Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of the Safety and Efficacy of a Wideband Electric Pulse Tumor Ablation System for Malignant Pulmonary Nodules

4. června 2026 aktualizováno: Sir Run Run Shaw Hospital

Evaluation of the Safety and Efficacy of a Wideband Electric Pulse Tumor Ablation System for Malignant Pulmonary Nodules: A First-in-Human (FIM) Trial

To evaluate the safety and efficacy of the wideband electric pulse tumor ablation system, for the treatment of malignant pulmonary nodules.

Subjects will first undergo interventional bronchoscopy to access the target lesion via the bronchial pathway. During the procedure, the physician will perform percutaneous needle placement under CT guidance and use IRE (irreversible electroporation) to ablate the pulmonary lesion.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A pulmonary nodule (PN) refers to a round or irregular lesion within the lung with a diameter ≤3 cm. Radiologically, it appears as a focus of increased density, which may be solitary or multiple, with well-defined or ill-defined margins. The malignant probability of pulmonary nodules varies according to their density, and based on nodule density, they are classified into three types: solid nodules, part-solid nodules, and ground-glass nodules . Currently, lung cancer is the most common and deadliest cancer worldwide, and is also one of the most prevalent malignant tumors in China. Malignant pulmonary nodules are considered an early manifestation of lung cancer; therefore, early detection, early diagnosis, and early treatment are key to improving patient survival.

Current clinical treatment options for pulmonary nodules include surgical resection and ablation techniques, such as radiofrequency ablation, microwave ablation, and cryoablation. However, for pulmonary nodules located in special sites, hot or cold ablation may easily damage the pleura, leading to bronchopleural fistula, and often results in incomplete ablation due to the heat sink effect.

Irreversible electroporation (IRE) employs a mechanism and technical application features completely different from other physical ablation methods. This technique delivers high-voltage electrical pulses via electrode needles to create a high-electric-field ablation zone. Within this zone, numerous irreversible nanoscale pores are formed in the cell membrane, disrupting the intra- and extracellular environment balance and inducing apoptosis, thereby permanently destroying tissue cells. During IRE ablation, only the lipid bilayer of the cell membrane within the ablated area is disrupted, while critical structures such as blood vessels are not severely damaged. Owing to this unique ablation characteristic, IRE offers irreplaceable advantages in the treatment of various diseases, including short treatment time, applicability to more complex conditions, preservation of vital structures within the treatment zone, complete ablation, and well-defined ablation margins.

This clinical trial aims to evaluate the safety and efficacy of the wideband electric pulse tumor ablation system (manufactured by Hangzhou Win-Once Medical Technology Co., Ltd.) in treating malignant pulmonary nodules, providing reference data for the subsequent formal trial.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years.

  2. Subjects with malignant pulmonary nodules (confirmed by histopathology) planned for ablation therapy, including:

    1. Stage IA primary non-small cell lung cancer; or
    2. Intrapulmonary metastatic tumors with the primary lesion well controlled.
  3. Solitary lesion size ≤ 2 cm, and total number of lesions ≤ 3.
  4. ECOG performance status score ≤ 2.

Patients who are ineligible for surgery/radiotherapy, or who refuse surgery/radiotherapy, or who voluntarily participate.

Exclusion Criteria:

A patient will be excluded from participation in this clinical trial if any of the following conditions apply:

  1. Severe bleeding tendency, platelet count < 50×10⁹/L, or coagulation dysfunction (prothrombin time > 18 s, prothrombin activity < 40%) that cannot be corrected in the short term.
  2. Anticoagulant therapy and/or antiplatelet medications discontinued for less than 1 week prior to ablation.
  3. Infectious or radiation-induced inflammation around the lesion, poorly controlled skin infection at the puncture site, systemic infection, or fever > 38.5°C.
  4. Severe dysfunction of the liver, kidney, heart, lung, or brain; severe anemia, dehydration, or serious nutritional/metabolic disorders that cannot be corrected or improved in the short term.
  5. Poorly controlled malignant pleural effusion.
  6. Distant metastasis of lung cancer.
  7. Concurrent other malignancies with extensive metastasis, and expected survival < 6 months.
  8. Presence of implanted electronic devices near the target area, or an implanted cardiac pacemaker or defibrillator.
  9. The target lesion has received prior local treatments (e.g., radiotherapy, ablation) within 3 months before enrollment.
  10. Participation in any drug and/or medical device clinical trial within 1 month before enrollment.
  11. Pregnancy, lactation, or planned pregnancy within one year.
  12. Any other condition that the investigator considers inappropriate for enrollment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental Group: Patients treated by wideband electric pulse tumor ablation system
Přístroj: wideband electric pulse tumor ablation system treatment

Anesthesia management: Intravenous anesthesia

Surgical procedure:

  1. Intraoperative monitoring of blood pressure, electrocardiogram (ECG), and oxygen saturation.
  2. Insertion of the ablation catheter/needle into the nodule position.
  3. Application of IRE to perform ablation of the pulmonary lesion.

Guidance approach:

  1. The subject will first undergo interventional bronchoscopy to reach the target lesion via the bronchial pathway.
  2. Intraoperative percutaneous needle placement under CT guidance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Success rate of nodule ablation at 1 month after ablation
Časové okno: 1 month
Success rate of nodule ablation at 1 month after ablation Definition of ablation success:No obvious enhancement in the ablated area on contrast-enhanced CT, indicating complete ablation. The success rate is assessed per nodule, and each nodule is evaluated independently.
1 month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Secondary Efficacy Endpoints:
Časové okno: 6 months
(1) Technical success rate: Defined as the proportion of ablation procedures in which the investigational device is successfully placed in the target lesion, completes ablation, and is successfully withdrawn after treatment, relative to all ablation procedures performed.
6 months
Secondary Outcome Measure
Časové okno: 6 month
Complete nodule ablation rate at 3 and 6 months post-ablation.
6 month
Secondary Outcome Measure
Časové okno: 6 month
Nodule recurrence rate at 6 months post-ablation.
6 month
Secondary Outcome Measure
Časové okno: 6 month
Progression-free survival rate at 6 months post-ablation.
6 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SirRRSH2025- 0602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit