Vliv aminokyselin s rozvětveným řetězcem na zlepšení hladiny sérového albuminu u pacientů s cirhózou s ascitem
31. srpna 2016 aktualizováno: Sang Gyune Kim, Soonchunhyang University Hospital
Vliv aminokyselin s rozvětveným řetězcem na zlepšení hladiny sérového albuminu u pacientů s cirhózou s ascitem: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie zahájená zkoušejícím
Porovnat účinnost větvené aminokyseliny v hladině sérového albuminu u cirhotických pacientů s ascitem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aminokyselina s rozvětveným řetězcem (BCAA) je známá tím, že snižuje míru relapsu rakoviny jater, protože je spojena s inzulínovou rezistencí a bylo hlášeno, že zlepšuje progresi jaterní fibrózy, když se používá v kombinaci s enzymem konvertujícím angiotenzin. Pokud jde o účinek na zlepšení funkce jater, ve výzkumu provedeném v Jižní Koreji přibližně 41,2 % pacientů vykazovalo obnovení normální hladiny albuminu, když jim byly BCAA podávány po dobu asi 10 týdnů během radiační terapie rakoviny jater. Navíc v jiných zámořských výzkumech byly změny hodnot celkového proteinu a albuminu významně menší u pacientů, kteří podstoupili transarteriální chemoembolizaci (TACE), kterým byly podávány BCAA, než u pacientů, kterým nebyly podávány BCAA.
Hypotézou této studie je, že hodnota sérového albuminu bude významně zvýšena u pacientů s cirhózou ascitem, kterým jsou podávány BCAA, než u pacientů, kterým je podáváno placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
188
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Severance Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun Yong Park
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Yeon Seok Seo, Professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yeon Seok Seo
-
Seoul, Korejská republika, 04401
- Nábor
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Soung Won Jeong, Professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Soung Won Jeong
-
Seoul, Korejská republika, 04763
- Nábor
- Hanyang University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dae won Jun
-
Seoul, Korejská republika, 02477
- Nábor
- KyungHee University Hospital
-
Kontakt:
- Jae Jun Shim, Professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jae Jun Shim
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Korejská republika, 26426
- Nábor
- WonJu Severance Christian Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Moon Young Kim
-
-
Gyeonggi do
-
Bucheon, Gyeonggi do, Korejská republika, 14584
- Nábor
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Zatím nenabíráme
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- W.Ray Kim, Professor
- Telefonní číslo: 650-725-6511
- E-mail: wrkim@stanford.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- W.Ray Kim, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 19 a ≤ 70 let;
- Přítomnost jaterní cirhózy
- Hladina albuminu v séru ≤ 3,5 g/dl, ultrazvuk nebo CT vyšetření potvrdilo ascites (≥1. stupeň)
- Žádné podávání diuretik a BCAA během posledního 1 týdne
- Dobrovolný souhlas s účastí na tomto hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Child-Pugh skóre > 12
- Během posledních 5 let byl diagnostikován jako HCC
- Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
- Sérový bilirubin > 5,0 mg/dl
- Přítomnost takových komplikací, jako je SBP nebo jaterní encefalopatie (stupeň West Haven ≥ 3)
- Pacienti, u kterých došlo během posledního 1 měsíce k orgánovému selhání akutní exacerbací jaterní cirhózy
- Přítomnost závažného srdečního nebo respiračního onemocnění
- Kontraindikováno buď diuretiky nebo BCAA
- Zahájení antivirové léčby hepatitidy C, B během posledního 1 měsíce
- Těhotné nebo kojící ženy
- Chronický konzument alkoholu
- Pacientky, které nesouhlasí s antikoncepcí od výchozího stavu do 12 měsíců
- Nevhodní pacienti posouzeni zkoušejícím
- Pacienti účastnící se další klinické studie do 1 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina BCAA
Aminokyselina s rozvětveným řetězcem, 4,15 g, Tid
|
BCAA (livact) budou podávány 3x denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Placebo, 4,15 g, Tid
|
Placebo bude podáváno stejným způsobem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny sérového albuminu
Časové okno: 24 týden
|
24 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny sérového albuminu
Časové okno: 12 týden
|
12 týden
|
|
Rychlosti normalizace albuminu
Časové okno: 12, 24 týden
|
12, 24 týden
|
|
Změna dávky diuretik
Časové okno: 12, 24 týden
|
12, 24 týden
|
|
Zlepšení z hlediska závažnosti ascitu (stupeň International Ascites Club)
Časové okno: 24 týden
|
24 týden
|
|
Rychlost rozvoje cirhotických komplikací (včetně akutního poškození ledvin, jaterní encefalopatie, krvácení z varixů, peritonitidy atd.)
Časové okno: 24 týden
|
24 týden
|
|
Zlepšení v Child-Pugh skóre, třída
Časové okno: 24 týden
|
24 týden
|
|
Změna v MELD, MELD-Na
Časové okno: 24 týden
|
24 týden
|
|
Zlepšení sarkopenie
Časové okno: 24 týden
|
24 týden
|
|
Změna svalové hmoty
Časové okno: 24 týden
|
24 týden
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: 24 týden
|
24 týden
|
|
Vylepšení v SF-36 (zkrácená forma-36)
Časové okno: 24 týden
|
24 týden
|
|
Změna v HOMA-IR (hodnocení homeostatického modelu-inzulinová rezistence)
Časové okno: 24 týden
|
24 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sérového cystatinu c
Časové okno: 12, 24 týden
|
12, 24 týden
|
|
Změna HVPG (gradient jaterního žilního tlaku)
Časové okno: 24 týden
|
24 týden
|
|
Radiologické charakteristiky pacientů, kteří mají reakci na činidlo s rozvětveným řetězcem aminokyselin
Časové okno: 24 týden
|
24 týden
|
|
Změna sérového kreatininu
Časové okno: 12, 24 týden
|
12, 24 týden
|
|
Zlepšení skóre PHES (psychometrické skóre jaterní encefalopatie)
Časové okno: 24 týden
|
24 týden
|
|
Zlepšení relativní adrenální insuficience
Časové okno: 24 týden
|
24 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang Gyune Kim, Soon Chun Hyang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
29. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIV_ACT Trial_I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aminokyselina s rozvětveným řetězcem
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno