Studie k charakterizaci PK a PD profilu IV FCM u pediatrických subjektů ve věku 1-17 let s IDA

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 1 až 17 let se souhlasem k účasti a jejich rodič nebo opatrovník je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas schválený nezávislou revizní radou / etickou komisí.
• Screening TSAT < 20 %
• Screening hemoglobinu < 11 g/dl
• Pro subjekty, které dostávají látku stimulující erytropoetin (ESA): stabilní terapie ESA (+/- 20 % současné dávky) po dobu > 8 týdnů před kvalifikační screeningovou návštěvou a po dobu trvání studie se neočekávají žádné změny dávkování ESA nebo přípravku

Kritéria vyloučení:

• Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku železité karboxymaltózy.
• Subjekt byl dříve randomizován a léčen v této studii nebo jakékoli jiné klinické studii Ferric Carboxymaltose (FCM nebo VIT-45).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 5. percentil pro věk (viz PŘÍLOHA 2)
• Muž nebo žena ve věku 1 rok s hmotností < 12 kg.
• Anamnéza získaného přetížení železem, hemochromatózy nebo jiných poruch akumulace železa.
• Subjekty s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze.
• Screeningová hladina feritinu > 300 ng/ml
• Subjekty s významnými závažnými onemocněními jater, hemopoetického systému, kardiovaskulárního systému, psychiatrickou poruchou nebo jinými stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt zvýšenému riziku.
• Jakákoli aktivní infekce.
• Známý pozitivní antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) s průkazem aktivní hepatitidy.
• Známé pozitivní HIV-1/HIV-2 protilátky (anti-HIV).
• Anémie z jiných důvodů než z nedostatku železa (tj. hemoglobinopatie). Subjekty léčené nedostatkem vitaminu B12 nebo kyseliny listové jsou povoleny.
• Intravenózní transfuze železa a/nebo krve během 4 týdnů před screeningem.
• Imunosupresivní terapie, která může vést k anémii (tj. cyklofosfamid, azathioprin, mykofenolát mofetil). Upozorňujeme, že steroidní terapie je povolena.
• Podávání a/nebo použití hodnoceného produktu (léku nebo zařízení) do 30 dnů od screeningu.
• Zneužívání alkoholu nebo drog v posledních šesti měsících.
• Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojící, nebo sexuálně aktivní ženy, které jsou v plodném věku, nejsou ochotny během studie používat přijatelnou formu antikoncepčních opatření.
• Subjekt není schopen vyhovět studijním posudkům.