Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Branched Chain Amino Acids for Sarcopenia in Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty (LIVACT IIT)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

The Effect of BCAA on Sarcopenia in Total Knee Arthroplasty Patients: A Multi-center, Randomized Controlled Trial

This multicenter, prospective, randomized controlled trial evaluates whether postoperative administration of branched chain amino acids affects skeletal muscle mass index and sarcopenia related functional outcomes in patients undergoing total knee arthroplasty.

Participants are randomly assigned to receive Livact granules 4.15 g three times daily for 3 months after surgery or to receive standard postoperative care without branched chain amino acid administration. Skeletal muscle mass index, physical function, patient reported outcomes, laboratory findings, medication compliance, and adverse events are assessed at baseline, 5 weeks, and 15 weeks after surgery.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHA Bundang Medical Center
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Du Hyun Ro, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06973
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sunghwan Kim, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

1. Patients aged 40 to 100 years who are scheduled to undergo total knee arthroplasty.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who used antiretroviral agents within 4 weeks before the first administration of Livact.
  2. Participants who used medications associated with fatty liver within 4 weeks before the first administration of Livact, including thiazolidinediones, sodium glucose cotransporter 2 inhibitors, amiodarone, methotrexate, tamoxifen, valproate, or corticosteroids.
  3. Participants who used branched chain amino acid products or multinutritional supplements within 4 weeks before the first administration of Livact.
  4. Participants who used pain medications other than those prescribed for total knee arthroplasty treatment within 2 weeks before the first administration of Livact.
  5. Participants with markedly decreased hepatic protein synthetic function.
  6. Participants with congenital branched chain amino acid metabolism disorders.
  7. Participants with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose galactose malabsorption.
  8. Participants with a history of high tibial osteotomy.
  9. Participants with neurologic diseases such as stroke or Parkinson disease.
  10. Participants with gait disturbance due to causes other than arthritis.
  11. Participants taking medication for spinal stenosis.
  12. Participants with a history of hypersensitivity to the investigational product or its components.
  13. Pregnant or breastfeeding participants.
  14. Participants planning pregnancy during the trial or who have the possibility of pregnancy but do not agree to use appropriate contraception during the trial.
  15. Participants judged by the investigator to be inappropriate for participation in the clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Branched Chain Amino Acid Group
Participants receive Livact granules 4.15 g orally three times daily for 3 months after total knee arthroplasty, in addition to standard postoperative care.
Arzneimittel: Livact Granule
Livact granules 4.15 g are administered orally, one packet three times daily after meals for 3 months after total knee arthroplasty.
Andere Namen:
  • BCAA
  • Branched Chain Amino Acids
  • Livact Granule 4.15 g
Kein Eingriff: Control Group
Participants receive standard postoperative care without branched chain amino acid administration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Skeletal Muscle Mass Index From Baseline to 15 Weeks After Surgery
Zeitfenster: Baseline and 15 weeks after surgery
Skeletal muscle mass index is calculated from bioelectrical impedance analysis and expressed as kg/m².
Baseline and 15 weeks after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Hand Grip Strength From Baseline to 15 Weeks After Surgery
Zeitfenster: Baseline and 15 weeks after surgery
Hand grip strength is measured using an electronic dynamometer and expressed in kilograms.
Baseline and 15 weeks after surgery
Change in Five Times Sit to Stand Test Time From Baseline to 15 Weeks After Surgery
Zeitfenster: Baseline and 15 weeks after surgery
Time required to complete five sit to stand repetitions is measured in seconds.
Baseline and 15 weeks after surgery
Change in 6 Meter Walk Test Time From Baseline to 15 Weeks After Surgery
Zeitfenster: Baseline and 15 weeks after surgery
Time required to walk 6 meters is measured in seconds.
Baseline and 15 weeks after surgery
Change in Lysholm Score From Baseline to 15 Weeks After Surgery
Zeitfenster: Baseline and 15 weeks after surgery
The Lysholm score is used to assess knee symptoms and function. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better knee function.
Baseline and 15 weeks after surgery
Change in Pain Visual Analog Scale Score From Baseline to 15 Weeks After Surgery
Zeitfenster: Baseline and 15 weeks after surgery
Pain is assessed using a visual analog scale, with higher scores indicating greater pain.
Baseline and 15 weeks after surgery
Change in Tegner Activity Score From Baseline to 15 Weeks After Surgery
Zeitfenster: Baseline and 15 weeks after surgery
The Tegner activity score is used to assess physical activity level. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating a higher activity level.
Baseline and 15 weeks after surgery
Change in WOMAC Score From Baseline to 15 Weeks After Surgery
Zeitfenster: Baseline and 15 weeks after surgery
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index is used to assess pain, stiffness, and physical function. Scores range from 0 to 96, with higher scores indicating worse symptoms.
Baseline and 15 weeks after surgery
Change in IKDC Subjective Score From Baseline to 15 Weeks After Surgery
Zeitfenster: Baseline and 15 weeks after surgery
The International Knee Documentation Committee subjective score is used to assess knee symptoms, function, and sports activities. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better knee function.
Baseline and 15 weeks after surgery
Change in Skeletal Muscle Mass Index From Baseline to 5 Weeks After Surgery
Zeitfenster: Baseline and 5 weeks after surgery
Skeletal muscle mass index is calculated from bioelectrical impedance analysis and expressed as kg/m².
Baseline and 5 weeks after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Du Hyun Ro, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2402-072-1511

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared because the data contain sensitive clinical information and are subject to institutional review board approval, hospital data protection requirements, and participant confidentiality obligations.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Livact Granule

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren