Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Everolimus Plus Nejlepší podpůrná péče vs. Placebo Plus Nejlepší podpůrná péče při léčbě pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory (GI nebo plicního původu) (RADIANT-4)

13. července 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III Everolimu (RAD001) Plus Nejlepší podpůrná péče versus Placebo Plus Nejlepší podpůrná péče v léčbě pacientů s pokročilou NET of GI nebo plicního původu

Účelem této studie je porovnat protinádorovou aktivitu everolimu plus nejlepší podpůrná péče oproti placebu plus nejlepší podpůrná péče u pacientů s progresivním nefunkčním neuroendokrinním tumorem (NET) gastrointestinálního (GI) nebo plicního původu bez anamnézy nebo současných příznaků karcinoidní syndrom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinu, placebem kontrolovanou, dvouramennou studii fáze III srovnávající účinnost a bezpečnost everolimu 10 mg denně s placebem u pacientů s pokročilým NET GI nebo plic původu bez anamnézy nebo současných příznaků karcinoidního syndromu.

Po posouzení způsobilosti byli účastníci kvalifikovaní pro studii randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali buď everolimus, nebo odpovídající placebo. Účastníci dostávali denní perorální dávky 10 mg everolimu nebo odpovídající placebo jako studované léčivo. V obou ramenech byl studovaný lék kombinován s nejlepší podpůrnou péčí a léčebné cykly byly definovány jako 28denní. Účastníci byli léčeni až do progrese onemocnění podle Kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) 1.0, netolerovatelná toxicita, smrt, ztráta na sledování nebo odvolání souhlasu. Bez ohledu na důvod vysazení studovaného léčiva měli účastníci bezpečnostní následnou návštěvu naplánovanou 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva.

Podle doporučení výboru pro monitorování údajů bylo všem účastníkům léčby placebem umožněno přejít na otevřenou léčbu everolimem. Tato změna byla implementována prostřednictvím dodatku protokolu 3 (vydaného 6. května 2016), po kterém zbývající účastníci vstoupili do otevřené fáze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Viagrande, CT, Itálie, 95029
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 553-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonsko, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34303
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polsko, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Rostov-na-Donu, Ruská Federace, 344037
        • Novartis Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovensko, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Regulatory
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92121
        • Scripps Clinic Regulatory
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Centre SC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute HLM
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago UC SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Goshen Center for Cancer Care IU Health SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center MMC
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Memorial Sloan Kettering MSkCC SC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University OH&SU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology Amarillo
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Texas Oncology P A TX Oncology Baylor
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 65653
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Česko, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený, dobře diferencovaný (G1 nebo G2), pokročilý (neresekovatelný nebo metastatický), neuroendokrinní nádor GI nebo plicního původu
  • Žádná anamnéza a žádné aktivní příznaky související s karcinoidním syndromem
  • Kromě dosud neléčených pacientů byli do studie povoleni pacienti dříve léčení SSA, interferonem (IFN), jednou předchozí linií chemoterapie a/nebo PRRT. Předléčení pacienti museli mít progresi při poslední léčbě nebo po ní
  • Radiologicky dokumentovaná progrese onemocnění během 6 měsíců před randomizací
  • Měřitelná nemoc
  • Stav výkonnosti podle WHO ≤1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se špatně diferencovaným neuroendokrinním karcinomem, neuroendokrinním karcinomem vysokého stupně, adenokarcinoidem, karcinomem pankreatických ostrůvků, inzulinomem, glukagonomem, gastrinomem, karcinoidem pohárkových buněk, velkobuněčným neuroendokrinním karcinomem a malobuněčným karcinomem
  • Pacienti s pankreatickou NET nebo NET původu jiného než GI nebo Lung
  • Pacienti s anamnézou nebo aktivními příznaky karcinoidního syndromu (např. návaly horka, průjem)
  • Pacienti s více než jednou linií předchozí chemoterapie
  • Předchozí cílená terapie
  • Jaterní intraarteriální embolizace během posledních 6 měsíců. Kryoablace nebo radiofrekvenční ablace jaterních metastáz do 2 měsíců od randomizace
  • Předchozí léčba inhibitory mTOR (např. sirolimus, temsirolimus, deforolimus)
  • Známá intolerance nebo přecitlivělost na everolimus nebo jiná analoga rapamycinu (např. sirolimus, temsirolimus)
  • Známé poškození gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci perorálního everolimu
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný HbA1c > 8 % navzdory adekvátní léčbě

  • Pacienti, kteří měli jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, jako jsou:

    • nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před randomizací, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie
    • aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce
    • onemocnění jater, jako je cirhóza, dekompenzované onemocnění jater a chronická hepatitida (tj. kvantifikovatelná HBV-DNA a/nebo pozitivní HbsAg, kvantifikovatelná HCV-RNA)
  • Chronická léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy
  • Známá anamnéza séropozitivity HIV
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Everolimus + BSC
Účastníci během studie dostávali everolimus 10 mg jednou denně plus nejlepší podpůrnou péči (BSC).
Lék: Everolimus
Účastníci byli léčeni everolimem 10 mg (dvě 5mg tablety) jednou denně perorálně
Ostatní jména:
  • RAD001
Jiný: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
Nejlepší podpůrná péče zahrnuje veškerou péči poskytovanou účastníkům, kterou ošetřující lékař považuje za nezbytnou, jako jsou mimo jiné léky proti průjmu a analgetika. Optimální péče o pacienta je založena na nejlepším lékařském úsudku ošetřujícího lékaře.
Komparátor placeba: Placebo + BSC
Účastníci dostávali odpovídající placebo jednou denně plus nejlepší podpůrnou péči (BSC) během zaslepeného období. Účastníkům bylo umožněno přejít na léčbu everolimem 10 mg jednou denně plus BSC během otevřeného období.
Jiný: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
Nejlepší podpůrná péče zahrnuje veškerou péči poskytovanou účastníkům, kterou ošetřující lékař považuje za nezbytnou, jako jsou mimo jiné léky proti průjmu a analgetika. Optimální péče o pacienta je založena na nejlepším lékařském úsudku ošetřujícího lékaře.
Lék: Placebo
Účastníci byli léčeni dvěma tabletami shodného placeba jednou denně perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost, že účastníci zůstanou bez událostí v přežití bez progrese (PFS) na základě centrálního radiologického hodnocení
Časové okno: Od data randomizace do progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 27 měsíců

PFS je definován jako doba od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Progrese byla definována pomocí modifikovaného RECIST 1.0 a podle centrálního radiologického hodnocení jako alespoň 20% zvýšení součtu průměru všech měřených cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů všech cílových lézí zaznamenaných na nebo po výchozí hodnotě. Progrese byla hodnocena skenováním kočky (CT) a/nebo zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI).

U účastníků, kteří neprogredovali nebo nezemřeli k datu uzávěrky analýzy, bylo PFS cenzurováno k datu posledního adekvátního data hodnocení nádoru. Adekvátní hodnocení tumoru je hodnocení tumoru s celkovou odpovědí jinou než neznámou.

Procentuální odhad pravděpodobnosti bez příhody je odhadovaná pravděpodobnost, že pacient zůstane bez příhody v PFS až do zadaného časového bodu.
Od data randomizace do progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do přibližně 8 let
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud smrt nebyla pozorována do data ukončení analýzy, pak byl OS cenzurován k datu posledního kontaktu. Všichni účastníci randomizovaní do ramene s placebem, kteří přešli na everolimus, byli cenzurováni.
Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do přibližně 8 let
Celková míra odezvy (ORR) podle upraveného RECIST 1,0 podle centrálního hodnocení
Časové okno: Od randomizace do konce léčby, hodnoceno do přibližně 2,5 roku

ORR je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) nebo úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), podle centrálního hodnocení a podle modifikovaného RECIST 1.0.

CR: vymizení všech cílových lézí. PR: Minimálně 30% snížení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet nejdelších průměrů.
Od randomizace do konce léčby, hodnoceno do přibližně 2,5 roku
Míra kontroly onemocnění (DCR) na základě upraveného RECIST 1.0 a podle centrálního radiologického hodnocení
Časové okno: Od randomizace do konce léčby, hodnoceno do přibližně 2,5 roku

DCR je definována jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí na CR nebo PR nebo stabilní onemocnění na základě modifikovaného RECIST 1.0 a podle centrálního radiologického hodnocení.

CR: vymizení všech cílových lézí. PR: Minimálně 30% snížení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet nejdelších průměrů.

Stabilní onemocnění: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro progresi.
Od randomizace do konce léčby, hodnoceno do přibližně 2,5 roku
Doba do definitivního zhoršení ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – obecný dotazník (FACT-G) Celkové skóre
Časové okno: Od randomizace k definitivnímu zhoršení celkového skóre FACT-G, hodnoceno do přibližně 3 let

FACT-G je dotazník o kvalitě života související se zdravím. Dotazník se skládá z 27 otázek zkoumajících fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu. Účastníci odpovídali na položky na pětibodové škále v rozsahu od 0: „Vůbec ne“ do 4: „Velmi“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek/kvalitu života udávaný pacientem.

Definitivní zhoršení je definováno jako snížení celkového skóre alespoň o 7 bodů ve srovnání s výchozí hodnotou bez dalšího zlepšení.

Smrt byla považována za zhoršení celkového skóre FACT-G, pokud k ní došlo blízko posledního dostupného hodnocení, kde „blízko“ bylo definováno jako dvojnásobek plánované doby mezi dvěma hodnoceními. Pacienti bez definitivního zhoršení před ukončením analýzy nebo před zahájením jiné protinádorové léčby byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení.
Od randomizace k definitivnímu zhoršení celkového skóre FACT-G, hodnoceno do přibližně 3 let
Změna hladin chromograninu A (CgA) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu (každé 4 týdny) až po 116 týdnů
CgA je potenciální biomarker odpovědi nádoru. Byly odebrány vzorky krve pro stanovení hladin CgA. Změna od výchozí hodnoty při konkrétní návštěvě byla vypočtena jako hladina CgA při této návštěvě mínus výchozí hodnota.
Od výchozího stavu (každé 4 týdny) až po 116 týdnů
Změna hladin enolázy specifické pro neurony (NSE) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu (každé 4 týdny) až do 116. týdne
NSE je potenciální biomarker pro odpověď nádoru. Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení hladin NSE. Změna od výchozí hodnoty při konkrétní návštěvě byla vypočtena jako úroveň NSE při této návštěvě mínus výchozí hodnota.
Od výchozího stavu (každé 4 týdny) až do 116. týdne
Čas do definitivního zhoršení změny stavu výkonnosti (PS) Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Od randomizace k definitivnímu zhoršení výkonnostního stavu WHO, hodnoceno do přibližně 3 let
WHO PS je škála hodnocená zdravotnickým pracovníkem od 0 (plně aktivní) do 5 (úmrtí) pro posouzení celkového stavu pacienta: nižší skóre představuje vyšší schopnost vykonávat každodenní úkoly. Zhoršení je definováno jako zvýšení alespoň o jeden bod ve srovnání s výchozí hodnotou. Zhoršení se považuje za definitivní, pokud není pozorováno žádné zlepšení stavu PS podle WHO v následné době měření během období léčby po časovém bodu, kdy bylo pozorováno zhoršení. Smrt byla považována za zhoršení PS WHO, pokud k ní došlo blízko posledního dostupného hodnocení, kde „blízko“ bylo definováno jako dvojnásobek plánovaného období mezi dvěma hodnoceními. Pacienti bez definitivního zhoršení před ukončením analýzy nebo před zahájením jiné protinádorové léčby byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení.
Od randomizace k definitivnímu zhoršení výkonnostního stavu WHO, hodnoceno do přibližně 3 let
Farmakokinetika (PK): Předdávková koncentrace (Cmin) everolimu v den 29
Časové okno: Předdávkování v den 29.
Vzorek krve před podáním dávky byl odebrán 29. den za účelem stanovení expozice everolimu v ustáleném stavu koncentrace před podáním dávky (Cmin). Cmin je poskytována pro účastníky randomizované na everolimus+BSC, kteří dostávali 10 mg everolimu denně, a také pro účastníky randomizované na everolimus+BSC, kteří dostávali 5 mg everolimu denně, což bylo požadováno u řady účastníků studie, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky vyžadující úpravu dávky
Předdávkování v den 29.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001T2302
  • 2011-002887-26 (Identifikátor registru: EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit