The Use of Ultrasound to Assess the Airway Anatomy Regarding Pharyngeal Seal and Its Protective Role Throw a Chemical Test for Three Supraglottic Devices (ProSeal LMA, I-gel, and I-gel Plus) (LMA)
7 giugno 2026 aggiornato da: Ain Shams University
Ultrasonographic Mapping of the Pharyngeal Seal and Its Protective Role for Three Supraglottic Devices (ProSeal LMA, I-gel, and I-gel Plus)
The goal of this clinical trial is to to evaluate the sealing quality of three second-generation SADs (ProSeal LMA, i-gel, and i-gel Plus) using ultrasonography to measure the cross-sectional area (CSA) of sealing, Anterior-Posterior (AP) Diameter and Transverse (TV) Diameter ,percentage of effective sealing , presence of sealing gap and correlate these anatomical findings with oropharyngeal leak pressure (OLP), while simultaneously testing relevant safety features of regurgitation risk through salivary pH measurement.
The findings from this investigation may contribute to improved device selection and enhanced patient safety during procedures requiring supraglottic airway management.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
- Altro: evaluate the sealing quality (ProSeal LMA)using ultrasonography and a biochemical non invasive test to evaluate regurgitation
- Altro: evaluate the sealing quality of SGA device ( i-gel)using ultrasonography and a biochemical test for assessment of regurgitation
- Altro: evaluate the sealing quality of SGA device ( i-gel plus )using ultrasonography and a biochemical test for assessment of regurgitation
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18-55 years ASA physical status I or II, BMI 18-35 kg/m² Scheduled for elective surgery that requires around (2-3 hours) duration requiring general anesthesia with an SGAD.
Exclusion Criteria:
- History of gastroesophageal reflux disease (GERD) Known or anticipated difficult airway, pathology of the mouth/oropharynx/neck, risk of aspiration.
Pregnancy.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Group P: ProSeal.
Using computer-generated random numbers to assign patients to one of the three device groups: First group is Group P: ProSeal |
This multimodal approach, combining ultrasound assessment of sealing quality with biochemical monitoring of regurgitation, may provide valuable insights into the comparative effectiveness of different SAD designs and ensure patient safety.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Group I: i-gel.
Using computer-generated random numbers to assign patients to one of the three device groups: Second group Group I: i-gel. |
This multimodal approach, combining ultrasound assessment of sealing quality with biochemical monitoring of regurgitation, may provide valuable insights into the comparative effectiveness of different SAD designs and ensure patient safety.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Group I+: i-gel Plus.
Using computer-generated random numbers to assign patients to one of the three device groups: Third group Group I+: i-gel Plus. |
This multimodal approach, combining ultrasound assessment of sealing quality with biochemical monitoring of regurgitation, may provide valuable insights into the comparative effectiveness of different SAD designs and ensure patient safety.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ultrasound mapping of sealing efficacy with correlation to OLP
Lasso di tempo: The primary outcome will be assessed throw the operation time from 2 hours to 4 hours time frame to obtain this outcome.
|
evaluate the sealing quality of three second-generation SADs (ProSeal LMA, i-gel, and i-gel Plus) using ultrasonography to measure the cross-sectional area (CSA) of sealing, Anterior-Posterior (AP) Diameter and Transverse (TV) Diameter ,percentage of effective sealing , presence of sealing gap and correlate these anatomical findings with oropharyngeal leak pressure (OLP).
|
The primary outcome will be assessed throw the operation time from 2 hours to 4 hours time frame to obtain this outcome.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assessment for Regurgitation and microaspiration
Lasso di tempo: Throw operative time a base line and at the end of operation before emergence of anathesia.
|
Post insertion of device, place a Salivary Collection Device in the oropharynx via the drainage channel for 5 minutes to collect secretion. Post-operatively A sample of saliva will be collected by the anesthesiologist, and the sample PH will be checked. |
Throw operative time a base line and at the end of operation before emergence of anathesia.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ahn, J. H., Jeong, J. S., Kang, S. H., Yeon, J. E., Cho, E. A., Choi, G. S., ... & Kim, G. S. (2021). Comparison of intragastric pressure between endotracheal tube and supraglottic airway devices in laparoscopic hepatectomy: A randomized, controlled, non-inferiority study. Medicine, 100(24), e26287. Jung, Y., Jung, S., Yu, S., Jeong, M. A., & Kim, C. L. (2024). Gastric distension and atelectasis after using a supraglottic airway-A case report. Anesthesia and Pain Medicine, 19(3), 261-265. O'Riordan, C., Van De Ven, P., Nelson, J., McCreesh, K., & Clifford, A. (2016). Reliability of a measurement method for the cross-sectional area of the longus colli using real-time ultrasound imaging. Ultrasound, 24(3), 154-162. Solanki, S. L., Johnson, J. E., & Samantaray, A. (2020). Supraglottic airway devices: Placement and pharyngeal seal matters!. Indian Journal of Anaesthesia, 64(8), 649-652. Werner, J., Klementova, O., Bruthans, J., Macoun, J., Gaszynski, T., Henlin, T., ... & Michalek, P. (2024). Evaluation of the i-gel® Plus supraglottic airway device in elective surgery: a prospective international multicentre study. Anaesthesia, 79(12), 1284-1291. Zhang, K., Zhou, M., Zou, Z., Zhu, C., & Jiang, R. (2024). Supraglottic airway devices: a powerful strategy in airway management. American journal of cancer research, 14(1), 16., ISO 690.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU317/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .