococcal vaccine, or planned receipt through study participation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group 1 PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologiczny: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Aktywny komparator: Group 1 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biologiczny: 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)
Inne nazwy:
  • Prewnar 20
Eksperymentalny: Group 2 PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologiczny: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Aktywny komparator: Group 2 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biologiczny: 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)
Inne nazwy:
  • Prewnar 20
Eksperymentalny: Group 3 PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologiczny: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Eksperymentalny: Group 3 PG4 (subcutaneous)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologiczny: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Aktywny komparator: Group 3 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biologiczny: 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)
Inne nazwy:
  • Prewnar 20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po każdej dawce
Ramy czasowe: Dzień 7
Po każdej dawce wywołane miejscowe reakcje
Dzień 7
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dawka 1 do 6 miesięcy po dawce 4
SAE występujące od dawki 1 do 6 miesięcy po dawce 4
Dawka 1 do 6 miesięcy po dawce 4
Percentage of participants reporting systemic events within 7 days after each dose
Ramy czasowe: Day 7
Prompted systemic events after each dose
Day 7
Percentage of participants reporting adverse events (AEs) from Dose 1 to 1 month after Dose 3
Ramy czasowe: Dose 1 to 1 month after Dose 3
AEs occurring from Dose 1 to 1 month after Dose 3
Dose 1 to 1 month after Dose 3
Percentage of participants reporting AEs from Dose 4 to 1 month after Dose 4
Ramy czasowe: Dose 4 to 1 month after Dose 4
AEs occurring from Dose 4 to 1 month after Dose 4
Dose 4 to 1 month after Dose 4
Differences in percentages of participants with predefined pneumococcal specific immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3
Ramy czasowe: 1 month after Dose 3
Differences in pneumococcal immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Pneumococcal IgG geometric mean concentrations (GMCs) 1 month after Dose 4
Ramy czasowe: 1 month after Dose 4
Pneumococcal IgG GMCs 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pneumococcal IgG GMCs 1 month after Dose 3
Ramy czasowe: 1 month after Dose 3
Pneumococcal IgG GMCs 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Percentage of participants with serotype 3 specific predefined pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 3
Ramy czasowe: 1 month after Dose 3
Pneumococcal serotype 3 IgG concentrations 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Pneumococcal serotype 3 IgG GMCs 1 month after Dose 4
Ramy czasowe: 1 month after Dose 4
Pneumococcal serotype 3 IgG GMCs 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4
Differences in percentages of participants with predefined pneumococcal serotype 6C and 15C immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3
Ramy czasowe: 1 month after Dose 3
Differences in pneumococcal serotype 6C and 15C immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Pneumococcal serotype 6C and 15C IgG GMCs and GMRs 1 month after Dose 4
Ramy czasowe: 1 month after Dose 4
Pneumococcal serotype 6C and 15C IgG GMCs and GMRs 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4
Pneumococcal opsonophagocytic activity (OPA) titers 1 month after Dose 3
Ramy czasowe: 1 month after Dose 3
Pneumococcal OPA titers 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Pneumococcal OPA titers prior to Dose 4
Ramy czasowe: Prior to Dose 4
Pneumococcal OPA titers prior to Dose 4
Prior to Dose 4
Pneumococcal OPA titers 1 month after Dose 4
Ramy czasowe: 1 month after Dose 4
Pneumococcal OPA titers 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4
Percentage of participants with predefined pneumococcal specific IgG concentrations 1 month after Dose 4
Ramy czasowe: 1 month after Dose 4
Percentage of participants with predefined pneumococcal specific IgG concentrations 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4
Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 3
Ramy czasowe: 1 month after Dose 3
Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Pneumococcal IgG concentrations prior to Dose 4
Ramy czasowe: Prior to Dose 4
Pneumococcal IgG concentrations prior to Dose 4
Prior to Dose 4
Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 4
Ramy czasowe: 1 month after Dose 4
Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4
IgG geometric mean fold rise (GMFR) from before Dose 4 to 1 month after Dose 4
Ramy czasowe: Before Dose 4 to 1 month after Dose 4
IgG GMFR from before Dose 4 to 1 month after Dose 4
Before Dose 4 to 1 month after Dose 4
IgG GMFR from 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4
Ramy czasowe: From 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4
IgG GMFR from 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4
From 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4
Percentages of participants with prespecified antibody levels to specific concomitant vaccine antigens 1 month after Dose 3
Ramy czasowe: 1 month after Dose 3
Prespecified antibody levels to specific concomitant vaccine antigens 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Geometric mean of antibody levels to measles, mumps, rubella, varicella, and hepatitis A virus antigens 1 month after Dose 4
Ramy czasowe: 1 month after Dose 4
Geometric mean of antibody levels to measles, mumps, rubella, varicella, and hepatitis A virus antigens 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4
Geometric mean of immunoglobulin A (IgA) antibody levels to rotavirus 1 month after Dose 3
Ramy czasowe: 1 month after Dose 3
Geometric mean of IgA antibody levels to rotavirus 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4931008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj