The Use of Ultrasound to Assess the Airway Anatomy Regarding Pharyngeal Seal and Its Protective Role Throw a Chemical Test for Three Supraglottic Devices (ProSeal LMA, I-gel, and I-gel Plus) (LMA)
7. června 2026 aktualizováno: Ain Shams University
Ultrasonographic Mapping of the Pharyngeal Seal and Its Protective Role for Three Supraglottic Devices (ProSeal LMA, I-gel, and I-gel Plus)
The goal of this clinical trial is to to evaluate the sealing quality of three second-generation SADs (ProSeal LMA, i-gel, and i-gel Plus) using ultrasonography to measure the cross-sectional area (CSA) of sealing, Anterior-Posterior (AP) Diameter and Transverse (TV) Diameter ,percentage of effective sealing , presence of sealing gap and correlate these anatomical findings with oropharyngeal leak pressure (OLP), while simultaneously testing relevant safety features of regurgitation risk through salivary pH measurement.
The findings from this investigation may contribute to improved device selection and enhanced patient safety during procedures requiring supraglottic airway management.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
- Jiný: evaluate the sealing quality (ProSeal LMA)using ultrasonography and a biochemical non invasive test to evaluate regurgitation
- Jiný: evaluate the sealing quality of SGA device ( i-gel)using ultrasonography and a biochemical test for assessment of regurgitation
- Jiný: evaluate the sealing quality of SGA device ( i-gel plus )using ultrasonography and a biochemical test for assessment of regurgitation
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18-55 years ASA physical status I or II, BMI 18-35 kg/m² Scheduled for elective surgery that requires around (2-3 hours) duration requiring general anesthesia with an SGAD.
Exclusion Criteria:
- History of gastroesophageal reflux disease (GERD) Known or anticipated difficult airway, pathology of the mouth/oropharynx/neck, risk of aspiration.
Pregnancy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Group P: ProSeal.
Using computer-generated random numbers to assign patients to one of the three device groups: First group is Group P: ProSeal |
This multimodal approach, combining ultrasound assessment of sealing quality with biochemical monitoring of regurgitation, may provide valuable insights into the comparative effectiveness of different SAD designs and ensure patient safety.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Group I: i-gel.
Using computer-generated random numbers to assign patients to one of the three device groups: Second group Group I: i-gel. |
This multimodal approach, combining ultrasound assessment of sealing quality with biochemical monitoring of regurgitation, may provide valuable insights into the comparative effectiveness of different SAD designs and ensure patient safety.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Group I+: i-gel Plus.
Using computer-generated random numbers to assign patients to one of the three device groups: Third group Group I+: i-gel Plus. |
This multimodal approach, combining ultrasound assessment of sealing quality with biochemical monitoring of regurgitation, may provide valuable insights into the comparative effectiveness of different SAD designs and ensure patient safety.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrasound mapping of sealing efficacy with correlation to OLP
Časové okno: The primary outcome will be assessed throw the operation time from 2 hours to 4 hours time frame to obtain this outcome.
|
evaluate the sealing quality of three second-generation SADs (ProSeal LMA, i-gel, and i-gel Plus) using ultrasonography to measure the cross-sectional area (CSA) of sealing, Anterior-Posterior (AP) Diameter and Transverse (TV) Diameter ,percentage of effective sealing , presence of sealing gap and correlate these anatomical findings with oropharyngeal leak pressure (OLP).
|
The primary outcome will be assessed throw the operation time from 2 hours to 4 hours time frame to obtain this outcome.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Assessment for Regurgitation and microaspiration
Časové okno: Throw operative time a base line and at the end of operation before emergence of anathesia.
|
Post insertion of device, place a Salivary Collection Device in the oropharynx via the drainage channel for 5 minutes to collect secretion. Post-operatively A sample of saliva will be collected by the anesthesiologist, and the sample PH will be checked. |
Throw operative time a base line and at the end of operation before emergence of anathesia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ahn, J. H., Jeong, J. S., Kang, S. H., Yeon, J. E., Cho, E. A., Choi, G. S., ... & Kim, G. S. (2021). Comparison of intragastric pressure between endotracheal tube and supraglottic airway devices in laparoscopic hepatectomy: A randomized, controlled, non-inferiority study. Medicine, 100(24), e26287. Jung, Y., Jung, S., Yu, S., Jeong, M. A., & Kim, C. L. (2024). Gastric distension and atelectasis after using a supraglottic airway-A case report. Anesthesia and Pain Medicine, 19(3), 261-265. O'Riordan, C., Van De Ven, P., Nelson, J., McCreesh, K., & Clifford, A. (2016). Reliability of a measurement method for the cross-sectional area of the longus colli using real-time ultrasound imaging. Ultrasound, 24(3), 154-162. Solanki, S. L., Johnson, J. E., & Samantaray, A. (2020). Supraglottic airway devices: Placement and pharyngeal seal matters!. Indian Journal of Anaesthesia, 64(8), 649-652. Werner, J., Klementova, O., Bruthans, J., Macoun, J., Gaszynski, T., Henlin, T., ... & Michalek, P. (2024). Evaluation of the i-gel® Plus supraglottic airway device in elective surgery: a prospective international multicentre study. Anaesthesia, 79(12), 1284-1291. Zhang, K., Zhou, M., Zou, Z., Zhu, C., & Jiang, R. (2024). Supraglottic airway devices: a powerful strategy in airway management. American journal of cancer research, 14(1), 16., ISO 690.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU317/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .