Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Aflibercept versus placebo u pacientů s docetaxelem druhé linie pro lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (VITAL)

8. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající aflibercept versus placebo u pacientů léčených docetaxelem druhé linie po selhání jedné terapie na bázi platiny pro lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Primárním cílem studie bylo prokázat celkové zlepšení přežití pro aflibercept + docetaxel ve srovnání s docetaxelem + placebem jako léčba druhé linie u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Sekundárními cíli bylo porovnání dalších parametrů účinnosti, posouzení celkové bezpečnosti dvou léčebných ramen, posouzení farmakokinetiky intravenózního (IV) afliberceptu v této populaci účastníků a stanovení imunogenicity IV afliberceptu u všech účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnovala:

  • Screeningová návštěva až 21 dní před randomizací
  • Randomizace na začátku (Léčba byla zahájena 3 dny randomizace)
  • Období léčby s 3týdenními léčebnými cykly, dokud účastník nesplnil následující kritéria pro přerušení: měl progresivní onemocnění, měl nepřijatelnou toxicitu nebo odmítl další studijní léčbu
  • Období sledování po léčbě (návštěva byla naplánována každých 8 týdnů až do smrti nebo do konce studie)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

913

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandsko
      • Gouda, Holandsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Causeway Bay, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugalsko
      • Porto Salvo, Portugalsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rusko
      • Moscow, Rusko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené království
      • Guildford Surrey, Spojené království
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Švédsko
      • Bromma, Švédsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky/cytologicky prokázaný lokálně pokročilý nebo metastazující nemalobuněčný karcinom plic
  • Progrese onemocnění během nebo po jedné a pouze jedné předchozí protinádorové léčbě, která je na bázi platiny pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Skvamózní histologie/cytologie
  • Od předchozí léčby radioterapií, operací nebo chemoterapií do doby randomizace uplynulo méně než 28 dní
  • Předchozí izotopová terapie, radioterapie celé pánve nebo radioterapie na > 25 % kostní dřeně
  • Předchozí léčba docetaxelem
  • Nekontrolovaná hypertenze

Výše uvedené informace nebyly zamýšleny tak, aby obsahovaly všechny úvahy důležité pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aflibercept/docetaxel
Účastníkům s ne-měřítkem rakoviny plic (NSCLC) byly podány aflibercept bezprostředně následované docetaxelem každé tři týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo odmítnutí účastníka.
Lék: Docetaxel (Taxotere®)
75 mg/m² docetaxelu ve 250 ml 5% dextrózy nebo 0,9% NaCl podávaného intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny, v den 1 každé 3 týdny.
Lék: Dexamethason (před a po léčbě docetaxelem)
Jako premedikace a po medikaci docetaxelem bylo perorálně podáváno 8 mg dexametazonu, večer před 1. dnem, 1. den (brzy ráno, 1 hodinu před léčbou docetaxelem a večer) a 2. den (ráno a večer).
Lék: Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF past, ZALTRAP®)
6 mg/kg Afliberceptu podávaného intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny jednou v Den 1, každé 3 týdny.
Komparátor placeba: Placebo/docetaxel
Účastníkům s ne-měřítkem rakoviny plic (NSCLC) bylo podáno placebo bezprostředně následované docetaxelem každé tři týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí účastníka.
Lék: Placebo
Přiřazení placeba k Afliberceptu podávanému intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny jednou v den 1, každé 3 týdny.
Lék: Docetaxel (Taxotere®)
75 mg/m² docetaxelu ve 250 ml 5% dextrózy nebo 0,9% NaCl podávaného intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny, v den 1 každé 3 týdny.
Lék: Dexamethason (před a po léčbě docetaxelem)
Jako premedikace a po medikaci docetaxelem bylo perorálně podáváno 8 mg dexametazonu, večer před 1. dnem, 1. den (brzy ráno, 1 hodinu před léčbou docetaxelem a večer) a 2. den (ráno a večer).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k datu, kdy došlo k 687 úmrtím (26. ledna 2011)

OS byl časový interval od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebyla během studie pozorována smrt, celková doba přežití byla cenzurována k poslednímu datu, kdy byl účastník naživu, nebo k datu ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Datum uzávěrky pro OS bylo datum, kdy bylo pozorováno 687 úmrtí.

OS byl odhadnut z Kaplan-Meierových křivek.
Výchozí stav k datu, kdy došlo k 687 úmrtím (26. ledna 2011)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od začátku do data uzávěrky (26. ledna 2011)

PFS byl definován jako časový interval mezi datem randomizace a časem výskytu první radiologické progrese nádoru detekované počítačovou tomografií (CT) a/nebo magnetickou rezonancí (MRI); nebo smrt z jakékoli příčiny; podle toho, co bylo dříve. Účastníci bez progrese onemocnění byli cenzurováni nejdříve mezi jejich posledním platným hodnocením nádoru a datem uzávěrky dat.

PFS byl odhadnut z Kaplan-Meierových křivek.
Od začátku do data uzávěrky (26. ledna 2011)
Celková míra odezvy (OR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Od začátku do data uzávěrky (26. ledna 2011)

Účastníci s OR byli ti, kteří měli potvrzenou úplnou odpověď [CR] nebo potvrzenou částečnou odpověď [PR] na základě kritérií RECIST, ve kterých

  • CR reflektovala vymizení všech nádorových lézí (bez nových nádorů)
  • PR odrážela předem definované snížení nádorové zátěže – 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet LD
  • NEBO bylo CR + PR Míra odpovědí byla procenta účastníků s odpovědí.

Pro stanovení odpovědi byly nádory hodnoceny vyšetřovateli pomocí skenů počítačové tomografie (CT) nebo skenů magnetické rezonance (MRI); a pozorovaná odpověď byla potvrzena opakovaným zobrazením po 4 - 6 týdnech.
Od začátku do data uzávěrky (26. ledna 2011)
Kvalita života související se zdravím (HRQL) hodnocená škálou symptomů rakoviny plic (LCSS)
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou), v cyklech 2 a 4 a na konci studijní terapie.
Hodnocení HRQL prováděli účastníci pomocí dotazníku LCSS, který si sami spravovali. LCSS je dotazník o 9 položkách, v nichž se měří šest hlavních příznaků plicních malignit (chuť k jídlu, únava, kašel, dušnost, hemoptýza a bolest) a 3 souhrnné položky související s celkovým symptomatickým distresem, stavem aktivity a celkovou kvalitou života. Odpovědi účastníků byly měřeny pomocí vizuálních analogových vah (VAS) se 100 mm čarami. Celkové skóre LCSS bylo definováno jako průměr 9 položek škály, každá skórovala mezi 0 (pro nejlepší výsledek) až 100 (pro nejhorší výsledek).
Výchozí stav (před první dávkou), v cyklech 2 a 4 a na konci studijní terapie.
Kvalita života související se zdravím (HRQL) hodnocená podle indexu průměrné symptomové zátěže (ASBI)
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou), v cyklech 2 a 4 a na konci studijní terapie.
Hodnocení HRQL prováděli účastníci pomocí dotazníku LCSS, který si sami spravovali. LCSS je dotazník o 9 položkách, v nichž se měří šest hlavních příznaků plicních malignit a 3 souhrnné položky související s celkovým symptomatickým distresem, stavem aktivity a celkovou kvalitou života. Odpovědi účastníků byly měřeny pomocí vizuálních analogových vah (VAS) se 100 mm čarami. ABSI bylo průměrné skóre pro šest hlavních příznaků rakoviny plic (chuť k jídlu, únava, kašel, dušnost, hemoptýza a bolest), každý bodoval mezi 0 (pro nejlepší výsledek) až 100 (pro nejhorší výsledek).
Výchozí stav (před první dávkou), v cyklech 2 a 4 a na konci studijní terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC10261
  • EudraCT 2007-000819-29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit