Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (BCAA) na progresi pokročilého onemocnění jater (BRAVE)
27. října 2016 aktualizováno: Won Young Tak, Kyungpook National University Hospital
Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (BCAA) na progresi pokročilého jaterního onemocnění (BRAVE): korejská celonárodní multicentrická retrospektivní a prospektivní observační kohortová studie
Proteinová kalorická podvýživa je často pozorována u pacientů s pokročilou jaterní cirhózou.
Přetrvává zájem o potenciální přínosy dlouhodobého perorálního doplňku aminokyselin s rozvětveným řetězcem při zlepšování závažnosti onemocnění jater.
V literatuře však existují jen omezené důkazy.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost perorálně podávaných aminokyselin s rozvětveným řetězcem u pacientů s pokročilou jaterní cirhózou.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je multicentrickou retrospektivní kohortovou studií zahrnující třináct center v Koreji po celé zemi.
Kritériem pro zařazení jsou pacienti s jaterní cirhózou s Child-Pugh skóre 8 až 10.
Hlavními vylučovacími kritérii jsou abnormální hladina sérového kreatininu a hepatocelulární karcinom s životaschopným nádorem.
Vyšetřovatelé analyzovali zlepšení skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění, Child-Pugh skóre, výskyt komplikací souvisejících s cirhózou a přežití bez příhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1470
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pokročilou jaterní cirhózou s Child-Pugh skóre 8 až 10
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza malignity (kromě hepatocelulárního karcinomu) do 3 let nebo neléčená malignita
- Velké orgánové selhání (srdce, plíce a ledviny) vyžaduje přijetí nebo lékařskou terapii nebo dialýzu
- Pacienti, kteří jsou již na čekací listině nebo jsou zvažováni pro transplantaci velkého orgánu.
- Sérový kreatinin nad horním normálním rozmezím (>1,5 mg/dl)
- Pacienti pravidelně léčeni náhradou albuminu
- Životaschopný hepatocelulární karcinom nebo pokročilé stadium rakoviny jater Barcelona Clinic nebo hepatocelulární karcinom pod 6 měsíců očekávané délky života
- Pacienti se nemohou zbavit konzumace alkoholu
- Pacienti nemohou užívat perorální požití nebo perorální léky
- Těhotenství nebo zvažování těhotenství
- Kojení
- Amyotrofní laterální skleróza
- Pacienti s jinou metabolickou poruchou projevující se ketoacidurií s rozvětveným řetězcem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Livact
Denní dávka 12,45 g aminokyseliny s rozvětveným řetězcem obsahující 3,4 g L-valinu, 5,7 g L-leucinu a 2,9 g L-isoleucinu po dobu 6 měsíců.
|
Denní dávka 12,45 g aminokyseliny s rozvětveným řetězcem obsahující 3,4 g L-valinu, 5,7 g L-leucinu a 2,9 g L-isoleucinu po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obecná nutriční podpora
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre konečného stádia onemocnění jater bylo vypočteno pomocí celkového bilirubinu v séru, kreatininu, mezinárodního normalizovaného poměru
Časové okno: Po zařazení byli pacienti hodnoceni každé 3 nebo 6 měsíců po dobu 2 let nebo až do smrti
|
Po zařazení byli pacienti hodnoceni každé 3 nebo 6 měsíců po dobu 2 let nebo až do smrti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt komplikací souvisejících s cirhózou včetně úmrtí
Časové okno: Po zařazení byli pacienti hodnoceni každé 3 nebo 6 měsíců po dobu 2 let nebo až do smrti
|
Po zařazení byli pacienti hodnoceni každé 3 nebo 6 měsíců po dobu 2 let nebo až do smrti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Won Young Tak, M.D., Ph.D., Kyungpook national university hospital, department of internal medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRAVE_prospective
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Livact
-
Soonchunhyang University HospitalStanford University; Korea University Anam Hospital; Hanyang University; Severance... a další spolupracovníciNeznámýCirhóza | AscitesKorejská republika, Spojené státy
-
Kochi UniversityDokončenoRakovina jaterJaponsko