The Use of Ultrasound to Assess the Airway Anatomy Regarding Pharyngeal Seal and Its Protective Role Throw a Chemical Test for Three Supraglottic Devices (ProSeal LMA, I-gel, and I-gel Plus) (LMA)
7 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Ultrasonographic Mapping of the Pharyngeal Seal and Its Protective Role for Three Supraglottic Devices (ProSeal LMA, I-gel, and I-gel Plus)
The goal of this clinical trial is to to evaluate the sealing quality of three second-generation SADs (ProSeal LMA, i-gel, and i-gel Plus) using ultrasonography to measure the cross-sectional area (CSA) of sealing, Anterior-Posterior (AP) Diameter and Transverse (TV) Diameter ,percentage of effective sealing , presence of sealing gap and correlate these anatomical findings with oropharyngeal leak pressure (OLP), while simultaneously testing relevant safety features of regurgitation risk through salivary pH measurement.
The findings from this investigation may contribute to improved device selection and enhanced patient safety during procedures requiring supraglottic airway management.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
- Inny: evaluate the sealing quality (ProSeal LMA)using ultrasonography and a biochemical non invasive test to evaluate regurgitation
- Inny: evaluate the sealing quality of SGA device ( i-gel)using ultrasonography and a biochemical test for assessment of regurgitation
- Inny: evaluate the sealing quality of SGA device ( i-gel plus )using ultrasonography and a biochemical test for assessment of regurgitation
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18-55 years ASA physical status I or II, BMI 18-35 kg/m² Scheduled for elective surgery that requires around (2-3 hours) duration requiring general anesthesia with an SGAD.
Exclusion Criteria:
- History of gastroesophageal reflux disease (GERD) Known or anticipated difficult airway, pathology of the mouth/oropharynx/neck, risk of aspiration.
Pregnancy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Group P: ProSeal.
Using computer-generated random numbers to assign patients to one of the three device groups: First group is Group P: ProSeal |
This multimodal approach, combining ultrasound assessment of sealing quality with biochemical monitoring of regurgitation, may provide valuable insights into the comparative effectiveness of different SAD designs and ensure patient safety.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Group I: i-gel.
Using computer-generated random numbers to assign patients to one of the three device groups: Second group Group I: i-gel. |
This multimodal approach, combining ultrasound assessment of sealing quality with biochemical monitoring of regurgitation, may provide valuable insights into the comparative effectiveness of different SAD designs and ensure patient safety.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Group I+: i-gel Plus.
Using computer-generated random numbers to assign patients to one of the three device groups: Third group Group I+: i-gel Plus. |
This multimodal approach, combining ultrasound assessment of sealing quality with biochemical monitoring of regurgitation, may provide valuable insights into the comparative effectiveness of different SAD designs and ensure patient safety.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrasound mapping of sealing efficacy with correlation to OLP
Ramy czasowe: The primary outcome will be assessed throw the operation time from 2 hours to 4 hours time frame to obtain this outcome.
|
evaluate the sealing quality of three second-generation SADs (ProSeal LMA, i-gel, and i-gel Plus) using ultrasonography to measure the cross-sectional area (CSA) of sealing, Anterior-Posterior (AP) Diameter and Transverse (TV) Diameter ,percentage of effective sealing , presence of sealing gap and correlate these anatomical findings with oropharyngeal leak pressure (OLP).
|
The primary outcome will be assessed throw the operation time from 2 hours to 4 hours time frame to obtain this outcome.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Assessment for Regurgitation and microaspiration
Ramy czasowe: Throw operative time a base line and at the end of operation before emergence of anathesia.
|
Post insertion of device, place a Salivary Collection Device in the oropharynx via the drainage channel for 5 minutes to collect secretion. Post-operatively A sample of saliva will be collected by the anesthesiologist, and the sample PH will be checked. |
Throw operative time a base line and at the end of operation before emergence of anathesia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ahn, J. H., Jeong, J. S., Kang, S. H., Yeon, J. E., Cho, E. A., Choi, G. S., ... & Kim, G. S. (2021). Comparison of intragastric pressure between endotracheal tube and supraglottic airway devices in laparoscopic hepatectomy: A randomized, controlled, non-inferiority study. Medicine, 100(24), e26287. Jung, Y., Jung, S., Yu, S., Jeong, M. A., & Kim, C. L. (2024). Gastric distension and atelectasis after using a supraglottic airway-A case report. Anesthesia and Pain Medicine, 19(3), 261-265. O'Riordan, C., Van De Ven, P., Nelson, J., McCreesh, K., & Clifford, A. (2016). Reliability of a measurement method for the cross-sectional area of the longus colli using real-time ultrasound imaging. Ultrasound, 24(3), 154-162. Solanki, S. L., Johnson, J. E., & Samantaray, A. (2020). Supraglottic airway devices: Placement and pharyngeal seal matters!. Indian Journal of Anaesthesia, 64(8), 649-652. Werner, J., Klementova, O., Bruthans, J., Macoun, J., Gaszynski, T., Henlin, T., ... & Michalek, P. (2024). Evaluation of the i-gel® Plus supraglottic airway device in elective surgery: a prospective international multicentre study. Anaesthesia, 79(12), 1284-1291. Zhang, K., Zhou, M., Zou, Z., Zhu, C., & Jiang, R. (2024). Supraglottic airway devices: a powerful strategy in airway management. American journal of cancer research, 14(1), 16., ISO 690.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU317/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .