The Use of Ultrasound to Assess the Airway Anatomy Regarding Pharyngeal Seal and Its Protective Role Throw a Chemical Test for Three Supraglottic Devices (ProSeal LMA, I-gel, and I-gel Plus) (LMA)
7. juni 2026 oppdatert av: Ain Shams University
Ultrasonographic Mapping of the Pharyngeal Seal and Its Protective Role for Three Supraglottic Devices (ProSeal LMA, I-gel, and I-gel Plus)
The goal of this clinical trial is to to evaluate the sealing quality of three second-generation SADs (ProSeal LMA, i-gel, and i-gel Plus) using ultrasonography to measure the cross-sectional area (CSA) of sealing, Anterior-Posterior (AP) Diameter and Transverse (TV) Diameter ,percentage of effective sealing , presence of sealing gap and correlate these anatomical findings with oropharyngeal leak pressure (OLP), while simultaneously testing relevant safety features of regurgitation risk through salivary pH measurement.
The findings from this investigation may contribute to improved device selection and enhanced patient safety during procedures requiring supraglottic airway management.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
- Annen: evaluate the sealing quality (ProSeal LMA)using ultrasonography and a biochemical non invasive test to evaluate regurgitation
- Annen: evaluate the sealing quality of SGA device ( i-gel)using ultrasonography and a biochemical test for assessment of regurgitation
- Annen: evaluate the sealing quality of SGA device ( i-gel plus )using ultrasonography and a biochemical test for assessment of regurgitation
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18-55 years ASA physical status I or II, BMI 18-35 kg/m² Scheduled for elective surgery that requires around (2-3 hours) duration requiring general anesthesia with an SGAD.
Exclusion Criteria:
- History of gastroesophageal reflux disease (GERD) Known or anticipated difficult airway, pathology of the mouth/oropharynx/neck, risk of aspiration.
Pregnancy.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group P: ProSeal.
Using computer-generated random numbers to assign patients to one of the three device groups: First group is Group P: ProSeal |
This multimodal approach, combining ultrasound assessment of sealing quality with biochemical monitoring of regurgitation, may provide valuable insights into the comparative effectiveness of different SAD designs and ensure patient safety.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Group I: i-gel.
Using computer-generated random numbers to assign patients to one of the three device groups: Second group Group I: i-gel. |
This multimodal approach, combining ultrasound assessment of sealing quality with biochemical monitoring of regurgitation, may provide valuable insights into the comparative effectiveness of different SAD designs and ensure patient safety.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Group I+: i-gel Plus.
Using computer-generated random numbers to assign patients to one of the three device groups: Third group Group I+: i-gel Plus. |
This multimodal approach, combining ultrasound assessment of sealing quality with biochemical monitoring of regurgitation, may provide valuable insights into the comparative effectiveness of different SAD designs and ensure patient safety.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultrasound mapping of sealing efficacy with correlation to OLP
Tidsramme: The primary outcome will be assessed throw the operation time from 2 hours to 4 hours time frame to obtain this outcome.
|
evaluate the sealing quality of three second-generation SADs (ProSeal LMA, i-gel, and i-gel Plus) using ultrasonography to measure the cross-sectional area (CSA) of sealing, Anterior-Posterior (AP) Diameter and Transverse (TV) Diameter ,percentage of effective sealing , presence of sealing gap and correlate these anatomical findings with oropharyngeal leak pressure (OLP).
|
The primary outcome will be assessed throw the operation time from 2 hours to 4 hours time frame to obtain this outcome.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assessment for Regurgitation and microaspiration
Tidsramme: Throw operative time a base line and at the end of operation before emergence of anathesia.
|
Post insertion of device, place a Salivary Collection Device in the oropharynx via the drainage channel for 5 minutes to collect secretion. Post-operatively A sample of saliva will be collected by the anesthesiologist, and the sample PH will be checked. |
Throw operative time a base line and at the end of operation before emergence of anathesia.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ahn, J. H., Jeong, J. S., Kang, S. H., Yeon, J. E., Cho, E. A., Choi, G. S., ... & Kim, G. S. (2021). Comparison of intragastric pressure between endotracheal tube and supraglottic airway devices in laparoscopic hepatectomy: A randomized, controlled, non-inferiority study. Medicine, 100(24), e26287. Jung, Y., Jung, S., Yu, S., Jeong, M. A., & Kim, C. L. (2024). Gastric distension and atelectasis after using a supraglottic airway-A case report. Anesthesia and Pain Medicine, 19(3), 261-265. O'Riordan, C., Van De Ven, P., Nelson, J., McCreesh, K., & Clifford, A. (2016). Reliability of a measurement method for the cross-sectional area of the longus colli using real-time ultrasound imaging. Ultrasound, 24(3), 154-162. Solanki, S. L., Johnson, J. E., & Samantaray, A. (2020). Supraglottic airway devices: Placement and pharyngeal seal matters!. Indian Journal of Anaesthesia, 64(8), 649-652. Werner, J., Klementova, O., Bruthans, J., Macoun, J., Gaszynski, T., Henlin, T., ... & Michalek, P. (2024). Evaluation of the i-gel® Plus supraglottic airway device in elective surgery: a prospective international multicentre study. Anaesthesia, 79(12), 1284-1291. Zhang, K., Zhou, M., Zou, Z., Zhu, C., & Jiang, R. (2024). Supraglottic airway devices: a powerful strategy in airway management. American journal of cancer research, 14(1), 16., ISO 690.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU317/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .