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A Study to Learn About How a New Pneumococcal Vaccine Works in Infants.

4. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY INFANTS

The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in infants when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).

This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. It will also assess how the new vaccine works in comparison to the one that is currently in use when given with other childhood vaccines.

To measure how the new pneumococcal vaccine compares to the current one, blood samples will be used to measure the body's ability to create proteins to fight those germs. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to infants. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae.

There are three groups in this study. All participants will be assigned to one of the three groups. This study is seeking participants who are:

  • infants who are 2 months of age in Group 1;
  • infants who are 2 to 6 months of age in Groups 2 and 3; and
  • said to be healthy by the study doctor

About 3000 infants will be assigned to Group 1. The infants in this group will have a 1 in 2 chance (50%) of receiving either PG4 (new vaccine) or 20vPnC (currently in use) into the left thigh muscle at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.

About 140 infants from outside the United States will be assigned to Group 2. The infants in this group will have a 1 in 2 chance (50%) of receiving either PG4 or 20vPnC into the left thigh muscle at 2 to 6, 3 to 8, 4 to 10, and 12 to 15 months of age.

About 90 infants from outside the United States will be assigned to Group 3. The infants in Group 3 will have a 1 in 3 chance (33%) of receiving either PG4 into the left thigh muscle, PG4 under the skin of the left thigh, or 20vPnC into the left thigh muscle at 2 to 6, 3 to 8, 4 to 10, and 12 to 15 months of age.

Infants in Group 1 will take part in this study for about 16 to 19 months (about 1 and a half years). Infants in Groups 2 and 3 will take part in this study for 12 to 21 months (about 1 to 1 and a half years). During this time, infants will have 6 study clinic visits and 1 phone call. At these study clinic visits, parent(s)/legal guardian(s) will be asked if the infant experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine. Infants will have 3 blood samples collected.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0833
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fukui Aiiku Hospital
      • Osaka, Japan, 544-0033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kubota Children's Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shindo Children's Clinic
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0801
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yokoyama Children'S Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0907
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Futaba Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-0853
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kose Children Clinic
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00960
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Research Investigator Group
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Noch keine Rekrutierung
        • San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Noch keine Rekrutierung
        • Caguas Clinical Research
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Research Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ponce Medical School Foundation Inc./ CAIMED Center
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Noch keine Rekrutierung
        • BRCR Global Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Noch keine Rekrutierung
        • BRCR Global Puerto Rico
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976-3910
        • Rekrutierung
        • San Miguel Medical
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC Birmingham Pediatric Associates
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Noch keine Rekrutierung
        • San Gabriel Woman's Health
      • El Monte, California, Vereinigte Staaten, 91731
        • Noch keine Rekrutierung
        • Family Medical Clinic
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93704
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of Central California
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Noch keine Rekrutierung
        • SeraCollection Research Services, LLC
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road
    • Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Rekrutierung
        • C & R Research Services USA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bioresearch Partner
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gold Coast Health Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dade Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vasconcello-Cohen MD Research, LLC.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Riveldi and Associates
      • North Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33068
        • Rekrutierung
        • Eminent Clinical Research and Associates
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33182
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cordova Research Institute LLC
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30093
        • Rekrutierung
        • Altruistic Clinical Research Global
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Research Partners
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASR, LLC
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Noch keine Rekrutierung
        • MidValley Research, Inc
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Iowa Clinic.
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Noch keine Rekrutierung
        • Eximia Research - IA, LLC (dba Integrated Clinical Trial Services, LLC)
    • Kansas
      • Derby, Kansas, Vereinigte Staaten, 67037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Integrity Clinical Network, LLC
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71037
        • Rekrutierung
        • ACC Pediatric Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Noch keine Rekrutierung
        • KUR Research, LLC
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Vereinigte Staaten, 48101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Michigan Institute of Research
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Michigan Center of Medical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Noch keine Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Rekrutierung
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68522
        • Rekrutierung
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • Noch keine Rekrutierung
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Noch keine Rekrutierung
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Rekrutierung
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Rekrutierung
        • Durham Pediatrics at North Duke Street
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Noch keine Rekrutierung
        • Primed Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Rekrutierung
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Noch keine Rekrutierung
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29680
        • Rekrutierung
        • Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Harrison Bridge Road
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Proactive RGV
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Noch keine Rekrutierung
        • Proactive Clinical Research LLC
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Noch keine Rekrutierung
        • Proactive El Paso,LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kool Kids Pediatrics
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Houston Clinical Research Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Rekrutierung
        • Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Neutra Life Sciences
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Mercury Clinical Research (Administrative Office)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
        • Rekrutierung
        • Mercury Clinical Research - Sunrise Pediatrics
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Rekrutierung
        • SMS Clinical Research LLC
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77469
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pediatric Center- Neutra Life Sciences
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Noch keine Rekrutierung
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • Noch keine Rekrutierung
        • AMR Clinical
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tekton Research, LLC.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • infants who are 2 months of age in Group 1.
  • infants who are 2 to 6 months of age in Groups 2 and 3.
  • Healthy infants determined by clinical assessment, including medical history and clinical judgment, to be eligible for the study.

Exclusion Criteria:

  • History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis).
  • Major known congenital malformation or serious chronic disorder.
  • Other acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
  • Previous vaccination with any licensed or investigational pneumococcal vaccine, or planned receipt through study participation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group 1 PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologisch: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Aktiver Komparator: Group 1 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biologisch: 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
Andere Namen:
  • Vorwort 20
Experimental: Group 2 PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologisch: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Aktiver Komparator: Group 2 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biologisch: 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
Andere Namen:
  • Vorwort 20
Experimental: Group 3 PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologisch: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Experimental: Group 3 PG4 (subcutaneous)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologisch: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Aktiver Komparator: Group 3 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biologisch: 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
Andere Namen:
  • Vorwort 20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis über lokale Reaktionen berichten
Zeitfenster: Tag 7
Sofortige lokale Reaktionen nach jeder Dosis
Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: 1 bis 6 Monate nach Dosis 4 dosieren
SUE, die zwischen Dosis 1 und 6 Monaten nach Dosis 4 auftreten
1 bis 6 Monate nach Dosis 4 dosieren
Percentage of participants reporting systemic events within 7 days after each dose
Zeitfenster: Day 7
Prompted systemic events after each dose
Day 7
Percentage of participants reporting adverse events (AEs) from Dose 1 to 1 month after Dose 3
Zeitfenster: Dose 1 to 1 month after Dose 3
AEs occurring from Dose 1 to 1 month after Dose 3
Dose 1 to 1 month after Dose 3
Percentage of participants reporting AEs from Dose 4 to 1 month after Dose 4
Zeitfenster: Dose 4 to 1 month after Dose 4
AEs occurring from Dose 4 to 1 month after Dose 4
Dose 4 to 1 month after Dose 4
Differences in percentages of participants with predefined pneumococcal specific immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3
Zeitfenster: 1 month after Dose 3
Differences in pneumococcal immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Pneumococcal IgG geometric mean concentrations (GMCs) 1 month after Dose 4
Zeitfenster: 1 month after Dose 4
Pneumococcal IgG GMCs 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumococcal IgG GMCs 1 month after Dose 3
Zeitfenster: 1 month after Dose 3
Pneumococcal IgG GMCs 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Percentage of participants with serotype 3 specific predefined pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 3
Zeitfenster: 1 month after Dose 3
Pneumococcal serotype 3 IgG concentrations 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Pneumococcal serotype 3 IgG GMCs 1 month after Dose 4
Zeitfenster: 1 month after Dose 4
Pneumococcal serotype 3 IgG GMCs 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4
Differences in percentages of participants with predefined pneumococcal serotype 6C and 15C immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3
Zeitfenster: 1 month after Dose 3
Differences in pneumococcal serotype 6C and 15C immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Pneumococcal serotype 6C and 15C IgG GMCs and GMRs 1 month after Dose 4
Zeitfenster: 1 month after Dose 4
Pneumococcal serotype 6C and 15C IgG GMCs and GMRs 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4
Pneumococcal opsonophagocytic activity (OPA) titers 1 month after Dose 3
Zeitfenster: 1 month after Dose 3
Pneumococcal OPA titers 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Pneumococcal OPA titers prior to Dose 4
Zeitfenster: Prior to Dose 4
Pneumococcal OPA titers prior to Dose 4
Prior to Dose 4
Pneumococcal OPA titers 1 month after Dose 4
Zeitfenster: 1 month after Dose 4
Pneumococcal OPA titers 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4
Percentage of participants with predefined pneumococcal specific IgG concentrations 1 month after Dose 4
Zeitfenster: 1 month after Dose 4
Percentage of participants with predefined pneumococcal specific IgG concentrations 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4
Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 3
Zeitfenster: 1 month after Dose 3
Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Pneumococcal IgG concentrations prior to Dose 4
Zeitfenster: Prior to Dose 4
Pneumococcal IgG concentrations prior to Dose 4
Prior to Dose 4
Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 4
Zeitfenster: 1 month after Dose 4
Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4
IgG geometric mean fold rise (GMFR) from before Dose 4 to 1 month after Dose 4
Zeitfenster: Before Dose 4 to 1 month after Dose 4
IgG GMFR from before Dose 4 to 1 month after Dose 4
Before Dose 4 to 1 month after Dose 4
IgG GMFR from 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4
Zeitfenster: From 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4
IgG GMFR from 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4
From 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4
Percentages of participants with prespecified antibody levels to specific concomitant vaccine antigens 1 month after Dose 3
Zeitfenster: 1 month after Dose 3
Prespecified antibody levels to specific concomitant vaccine antigens 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3
Geometric mean of antibody levels to measles, mumps, rubella, varicella, and hepatitis A virus antigens 1 month after Dose 4
Zeitfenster: 1 month after Dose 4
Geometric mean of antibody levels to measles, mumps, rubella, varicella, and hepatitis A virus antigens 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4
Geometric mean of immunoglobulin A (IgA) antibody levels to rotavirus 1 month after Dose 3
Zeitfenster: 1 month after Dose 3
Geometric mean of IgA antibody levels to rotavirus 1 month after Dose 3
1 month after Dose 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4931008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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