Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Branched Chain Amino Acids for Sarcopenia in Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty (LIVACT IIT)

4. června 2026 aktualizováno: Seoul National University Hospital

The Effect of BCAA on Sarcopenia in Total Knee Arthroplasty Patients: A Multi-center, Randomized Controlled Trial

This multicenter, prospective, randomized controlled trial evaluates whether postoperative administration of branched chain amino acids affects skeletal muscle mass index and sarcopenia related functional outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty.

Participants are randomly assigned to receive Livact granules 4.15 g three times daily for 3 months after surgery or to receive standard postoperative care without branched chain amino acid administration. Skeletal muscle mass index, physical function, patient reported outcomes, laboratory findings, medication compliance, and adverse events are assessed at baseline, 5 weeks, and 15 weeks after surgery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • Aktivní, ne nábor
        • CHA Bundang Medical Center
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Du Hyun Ro, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06973
        • Nábor
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunghwan Kim, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

1. Patients aged 40 to 100 years who are scheduled to undergo total knee arthroplasty.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who used antiretroviral agents within 4 weeks before the first administration of Livact.
  2. Participants who used medications associated with fatty liver within 4 weeks before the first administration of Livact, including thiazolidinediones, sodium glucose cotransporter 2 inhibitors, amiodarone, methotrexate, tamoxifen, valproate, or corticosteroids.
  3. Participants who used branched chain amino acid products or multinutritional supplements within 4 weeks before the first administration of Livact.
  4. Participants who used pain medications other than those prescribed for total knee arthroplasty treatment within 2 weeks before the first administration of Livact.
  5. Participants with markedly decreased hepatic protein synthetic function.
  6. Participants with congenital branched chain amino acid metabolism disorders.
  7. Participants with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose galactose malabsorption.
  8. Participants with a history of high tibial osteotomy.
  9. Participants with neurologic diseases such as stroke or Parkinson disease.
  10. Participants with gait disturbance due to causes other than arthritis.
  11. Participants taking medication for spinal stenosis.
  12. Participants with a history of hypersensitivity to the investigational product or its components.
  13. Pregnant or breastfeeding participants.
  14. Participants planning pregnancy during the trial or who have the possibility of pregnancy but do not agree to use appropriate contraception during the trial.
  15. Participants judged by the investigator to be inappropriate for participation in the clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Branched Chain Amino Acid Group
Participants receive Livact granules 4.15 g orally three times daily for 3 months after total knee arthroplasty, in addition to standard postoperative care.
Lék: Livact Granule
Livact granules 4.15 g are administered orally, one packet three times daily after meals for 3 months after total knee arthroplasty.
Ostatní jména:
  • BCAA
  • Branched Chain Amino Acids
  • Livact Granule 4.15 g
Žádný zásah: Control Group
Participants receive standard postoperative care without branched chain amino acid administration.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Skeletal Muscle Mass Index From Baseline to 15 Weeks After Surgery
Časové okno: Baseline and 15 weeks after surgery
Skeletal muscle mass index is calculated from bioelectrical impedance analysis and expressed as kg/m².
Baseline and 15 weeks after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Hand Grip Strength From Baseline to 15 Weeks After Surgery
Časové okno: Baseline and 15 weeks after surgery
Hand grip strength is measured using an electronic dynamometer and expressed in kilograms.
Baseline and 15 weeks after surgery
Change in Five Times Sit to Stand Test Time From Baseline to 15 Weeks After Surgery
Časové okno: Baseline and 15 weeks after surgery
Time required to complete five sit to stand repetitions is measured in seconds.
Baseline and 15 weeks after surgery
Change in 6 Meter Walk Test Time From Baseline to 15 Weeks After Surgery
Časové okno: Baseline and 15 weeks after surgery
Time required to walk 6 meters is measured in seconds.
Baseline and 15 weeks after surgery
Change in Lysholm Score From Baseline to 15 Weeks After Surgery
Časové okno: Baseline and 15 weeks after surgery
The Lysholm score is used to assess knee symptoms and function. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better knee function.
Baseline and 15 weeks after surgery
Change in Pain Visual Analog Scale Score From Baseline to 15 Weeks After Surgery
Časové okno: Baseline and 15 weeks after surgery
Pain is assessed using a visual analog scale, with higher scores indicating greater pain.
Baseline and 15 weeks after surgery
Change in Tegner Activity Score From Baseline to 15 Weeks After Surgery
Časové okno: Baseline and 15 weeks after surgery
The Tegner activity score is used to assess physical activity level. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating a higher activity level.
Baseline and 15 weeks after surgery
Change in WOMAC Score From Baseline to 15 Weeks After Surgery
Časové okno: Baseline and 15 weeks after surgery
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index is used to assess pain, stiffness, and physical function. Scores range from 0 to 96, with higher scores indicating worse symptoms.
Baseline and 15 weeks after surgery
Change in IKDC Subjective Score From Baseline to 15 Weeks After Surgery
Časové okno: Baseline and 15 weeks after surgery
The International Knee Documentation Committee subjective score is used to assess knee symptoms, function, and sports activities. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better knee function.
Baseline and 15 weeks after surgery
Change in Skeletal Muscle Mass Index From Baseline to 5 Weeks After Surgery
Časové okno: Baseline and 5 weeks after surgery
Skeletal muscle mass index is calculated from bioelectrical impedance analysis and expressed as kg/m².
Baseline and 5 weeks after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Du Hyun Ro, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2402-072-1511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared because the data contain sensitive clinical information and are subject to institutional review board approval, hospital data protection requirements, and participant confidentiality obligations.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na Livact Granule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit