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Branched Chain Amino Acids for Sarcopenia in Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty (LIVACT IIT)

4 giugno 2026 aggiornato da: Seoul National University Hospital

The Effect of BCAA on Sarcopenia in Total Knee Arthroplasty Patients: A Multi-center, Randomized Controlled Trial

This multicenter, prospective, randomized controlled trial evaluates whether postoperative administration of branched chain amino acids affects skeletal muscle mass index and sarcopenia related functional outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty.

Participants are randomly assigned to receive Livact granules 4.15 g three times daily for 3 months after surgery or to receive standard postoperative care without branched chain amino acid administration. Skeletal muscle mass index, physical function, patient reported outcomes, laboratory findings, medication compliance, and adverse events are assessed at baseline, 5 weeks, and 15 weeks after surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • Attivo, non reclutante
        • CHA Bundang Medical Center
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Du Hyun Ro, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06973
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sunghwan Kim, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

1. Patients aged 40 to 100 years who are scheduled to undergo total knee arthroplasty.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who used antiretroviral agents within 4 weeks before the first administration of Livact.
  2. Participants who used medications associated with fatty liver within 4 weeks before the first administration of Livact, including thiazolidinediones, sodium glucose cotransporter 2 inhibitors, amiodarone, methotrexate, tamoxifen, valproate, or corticosteroids.
  3. Participants who used branched chain amino acid products or multinutritional supplements within 4 weeks before the first administration of Livact.
  4. Participants who used pain medications other than those prescribed for total knee arthroplasty treatment within 2 weeks before the first administration of Livact.
  5. Participants with markedly decreased hepatic protein synthetic function.
  6. Participants with congenital branched chain amino acid metabolism disorders.
  7. Participants with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose galactose malabsorption.
  8. Participants with a history of high tibial osteotomy.
  9. Participants with neurologic diseases such as stroke or Parkinson disease.
  10. Participants with gait disturbance due to causes other than arthritis.
  11. Participants taking medication for spinal stenosis.
  12. Participants with a history of hypersensitivity to the investigational product or its components.
  13. Pregnant or breastfeeding participants.
  14. Participants planning pregnancy during the trial or who have the possibility of pregnancy but do not agree to use appropriate contraception during the trial.
  15. Participants judged by the investigator to be inappropriate for participation in the clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Branched Chain Amino Acid Group
Participants receive Livact granules 4.15 g orally three times daily for 3 months after total knee arthroplasty, in addition to standard postoperative care.
Droga: Livact Granule
Livact granules 4.15 g are administered orally, one packet three times daily after meals for 3 months after total knee arthroplasty.
Altri nomi:
  • BCAA
  • Branched Chain Amino Acids
  • Livact Granule 4.15 g
Nessun intervento: Control Group
Participants receive standard postoperative care without branched chain amino acid administration.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Skeletal Muscle Mass Index From Baseline to 15 Weeks After Surgery
Lasso di tempo: Baseline and 15 weeks after surgery
Skeletal muscle mass index is calculated from bioelectrical impedance analysis and expressed as kg/m².
Baseline and 15 weeks after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Hand Grip Strength From Baseline to 15 Weeks After Surgery
Lasso di tempo: Baseline and 15 weeks after surgery
Hand grip strength is measured using an electronic dynamometer and expressed in kilograms.
Baseline and 15 weeks after surgery
Change in Five Times Sit to Stand Test Time From Baseline to 15 Weeks After Surgery
Lasso di tempo: Baseline and 15 weeks after surgery
Time required to complete five sit to stand repetitions is measured in seconds.
Baseline and 15 weeks after surgery
Change in 6 Meter Walk Test Time From Baseline to 15 Weeks After Surgery
Lasso di tempo: Baseline and 15 weeks after surgery
Time required to walk 6 meters is measured in seconds.
Baseline and 15 weeks after surgery
Change in Lysholm Score From Baseline to 15 Weeks After Surgery
Lasso di tempo: Baseline and 15 weeks after surgery
The Lysholm score is used to assess knee symptoms and function. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better knee function.
Baseline and 15 weeks after surgery
Change in Pain Visual Analog Scale Score From Baseline to 15 Weeks After Surgery
Lasso di tempo: Baseline and 15 weeks after surgery
Pain is assessed using a visual analog scale, with higher scores indicating greater pain.
Baseline and 15 weeks after surgery
Change in Tegner Activity Score From Baseline to 15 Weeks After Surgery
Lasso di tempo: Baseline and 15 weeks after surgery
The Tegner activity score is used to assess physical activity level. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating a higher activity level.
Baseline and 15 weeks after surgery
Change in WOMAC Score From Baseline to 15 Weeks After Surgery
Lasso di tempo: Baseline and 15 weeks after surgery
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index is used to assess pain, stiffness, and physical function. Scores range from 0 to 96, with higher scores indicating worse symptoms.
Baseline and 15 weeks after surgery
Change in IKDC Subjective Score From Baseline to 15 Weeks After Surgery
Lasso di tempo: Baseline and 15 weeks after surgery
The International Knee Documentation Committee subjective score is used to assess knee symptoms, function, and sports activities. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better knee function.
Baseline and 15 weeks after surgery
Change in Skeletal Muscle Mass Index From Baseline to 5 Weeks After Surgery
Lasso di tempo: Baseline and 5 weeks after surgery
Skeletal muscle mass index is calculated from bioelectrical impedance analysis and expressed as kg/m².
Baseline and 5 weeks after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Du Hyun Ro, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2402-072-1511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared because the data contain sensitive clinical information and are subject to institutional review board approval, hospital data protection requirements, and participant confidentiality obligations.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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