Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie (VIT45) rozšiřující studie: Léčba anémie u nedialyzovaného chronického onemocnění ledvin

22. ledna 2018 aktualizováno: American Regent, Inc.

Otevřená rozšířená studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost strategie udržovacího dávkování železa s využitím intravenózního VIT45 při léčbě anémie u chronického onemocnění ledvin bez závislosti na dialýze

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost strategie udržovacího dávkování železa využívající VIT45 při léčbě anémie chronického onemocnění ledvin nezávislého na dialýze (NDD-CKD). Tato studie je dlouhodobým rozšířením protokolu 1VIT04004 (NCT00317239).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost strategie udržovacího dávkování železa využívající VIT45 při léčbě anémie chronického onemocnění ledvin nezávislého na dialýze (NDD-CKD). Tato studie je dlouhodobým rozšířením protokolu 1VIT04004.

V této studii bude pacientům, kteří dokončili protokol 1VIT 04004 nebo byli přerušeni, nabídnuta účast v této rozšířené studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dokončily nebo ukončily protokol 1VIT04004

Kritéria vyloučení:

  • Známá hypersenzitivní reakce na VIT-45
  • Anémie nesouvisející s CKD
  • Chronická, závažná infekce
  • Nedávné IV železo jiné než studovaný lék za posledních 12 týdnů
  • Nedávná ztráta krve za posledních 12 týdnů
  • Potřeba operace nebo dialýzy
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ferric Carboxymaltose (FCM)
maximální dávka 1 000 mg po dobu 15 minut IV podaná do 7 dnů od kvalifikační návštěvy
Lék: Ferric Carboxymaltose (FCM)
maximální dávka 1 000 mg po dobu 15 minut IV podaná do 7 dnů od kvalifikační návštěvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Délka studia 44 týdnů
Délka studia 44 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Regent, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1VIT05005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferric Carboxymaltose (FCM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit