Vyhodnoťte výsledky karboxymaltózy železitého u pacientů s perioperační anémií
Hodnocení role předoperačního intravenózního železa u pacientů podstupujících chirurgický zákrok
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedli jsme prospektivní intervenční studii před post-post od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2022 v University Hospital v Infanta Cristina v Parle (Madrid, Španělsko).
Od každého účastníka byl získán písemný informovaný souhlas. Pro zajištění anonymity a důvěrnosti byly údaje o pacientech kódovány a uloženy v zabezpečených databázích chráněných heslem přístupné pouze autorizovanému výzkumnému personálu v souladu se španělskými legislativy (organický zákon 3/2018 a RD 1090/2015).
Data použitá ve studii byla anonymní a shromážděna nestrannými, neplacenými dobrovolníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Parla, Madrid, Španělsko, 28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk přes 18 let; na SWL.
- Hemoglobin <13G/DL.
- Postoupeno k hlavní volitelné chirurgii vyžadující přijetí nemocnice (např. Onkologické resekce, jako je mastektomie, resekce tlustého střeva, nefrektomie, hysterektomie), obvykle zahrnující celkovou anestézii a mírné až vysoké riziko morbidity, schopné porozumění a souhlasí se studiem
- Fyzicky a psychicky schopné dokončit hodnocení
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s přecitlivělostí na FC nebo některý z jeho pomocných látek. • Pacienti s aktivním krvácením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrola (ne chirurgická prehabilitace)
Tato skupina obdržela standardní předoperační hodnocení pacienta, aniž by prošla prehabilitační jednotkou nebo podstoupila jakýkoli typ intervence.
Tento zásah nedostali, protože chirurgická konzultace s prehabilitací ještě nebyla v nemocnici implementována.
|
|
|
Intervenční skupina (chirurgická prehabilitace)
Tato skupina obdržela standardizovanou péči a hodnocení v chirurgické prehabilitační konzultaci, včetně předoperačních krevních testů, korekce podmínek, jako je anémie (včetně intravenózního železa) a nezbytné doplnění pro optimalizaci pacientů.
|
Pacienti v intervenční skupině podstoupili chirurgii od roku 2020 do konce roku 2022 a byli léčeni podle protokolu prehabilitace chirurgie.
Jakmile chirurg zahrnul pacienta na SWL, byli hodnoceni a následováni prehabilitační sestrou (ne více než 72 hodin v případě pacientů s rakovinou) spolu s internistem studie.
Protokol v této předoperační fázi sestává z komplexního biopsychosociálního hodnocení a analýzy laboratorních a nutričních parametrů, které jsou optimalizovány pomocí cílené léčby.
Jedním z analyzovaných parametrů laboratoře byl HB.
Pacienti studie s Hb <13 g/dl dostali 500 mg, 1000 mg, 1500 mg nebo 2000 mg FCM, v závislosti na jejich hladinách Hb, feritinu, indexu nasycení transferinu a hmotnosti.
Laboratorní test se opakoval bezprostředně před operací nebo 30 dní po podání FCM, aby se zjistilo, zda se hladiny HB zlepšily s terapií FCM
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analyzujte úrovně hemoglobinu
Časové okno: Od ledna 2019 do prosince 2022
|
Analyzovat úrovně: Hemoglobin (HB) G/DL ve třech časových bodech: Před podáním intravenózní karboxymaltosy železitého (FCM), v době začlenění do listiny chirurgického čekání, 30 dní po operaci. A porovnat výskyt pooperačních komplikací mezi pacienty, kteří dostávali FC, a těmi, kteří tak neučinili. |
Od ledna 2019 do prosince 2022
|
|
Analyzujte úrovně feritinu
Časové okno: Od ledna 2019 do prosince 2022
|
Analyzovat úrovně: Ferritin (ng/ml) ve třech časových bodech: Před podáním intravenózní karboxymaltosy železitého (FCM), v době začlenění do listiny chirurgického čekání, 30 dní po operaci. A porovnat výskyt pooperačních komplikací mezi pacienty, kteří dostávali FC, a těmi, kteří tak neučinili. |
Od ledna 2019 do prosince 2022
|
|
Analyzujte úrovně přenosu
Časové okno: Od ledna 2019 do prosince 2022
|
Analyzovat úrovně: Transferrin (mg/dl) ve třech časových bodech: Před podáním intravenózní karboxymaltosy železitého (FCM), v době začlenění do listiny chirurgického čekání, 30 dní po operaci. A porovnat výskyt pooperačních komplikací mezi pacienty, kteří dostávali FC, a těmi, kteří tak neučinili. |
Od ledna 2019 do prosince 2022
|
|
Analyzujte úrovně nasycení přenosu
Časové okno: Od ledna 2019 do prosince 2022
|
Analyzovat úrovně: Saturace transferrinu (%) ve třech časových bodech: Před podáním intravenózní karboxymaltosy železitého (FCM), v době začlenění do listiny chirurgického čekání, 30 dní po operaci. A porovnat výskyt pooperačních komplikací mezi pacienty, kteří dostávali FC, a těmi, kteří tak neučinili. |
Od ledna 2019 do prosince 2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte železitý karboxymaltóza vs kontrola (jiná)
Časové okno: Od ledna 2019 do dechbre 2022
|
Pro srovnání mezi skupinami (železitá karboxymaltóza vs. kontrola): Délka pobytu v nemocnici (ve dnech) |
Od ledna 2019 do dechbre 2022
|
|
Porovnejte železitý karboxymaltóza vs kontrola (jiná)
Časové okno: Od ledna 2019 do dechbre 2022
|
Pro srovnání mezi skupinami (železitá karboxymaltóza vs. kontrola): Přijetí ICU (ano/ne) |
Od ledna 2019 do dechbre 2022
|
|
Porovnejte železitý karboxymaltóza vs kontrola (jiná)
Časové okno: Od ledna 2019 do dechbre 2022
|
Pro srovnání mezi skupinami (železitá karboxymaltóza vs. kontrola): Délka pobytu ICU (za dny) |
Od ledna 2019 do dechbre 2022
|
|
Porovnejte železitý karboxymaltóza vs kontrola (jiná)
Časové okno: Od ledna 2019 do dechbre 2022
|
Pro srovnání mezi skupinami (železitá karboxymaltóza vs. kontrola): Potřeba čtení nemocnice (ano/ne) |
Od ledna 2019 do dechbre 2022
|
|
Porovnejte železitý karboxymaltóza vs kontrola (jiná)
Časové okno: Od ledna 2019 do dechbre 2022
|
Pro srovnání mezi skupinami (železitá karboxymaltóza vs. kontrola): Potřeba transfúze krve (ano/ne) |
Od ledna 2019 do dechbre 2022
|
|
Porovnejte železitý karboxymaltóza vs kontrola (jiná)
Časové okno: Od ledna 2019 do dechbre 2022
|
Pro srovnání mezi skupinami (železitá karboxymaltóza vs. kontrola): Infekce chirurgická rána (ano/ne) |
Od ledna 2019 do dechbre 2022
|
|
Porovnejte železitý karboxymaltóza vs kontrola (jiná)
Časové okno: Od ledna 2019 do dechbre 2022
|
Pro srovnání mezi skupinami (železitá karboxymaltóza vs. kontrola): Komplikace (ano/ne) |
Od ledna 2019 do dechbre 2022
|
|
Porovnejte železitý karboxymaltóza vs kontrola (jiná)
Časové okno: Od ledna 2019 do dechbre 2022
|
Pro srovnání mezi skupinami (železitá karboxymaltóza vs. kontrola): Sepse (ano/ne) |
Od ledna 2019 do dechbre 2022
|
|
Porovnejte železitý karboxymaltóza vs kontrola (jiná)
Časové okno: Od ledna 2019 do dechbre 2022
|
Pro srovnání mezi skupinami (železitá karboxymaltóza vs. kontrola): Pleurální výtok (ano/ne) |
Od ledna 2019 do dechbre 2022
|
|
Porovnejte železitý karboxymaltóza vs kontrola (jiná)
Časové okno: Od ledna 2019 do dechbre 2022
|
Pro srovnání mezi skupinami (železitá karboxymaltóza vs. kontrola): Respirační infekce (ano/ne) |
Od ledna 2019 do dechbre 2022
|
|
Porovnejte železitý karboxymaltóza vs kontrola (jiná)
Časové okno: Od ledna 2019 do dechbre 2022
|
Pro srovnání mezi skupinami (železitá karboxymaltóza vs. kontrola): Abdominal Colection (ano/ne) |
Od ledna 2019 do dechbre 2022
|
|
Porovnejte železitý karboxymaltóza vs kontrola (jiná)
Časové okno: Od ledna 2019 do dechbre 2022
|
Pro srovnání mezi skupinami (železitá karboxymaltóza vs. kontrola): Paralytické ileum (ano/ne) |
Od ledna 2019 do dechbre 2022
|
|
Porovnejte železitý karboxymaltóza vs kontrola (jiná)
Časové okno: Od ledna 2019 do dechbre 2022
|
Pro srovnání mezi skupinami (železitá karboxymaltóza vs. kontrola): Krvácení (ano/ne) |
Od ledna 2019 do dechbre 2022
|
|
Porovnejte železitý karboxymaltóza vs kontrola (jiná)
Časové okno: Od ledna 2019 do dechbre 2022
|
Pro srovnání mezi skupinami (železitá karboxymaltóza vs. kontrola): Infekce močových cest (ano/ne) |
Od ledna 2019 do dechbre 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Calleja JL, Delgado S, del Val A, Hervas A, Larraona JL, Teran A, Cucala M, Mearin F; Colon Cancer Study Group. Ferric carboxymaltose reduces transfusions and hospital stay in patients with colon cancer and anemia. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):543-51. doi: 10.1007/s00384-015-2461-x. Epub 2015 Dec 22.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bisbe Vives E. [Treatment of preoperative anemia in major orthopedic surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Jun;62 Suppl 1:52-6. doi: 10.1016/S0034-9356(15)30008-6. Spanish.
- Schack A, Berkfors AA, Ekeloef S, Gogenur I, Burcharth J. The Effect of Perioperative Iron Therapy in Acute Major Non-cardiac Surgery on Allogenic Blood Transfusion and Postoperative Haemoglobin Levels: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1677-1691. doi: 10.1007/s00268-019-04971-7.
- Munoz M, Aragon S, Ballesteros M, Bisbe-Vives E, Jerico C, Llamas-Sillero P, Meijide-Miguez HM, Rayo-Martin E, Rodriguez-Suarez MJ. Executive summary of the consensus document on the management of perioperative anemia in Spain. Rev Clin Esp (Barc). 2024 Apr;224(4):225-232. doi: 10.1016/j.rceng.2024.02.012. Epub 2024 Feb 27.
- Froessler B, Palm P, Weber I, Hodyl NA, Singh R, Murphy EM. The Important Role for Intravenous Iron in Perioperative Patient Blood Management in Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):e39-e40. doi: 10.1097/SLA.0000000000002055. No abstract available.
- Garcia Erce JA, Altes A, Lopez Rubio M, Remacha AF; en representacion del Grupo Espanol de Eritropatologia de la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia; Otros componentes del Grupo Espanol de Eritropatologia de la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia. Management of iron deficiency in various clinical conditions and the role of intravenous iron: Recommendations of the Spanish Erythropathology Group of the Spanish Society of Haematology and Haemotherapy. Rev Clin Esp (Barc). 2020 Jan-Feb;220(1):31-42. doi: 10.1016/j.rce.2019.09.004. Epub 2019 Nov 27. English, Spanish.
- Laso-Morales M, Jerico C, Gomez-Ramirez S, Castellvi J, Viso L, Roig-Martinez I, Pontes C, Munoz M. Preoperative management of colorectal cancer-induced iron deficiency anemia in clinical practice: data from a large observational cohort. Transfusion. 2017 Dec;57(12):3040-3048. doi: 10.1111/trf.14278. Epub 2017 Aug 21.
- Munoz M, Acheson AG, Bisbe E, Butcher A, Gomez-Ramirez S, Khalafallah AA, Kehlet H, Kietaibl S, Liumbruno GM, Meybohm P, Rao Baikady R, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. An international consensus statement on the management of postoperative anaemia after major surgical procedures. Anaesthesia. 2018 Nov;73(11):1418-1431. doi: 10.1111/anae.14358. Epub 2018 Jul 31.
- Savy M, Edmond K, Fine PE, Hall A, Hennig BJ, Moore SE, Mulholland K, Schaible U, Prentice AM. Landscape analysis of interactions between nutrition and vaccine responses in children. J Nutr. 2009 Nov;139(11):2154S-218S. doi: 10.3945/jn.109.105312. Epub 2009 Sep 30.
- Hu WH, Cajas-Monson LC, Eisenstein S, Parry L, Cosman B, Ramamoorthy S. Preoperative malnutrition assessments as predictors of postoperative mortality and morbidity in colorectal cancer: an analysis of ACS-NSQIP. Nutr J. 2015 Sep 7;14:91. doi: 10.1186/s12937-015-0081-5.
- Nicholls G, Mehta R, McVeagh K, Egan M. The Effects of Intravenous Iron Infusion on Preoperative Hemoglobin Concentration in Iron Deficiency Anemia: Retrospective Observational Study. Interact J Med Res. 2022 Feb 3;11(1):e31082. doi: 10.2196/31082.
- Mudarra-Garcia N, Roque-Rojas F, Izquierdo-Izquierdo V, Garcia-Sanchez FJ. Prehabilitation in Major Surgery: An Evaluation of Cost Savings in a Tertiary Hospital. J Clin Med. 2025 Apr 3;14(7):2460. doi: 10.3390/jcm14072460.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACT 04/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karboxymaltóza železitá (FCM)
-
Herzzentrum BremenStaženoCvičení Trénink | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Ferric CarboxymaltoseNěmecko
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouDokončenoNeoplastické buňky, CirkulujícíČína
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouDokončenoNeoplastické buňky, CirkulujícíČína
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouDokončenoNeoplastické buňky, CirkulujícíČína
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouDokončenoNeoplastické buňky, CirkulujícíČína
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouDokončenoNeoplastické buňky, CirkulujícíČína
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouDokončenoNeoplastické buňky, CirkulujícíČína
-
American Regent, Inc.Dokončeno
-
American Regent, Inc.DokončenoAnémie z nedostatku železa (IDA)Polsko, Ruská Federace
-
King Hussein Cancer CenterHikma Pharmaceuticals LLCDokončeno