Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pyrotinibu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací HER2

21. srpna 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Klinická studie fáze 2: Účinnost a bezpečnost pyrotinibu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací HER2

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost pyrotinibu u pacientů s pokročilým předléčeným nemalobuněčným karcinomem plic s mutací HER2.

Pozorovat míru objektivní odpovědi (ORR) pyrotinibu u NSCLC s mutací HER2. Sledovat přežití bez progrese (PFS). K posouzení celkového přežití (OS).

Sekundárním cílem je získat informace o bezpečnosti.

Prozkoumat vztah mezi biomarkery a toxicitou/účinností pyrotinibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Changsha, Čína
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Guangzhou, Čína
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Hangzhou, Čína
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Harbin, Čína
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Nanjing, Čína
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Suzhou, Čína
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Wuhan, Čína
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Zhengzhou, Čína
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonu ECOG 0 až 1.
  2. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
  3. Existuje alespoň jedna měřitelná léze.(RECIST 1.1).
  4. Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic, fáze IIIB nebo IV podle IASLC 2009.
  5. Selhaly předchozí terapie. (RECIST 1.1).
  6. Potvrzená mutace HER2 centrální laboratoří.
  7. Více než jedna předchozí chemoterapie na bázi platiny pro pokročilý a/nebo metastatický nebo recidivující NSCLC v neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii.

  8. Požadované laboratorní hodnoty včetně následujících parametrů:

    ANC: > 1,5 x 10^9/l; počet krevních destiček: ≥ 90 x 10^9/l; Hemoglobin: ≥ 90 g/l; Celkový bilirubin: ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN); ALT a AST: ≤ 2 x ULN nebo ALT a AST: ≤ 5 x ULN pro pacienty s jaterními metastázami; BUN a Cr: ≤1,5 ​​x ULN； rychlost clearance kreatinu: ≥ 50 ml/min; LVEF: > 50 %; QTcF: < 470 ms pro ženy a < 450 ms pro muže.

  9. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba jinými inhibitory HER2.
  2. Závažné hypersenzitivní reakce na pomocné látky zkoušených léčiv v anamnéze.
  3. Mají klinicky významný dutinový výpotek, jako je pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites a vyžadují klinickou intervenci
  4. Aktivní mozkové metastázy
  5. Jiná malignita v minulosti (včetně primárního mozkového nádoru nebo leptomeningeálního nádoru), jiná než bazocelulární rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku
  6. Přetrvávání klinicky relevantních toxicit souvisejících s léčbou z předchozí terapie (vyšší než Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) 4.0 grade 1)
  7. Léčba chirurgickým zákrokem, chemoterapií, radioterapií nebo jinou cílovou terapií během posledních 4 týdnů před zahájením léčby
  8. Nekontrolovaný hypertenzin, diabetes.
  9. nestabilní angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu v posledních 6 měsících, městnavé srdeční selhání >NYHA II, závažná srdeční arytmie
  10. Aktivní infekce
  11. Různé faktory, které ovlivňují perorální léčbu (jako je neschopnost polykat, chronický průjem, neprůchodnost střev a další gastrointestinální poruchy nebo abnormality
  12. Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivní, trpící jinou získanou, vrozenou imunodeficiencí nebo transplantací orgánů v anamnéze.
  13. Subjekty měly jakékoli srdeční onemocnění, včetně: (1) anginy; (2) vyžadující léky nebo klinicky významnou arytmii; (3) infarkt myokardu; (4) srdeční selhání; (5) Jakékoli srdeční choroby, které zkoušející posoudil jako nevhodné pro účast ve studii.
  14. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku, byly v základním těhotenském testu pozitivní.
  15. Známá anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění, včetně epilepsie nebo demence.
  16. Léčba v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů před zahájením léčby
  17. Jakýkoli z dalších stavů, o kterých se výzkumníci domnívají, že pacient není způsobilý k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pyrotinibu
Lék: pyrotinib
Ostatní jména:
  • BLTN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: hodnocení nádoru každých 6-9 týdnů po zahájení léčby pyrotinibem, až do 24 měsíců
hodnocení nádoru každých 6-9 týdnů po zahájení léčby pyrotinibem, až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Výskyt a intenzita nežádoucích jevů
Časové okno: Od podpisu dokumentu informovaného souhlasu do 28 dnů po posledním podání léku
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Od podpisu dokumentu informovaného souhlasu do 28 dnů po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-BLTN-Ⅱ-NSCLC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

O plánu nebylo rozhodnuto

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non Small Cell Lung

Klinické studie na pyrotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit