Asymetrická nosní kanyla s vysokým průtokem a impedance plic na konci výdechu (EELI and AHFNC)
Účinky asymetrického rozhraní nosní kanyly s vysokým průtokem na impedanci plic na konci výdechu
Cíl: Primárním cílem je zhodnotit změny end-exspirační plicní impedance (EELI) při aplikaci vysokoprůtokové oxygenoterapie pomocí asymetrických nosních kanyl, srovnání podmínek se zavřenými a otevřenými ústy u zdravých dobrovolníků v různých polohách. Sekundární cíl zahrnuje hodnocení dechové frekvence, zkracovací frakce a exkurze bránice pomocí ultrazvuku.
Design studie: Toto je prospektivní observační kohortová studie prováděná na jednotce kritické péče v Sanatorio Parque Rosario od 5. listopadu do 31. prosince 2024. Bude zahrnovat 20 zdravých dospělých dobrovolníků bez respiračních onemocnění, s informovaným souhlasem získaným od všech účastníků. Dobrovolníci s kontraindikacemi pro elektrickou impedanční tomografii (EIT) budou vyloučeni.
Metody: Použité vybavení: PulmoVista 500 Dräger (EIT), AIRVO 2 (vysokoprůtokový generátor kyslíku), asymetrická nosní kanyla (Optiflow OPT 966), ultrazvukový přístroj Toshiba iStyle.
Postupy: Studie zahrnuje měření EELI v různých polohách (polosed, Fowler na zádech, na břiše a na břiše) s různými nastaveními vysokého průtoku kyslíku (40 a 60 l/min). Exkurze a ztluštění bránice bude hodnoceno pomocí ultrazvuku.
Scénáře a měření: Bude provedeno 17 různých testovacích scénářů se 16 intervaly pro vymývací dýchání vzduchem v místnosti mezi scénáři. Budou shromažďována data o EELI, dechové frekvenci a měření bránice.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metodologie:
Postupy: Měření EELI, dechové frekvence a bránice bude provedeno v různých polohách těla při použití kyslíkové terapie s vysokým průtokem (HFNC) nastavené na 40 a 60 l/min. Exkurze a ztluštění bránice budou hodnoceny ultrazvukem.
Sběr a analýza dat: Dobrovolníci se zúčastní 17 různých testovacích scénářů s intervaly 5minutových promývacích period mezi jednotlivými měřeními vdechováním vzduchu v místnosti v polosedě. Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka nebo medián a mezikvartilní rozmezí. Pro statistická srovnání bude použita opakovaná měření ANOVA s významností nastavenou na p < 0,05.
17 testovacích scénářů:
Polosed při 45° dýchání vzduchu v místnosti. Polosed při 45° s asymetrickým HFNC při 40 l/min, ústa zavřená po dobu 5 minut.
Polosed při 45° s asymetrickým HFNC při 40 l/min, ústa otevřená po dobu 5 minut. Polosed při 45° s asymetrickým HFNC při 60 l/min, ústa zavřená po dobu 5 minut.
Polosed při 45° s asymetrickým HFNC při 60 l/min, ústa otevřená po dobu 5 minut. Vleže na zádech ve Fowlerově poloze (60°) s asymetrickým HFNC při 40 l/min, ústa otevřená po dobu 5 minut.
Vleže na zádech ve Fowlerově poloze (60°) s asymetrickým HFNC při 40 l/min, ústa zavřená po dobu 5 minut.
Vleže na zádech ve Fowlerově poloze (60°) s asymetrickým HFNC při 60 l/min, ústa otevřená po dobu 5 minut.
Na zádech ve Fowlerově poloze (60°) s asymetrickým HFNC při 60 l/min, ústa zavřená po dobu 5 minut.
Na břiše při 180° s asymetrickým HFNC při 40 l/min, ústa otevřená po dobu 5 minut. Na břiše při 180° s asymetrickým HFNC při 40 l/min, ústa zavřená po dobu 5 minut. Na břiše při 180° s asymetrickým HFNC při 60 l/min, ústa otevřená po dobu 5 minut. Na břiše při 180° s asymetrickým HFNC při 60 l/min, ústa zavřená po dobu 5 minut. Poloha Fowler na břiše s asymetrickým HFNC při 40 l/min, ústa otevřená po dobu 5 minut.
Fowlerova poloha na břiše s asymetrickým HFNC při 40 l/min, ústa zavřená po dobu 5 minut.
Poloha Fowler na břiše s asymetrickým HFNC při 60 l/min, ústa otevřená po dobu 5 minut.
Fowlerova poloha na břiše s asymetrickým HFNC při 60 l/min, ústa zavřená po dobu 5 minut.
Délka trvání na účastníka: Přibližně 2 hodiny a 15 minut.
Etická hlediska: Všechna data budou anonymizována a důvěrná. Bude respektováno právo účastníků kdykoli odstoupit a nebudou zveřejněny žádné osobní identifikační údaje.
Tento komplexní přístup si klade za cíl objasnit fyziologické dopady použití asymetrického HFOT na objem plic na konci výdechu a související respirační parametry v různých polohách a stavech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- zdravé dobrovolníky ve věku 18 až 50 let, kteří podepíší informovaný souhlas, bez respirační patologie.
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace k zavedení elektrické impedanční tomografie nebo vysokoprůtokové oxygenoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dospělí dobrovolníci
Zdraví dospělí dobrovolníci, všichni starší 18 let, kteří poskytují informovaný souhlas.
|
Aplikace vysokoprůtokové oxygenoterapie pomocí asymetrické kanyly při 40 a 60 l/m
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
End-exspiratory Lung Impedance
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 2.30 hodin
|
Variace impedance plic na konci výdechu v různých polohách as různými průtoky.
|
Od zápisu do konce léčby ve 2.30 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační frekvence
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 2.30 hodin
|
Počet dechových cyklů za minutu při klidném dýchání v klidu.
|
Od zápisu do konce léčby ve 2.30 hodin
|
|
Zlomek tloušťky membrány
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 2.30 hodin
|
Frakce tloušťky membrány (DTF) je míra používaná k posouzení funkce membrány porovnáním změny tloušťky membrány od konce exspirace do konce inspirace vyjádřené v procentech.
|
Od zápisu do konce léčby ve 2.30 hodin
|
|
Exkurze bránice
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 2.30 hodin
|
Výchylka bránice se týká pohybu nebo posunutí bránice během respiračního cyklu, měřeno od její nejnižší polohy na konci výdechu do její nejvyšší polohy na konci nádechu.
Tento parametr je hodnocen pomocí ultrazvuku a odráží schopnost bránice se účinně stahovat, přičemž větší odchylka indikuje silnější funkci dýchacích svalů.
|
Od zápisu do konce léčby ve 2.30 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Roca O, Hernandez G, Diaz-Lobato S, Carratala JM, Gutierrez RM, Masclans JR; Spanish Multidisciplinary Group of High Flow Supportive Therapy in Adults (HiSpaFlow). Current evidence for the effectiveness of heated and humidified high flow nasal cannula supportive therapy in adult patients with respiratory failure. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):109. doi: 10.1186/s13054-016-1263-z.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- Groves N, Tobin A. High flow nasal oxygen generates positive airway pressure in adult volunteers. Aust Crit Care. 2007 Nov;20(4):126-31. doi: 10.1016/j.aucc.2007.08.001. Epub 2007 Oct 10.
- Plotnikow GA, Thille AW, Vasquez DN, Pratto RA, Quiroga CM, Andrich ME, Dorado JH, Gomez RS, D'Annunzio PA, Scapellato JL, Intile D. Effects of High-Flow Nasal Cannula on End-Expiratory Lung Impedance in Semi-Seated Healthy Subjects. Respir Care. 2018 Aug;63(8):1016-1023. doi: 10.4187/respcare.06031. Epub 2018 Jun 26.
- Tatkov S, Rees M, Gulley A, van den Heuij LGT, Nilius G. Asymmetrical nasal high flow ventilation improves clearance of CO2 from the anatomical dead space and increases positive airway pressure. J Appl Physiol (1985). 2023 Feb 1;134(2):365-377. doi: 10.1152/japplphysiol.00692.2022. Epub 2023 Jan 12.
- Slobod D, Spinelli E, Crotti S, Lissoni A, Galazzi A, Grasselli G, Mauri T. Effects of an asymmetrical high flow nasal cannula interface in hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 18;27(1):145. doi: 10.1186/s13054-023-04441-6.
- Boscolo A, Pettenuzzo T, Zarantonello F, Sella N, Pistollato E, De Cassai A, Congedi S, Paiusco I, Bertoldo G, Crociani S, Toma F, Mormando G, Lorenzoni G, Gregori D, Navalesi P. Asymmetrical high-flow nasal cannula performs similarly to standard interface in patients with acute hypoxemic post-extubation respiratory failure: a pilot study. BMC Pulm Med. 2024 Jan 8;24(1):21. doi: 10.1186/s12890-023-02820-x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- #30102024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .