Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický dopad EUS na staging NSCLC

3. září 2014 aktualizováno: Indiana University

Klinický dopad endoskopického ultrazvuku (EUS) při stagingu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Cílem této prospektivní studie je zjistit klinický a ekonomický dopad endoskopického ultrazvuku (EUS) na staging NSCLC. Cíle: 1) Stanovit přesnost EUS ve stagingu NSCLC 2) Změřit 5leté přežití 3) Změřit kvalitu života u pacientů, kteří podstoupí operaci 4) Stanovit nákladový přínos EUS ve stagingu NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center; Clarian Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s potenciálně resekabilním karcinomem plic se setkávají na klinikách hrudní onkologie a v gastroenterologické laboratoři.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli subjekt s předpokládaným nebo známým potenciálně resekovatelným NSCLC
  • Vzhledem k povaze NSCLC nebudou děti (<18 let) brány v úvahu
  • Muži, ženy a menšiny
  • Subjekty musí být schopny bezpečně podstoupit sedaci při vědomí pro proceduru EUS
  • Subjekty musí být chirurgickými kandidáty
  • Subjekty nesmí mít neopravitelnou koagulopatii a musí být schopné zdržet se užívání aspirinu týden před EUS
  • Pacient musí poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou dříve léčeného karcinomu plic, hlavy a krku nebo jícnu nejsou způsobilé, pokud je histologický typ buněk určen jako stejný jako typ biopsie během EUS-FNA
  • Nenapravitelná koagulopatie
  • Významná přidružená onemocnění, jako je nekontrolované srdeční selhání nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), které by omezily jejich přežití na operaci
  • Důkazy o významné aktivní infekci (např. pneumonie, peritonitida, absces v ráně)
  • Důkaz o závažném probíhajícím onemocnění, jako je nekontrolované metabolické onemocnění (diabetes mellitus, hypotyreóza atd.) nebo srdeční onemocnění
  • Důkazy o demenci nebo změněném duševním stavu, které by bránily poskytnutí a pochopení informovaného souhlasu, a žádný důkaz o psychiatrické chorobě, která by bránila adekvátnímu dodržování tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
chirurgická operace
Ti subjekty, které šly na operaci kvůli léčbě rakoviny plic.
žádná operace
Subjekty, které nešly na operaci kvůli léčbě rakoviny plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete přesnost EUS při stagingu NSCLC
Časové okno: na konci studia
na konci studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte 5leté přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Určete nákladový přínos EUS při stagingu NSCLC
Časové okno: na konci studia
na konci studia
Měření kvality života u pacientů, kteří podstoupí operaci
Časové okno: na konci studia
na konci studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Richard L. Roudebush VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia LeBlanc, MD, MPH, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0306-37
  • IRB # 0306-37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non Small Cell Lung

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit